Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria-hjertesygdomsundersøgelsen

16. juli 2022 opdateret af: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Malaria Heart Disease Study: A Novel Pathway to Subclinical Heart Disease

Malaria Heart Disease Study er en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af en tilfældig prøve på cirka 1200 individer fra staten Acre i Brasilien. Den overordnede hypotese er, at patienter, der (i) tidligere har lidt af en malariainfektion eller (ii) patienter med igangværende symptomatisk malaria, vil have gavn af at få udført et ekkokardiogram og blodprøver som et screeningsværktøj til at diagnosticere tidlig hjerteinsufficiens og forebygge fremtidig hjerte-kar-sygdom .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for malaria og risikoen for at udvikle subklinisk og manifest hjerte-kar-sygdom. Undersøgelsen er udført i den højendemiske malariazone, der hører til byen Cruzeiro do Sul, som ligger i staten Acre, Brasilien. Byen betragtes som en del af Amazonas-bassinet.

Ved invitation af en tilfældig prøve af patienter med en historie med malaria, kontroller uden malariahistorie og symptomatiske patienter med igangværende malariainfektion, er målet at belyse potentielle veje, der forbinder malaria med hjerte-kar-sygdomme.

Mål 1: Bestem, om tidligere eksponering for malaria er forbundet med myokardiedysfunktion. Efterforskerne antager, at voksne med en historie med behandlet malaria (tilfælde) vil have dårligere venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion og systolisk belastning sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller uden en historie med malariainfektion. Efterforskerne vil rekruttere 500 sager og 500 kontroller fra Cruzeiro-do-Sul, Brasilien. Avancerede ultralydsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere nye billeddiagnostiske metrikker for hjertefunktion.

Mål 2: Definer i hvilket omfang proinflammatoriske faktorer (såsom Ang-2, CRP, VEGF) er forbundet med hjertedysfunktion hos personer med en historie med malaria. Efterforskerne antager, at proinflammatoriske biomarkører vil være højere i tilfælde sammenlignet med kontroller, og at højere koncentrationer af inflammatoriske markører vil associere med dårligere LV diastolisk funktion og belastning. Efterforskerne vil måle inflammatoriske biomarkører, bestemme sammenhængen med hjertedysfunktion og teste, om historien om malaria ændrer denne sammenhæng.

Mål 3: Bestem om ekkokardiografiske parametre for systolisk og diastolisk funktion og hjertebiomarkører er signifikant forhøjede hos patienter med symptomatisk malaria (N=200).

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil efterforskerne bedre forstå forholdet mellem malaria og subklinisk hjertedysfunktion. Dette vil tillade udvikling af det videnskabelige grundlag og den nødvendige infrastruktur til at udvide dette projekt til et longitudinelt studie for prospektivt at vurdere sammenhænge med relevante kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien, 69980000
        • Philip Brainin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er i overensstemmelse med tre undersøgelsesgrupper: i) Anamnese med malariainfektion ii) Kontroller og iii) Symptomatisk malariainfektion

Beskrivelse

Gruppe 1 (Malariahistorie) Inklusion: Patienter med malaria >=18 år vil blive inviteret tilfældigt. Eksklusion: Personer, der ikke kan samarbejde og personer, der er uvillige eller ude af stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke", personer, der er indlagt på hospitalet på grund af svær malaria

Gruppe 2 (Kontrol) Inklusion: Patienter uden registrering af malaria >=18 år vil blive inviteret tilfældigt. Eksklusion: Personer, der ikke er i stand til at samarbejde, og personer, der er uvillige eller ude af stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke"

Gruppe 3 (Symptomatisk malaria) Inklusion: Patienter >=18 år diagnosticeret i ambulatorium/indlæggelse med malariainfektion ved tykt og tyndt blodudstrygning og/eller hurtig diagnostisk test. Tilmelding af både svære (komplicerede) og ukomplicerede malariatilfælde som defineret af WHO-kriterierne. Eksklusion: Personer, der ikke er i stand til at samarbejde, og personer, der er uvillige eller ude af stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke", formodede eller verificerede samtidige protozoinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Historie om malaria
Personer med en historie med malariainfektion
Ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af hjertebiomakere
Kontrolelementer
Personer uden en historie med malariainfektion
Ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af hjertebiomakere
Symptomatisk malaria
Patienter med symptomatisk malariainfektion (kompliceret og ukompliceret)
Ekkokardiografisk undersøgelse og vurdering af hjertebiomakere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 2020-2023
Ændringer i systolisk og diastolisk funktion vurderet ved konventionel og speckle tracking ekkokardiografi
2020-2023
Biomarkører
Tidsramme: 2020-2023
Forhøjede hjertebiomarkører
2020-2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 2020-2023
Forhøjede markører for endotel dysfunktion
2020-2023
Betændelse
Tidsramme: 2020-2023
Forhøjede proinflammatoriske markører
2020-2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Ledende efterforsker: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Vurdering af hjertefunktion

Abonner