Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby serca malarii

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Badanie choroby serca malarii: nowa droga do subklinicznej choroby serca

Badanie Malaria Heart Disease Study jest prospektywnym, podłużnym badaniem kohortowym losowej próby około 1200 osób ze stanu Acre w Brazylii. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy (i) wcześniej cierpieli na infekcję malarią lub (ii) pacjenci z utrzymującą się objawową malarią, odniosą korzyści z wykonania echokardiogramu i badań krwi jako narzędzia przesiewowego do wczesnego diagnozowania niewydolności serca i zapobiegania przyszłym chorobom sercowo-naczyniowym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie związku między narażeniem na malarię a ryzykiem rozwoju subklinicznej i jawnej choroby sercowo-naczyniowej. Badanie prowadzone jest w strefie endemicznej malarii, w mieście Cruzeiro do Sul, położonym w stanie Acre w Brazylii. Miasto jest uważane za część dorzecza Amazonki.

Poprzez zaproszenie losowej próby pacjentów z malarią w wywiadzie, kontrole bez historii malarii oraz pacjentów z objawami z trwającą infekcją malarią, celem jest wyjaśnienie potencjalnych ścieżek łączących malarię z chorobami układu krążenia.

Cel 1: Ustalenie, czy wcześniejsze narażenie na malarię jest związane z dysfunkcją mięśnia sercowego. Badacze postawili hipotezę, że osoby dorosłe z historią leczonej malarii (przypadki) będą miały gorszą funkcję rozkurczową lewej komory (LV) i napięcie skurczowe w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci bez historii infekcji malarią. Śledczy zrekrutują 500 przypadków i 500 kontroli z Cruzeiro-do-Sul w Brazylii. Najnowocześniejsze badania ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do oceny nowych obrazowych wskaźników czynności serca.

Cel 2: Określenie, w jakim stopniu czynniki prozapalne (takie jak Ang-2, CRP, VEGF) są związane z dysfunkcją serca u osób z malarią w wywiadzie. Badacze wysuwają hipotezę, że biomarkery prozapalne będą wyższe w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną, a wyższe stężenia markerów zapalnych będą wiązać się z gorszą funkcją rozkurczową i obciążeniem lewej komory. Badacze zmierzą biomarkery zapalne, określą związek z dysfunkcją serca i sprawdzą, czy historia malarii modyfikuje ten związek.

Cel 3: Określenie, czy echokardiograficzne parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz biomarkery sercowe są istotnie podwyższone u pacjentów z objawową malarią (N=200).

Po zakończeniu tego badania badacze lepiej zrozumieją związek malarii z subkliniczną dysfunkcją serca. Umożliwi to rozwój podstawy naukowej i infrastruktury niezbędnej do rozszerzenia tego projektu do badania podłużnego w celu prospektywnej oceny powiązań z odpowiednimi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia, 69980000
        • Philip Brainin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest zgodna z trzema grupami badawczymi: i) Historia zakażenia malarią ii) Kontrole i iii) Objawowe zakażenie malarią

Opis

Grupa 1 (Historia malarii) Włączenie: Chorzy ze stwierdzoną malarią >=18 lat będą zapraszani losowo Wykluczenie: Osoby niezdolne do współpracy oraz osoby niechętne lub niezdolne do zrozumienia i podpisania „świadomej zgody”, osoby hospitalizowane z powodu ciężkiej malarii

Grupa 2 (kontrola) Włączenie: Pacjenci bez historii malarii >=18 lat zostaną zaproszeni losowo Wykluczenie: Osoby niezdolne do współpracy oraz osoby niechętne lub niezdolne do zrozumienia i podpisania „świadomej zgody”

Grupa 3 (malaria objawowa) Obejmuje: Pacjenci w wieku >=18 lat, u których zdiagnozowano infekcję malarią w warunkach ambulatoryjnych/stacjonarnych na podstawie rozmazu gęstej i rzadkiej krwi i/lub szybkiego testu diagnostycznego. Rejestracja zarówno ciężkich (powikłanych), jak i niepowikłanych przypadków malarii, zgodnie z kryteriami WHO. Wykluczenie: Osoby niezdolne do współpracy oraz osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć i podpisać „świadomej zgody”, z podejrzeniem lub potwierdzonym współistniejącym zakażeniem pierwotniakami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Historia malarii
Osoby z historią zakażenia malarią
Test diagnostyczny: Ocena funkcji serca
Badanie echokardiograficzne i ocena biomakerów serca
Sterownica
Osoby bez historii zakażenia malarią
Test diagnostyczny: Ocena funkcji serca
Badanie echokardiograficzne i ocena biomakerów serca
Objawowa malaria
Pacjenci z objawowym zakażeniem malarią (powikłaną i niepowikłaną)
Test diagnostyczny: Ocena funkcji serca
Badanie echokardiograficzne i ocena biomakerów serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia
Ramy czasowe: 2020-2023
Zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej oceniane za pomocą echokardiografii konwencjonalnej i śledzącej plamki
2020-2023
Biomarkery
Ramy czasowe: 2020-2023
Podwyższone biomarkery sercowe
2020-2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2020-2023
Podwyższone markery dysfunkcji śródbłonka
2020-2023
Zapalenie
Ramy czasowe: 2020-2023
Podwyższone markery prozapalne
2020-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Independent Research Fund Denmark
Federal University of Acre

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Główny śledczy: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Główny śledczy: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68999970512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Ocena funkcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj