- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445103
Malaria-hjertesygdomsundersøgelsen
The Malaria Heart Disease Study: A Novel Pathway to Subclinical Heart Disease
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for malaria og risikoen for at udvikle subklinisk og manifest hjerte-kar-sygdom. Undersøgelsen er udført i den højendemiske malariazone, der hører til byen Cruzeiro do Sul, som ligger i staten Acre, Brasilien. Byen betragtes som en del af Amazonas-bassinet.
Ved invitation af en tilfældig prøve af patienter med en historie med malaria, kontroller uden malariahistorie og symptomatiske patienter med igangværende malariainfektion, er målet at belyse potentielle veje, der forbinder malaria med hjerte-kar-sygdomme.
Mål 1: Bestem, om tidligere eksponering for malaria er forbundet med myokardiedysfunktion. Efterforskerne antager, at voksne med en historie med behandlet malaria (tilfælde) vil have dårligere venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion og systolisk belastning sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller uden en historie med malariainfektion. Efterforskerne vil rekruttere 500 sager og 500 kontroller fra Cruzeiro-do-Sul, Brasilien. Avancerede ultralydsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere nye billeddiagnostiske metrikker for hjertefunktion.
Mål 2: Definer i hvilket omfang proinflammatoriske faktorer (såsom Ang-2, CRP, VEGF) er forbundet med hjertedysfunktion hos personer med en historie med malaria. Efterforskerne antager, at proinflammatoriske biomarkører vil være højere i tilfælde sammenlignet med kontroller, og at højere koncentrationer af inflammatoriske markører vil associere med dårligere LV diastolisk funktion og belastning. Efterforskerne vil måle inflammatoriske biomarkører, bestemme sammenhængen med hjertedysfunktion og teste, om historien om malaria ændrer denne sammenhæng.
Mål 3: Bestem om ekkokardiografiske parametre for systolisk og diastolisk funktion og hjertebiomarkører er signifikant forhøjede hos patienter med symptomatisk malaria (N=200).
Efter afslutningen af denne undersøgelse vil efterforskerne bedre forstå forholdet mellem malaria og subklinisk hjertedysfunktion. Dette vil tillade udvikling af det videnskabelige grundlag og den nødvendige infrastruktur til at udvide dette projekt til et longitudinelt studie for prospektivt at vurdere sammenhænge med relevante kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Gruppe 1 (Malariahistorie) Inklusion: Patienter med malaria >=18 år vil blive inviteret tilfældigt. Eksklusion: Personer, der ikke kan samarbejde og personer, der er uvillige eller ude af stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke", personer, der er indlagt på hospitalet på grund af svær malaria
Gruppe 2 (Kontrol) Inklusion: Patienter uden registrering af malaria >=18 år vil blive inviteret tilfældigt. Eksklusion: Personer, der ikke er i stand til at samarbejde, og personer, der er uvillige eller ude af stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke"
Gruppe 3 (Symptomatisk malaria) Inklusion: Patienter >=18 år diagnosticeret i ambulatorium/indlæggelse med malariainfektion ved tykt og tyndt blodudstrygning og/eller hurtig diagnostisk test. Tilmelding af både svære (komplicerede) og ukomplicerede malariatilfælde som defineret af WHO-kriterierne. Eksklusion: Personer, der ikke er i stand til at samarbejde, og personer, der er uvillige eller ude af stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke", formodede eller verificerede samtidige protozoinfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Historie om malaria
Personer med en historie med malariainfektion
|
Ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af hjertebiomakere
|
|
Kontrolelementer
Personer uden en historie med malariainfektion
|
Ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af hjertebiomakere
|
|
Symptomatisk malaria
Patienter med symptomatisk malariainfektion (kompliceret og ukompliceret)
|
Ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af hjertebiomakere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 2020-2023
|
Ændringer i systolisk og diastolisk funktion vurderet ved konventionel og speckle tracking ekkokardiografi
|
2020-2023
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 2020-2023
|
Forhøjede hjertebiomarkører
|
2020-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 2020-2023
|
Forhøjede markører for endotel dysfunktion
|
2020-2023
|
|
Betændelse
Tidsramme: 2020-2023
|
Forhøjede proinflammatoriske markører
|
2020-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Ledende efterforsker: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68999970512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Vurdering af hjertefunktion
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater