Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om malaria hjertesykdom

16. juli 2022 oppdatert av: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The Malaria Heart Disease Study: A Novel Pathway to Subclinical Heart Disease

Malaria Heart Disease Study er en prospektiv longitudinell kohortstudie av et tilfeldig utvalg på omtrent 1200 individer fra delstaten Acre i Brasil. Den overordnede hypotesen er at pasienter som (i) tidligere har lidd av en malariainfeksjon eller (ii) pasienter med pågående symptomatisk malaria vil ha nytte av å få utført et ekkokardiogram og blodprøver som et screeningverktøy for å diagnostisere tidlig hjertesvikt og forebygge fremtidig hjerte- og karsykdom .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom eksponering for malaria og risikoen for å utvikle subklinisk og manifest kardiovaskulær sykdom. Studien er utført i den høyendemiske malariasonen knyttet til byen Cruzeiro do Sul, som ligger i delstaten Acre, Brasil. Byen regnes som en del av Amazonasbassenget.

Ved invitasjon av et tilfeldig utvalg pasienter med malariahistorie, kontroller uten malariahistorie og symptomatiske pasienter med pågående malariainfeksjon, er målet å belyse potensielle veier som knytter malaria til hjerte- og karsykdommer.

Mål 1: Finn ut om tidligere eksponering for malaria er assosiert med myokarddysfunksjon. Etterforskerne antar at voksne med en historie med behandlet malaria (tilfeller) vil ha dårligere venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon og systolisk belastning sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller uten en historie med malariainfeksjon. Etterforskerne vil rekruttere 500 saker og 500 kontroller fra Cruzeiro-do-Sul, Brasil. Toppmoderne ultrasonografiske undersøkelser vil bli brukt til å vurdere nye bildemålinger for hjertefunksjon.

Mål 2: Definer i hvilken grad proinflammatoriske faktorer (som Ang-2, CRP, VEGF) er assosiert med hjertedysfunksjon hos personer med en historie med malaria. Etterforskerne antar at proinflammatoriske biomarkører vil være høyere i tilfeller sammenlignet med kontroller, og at høyere konsentrasjoner av inflammatoriske markører vil assosieres med dårligere LV diastolisk funksjon og belastning. Etterforskerne vil måle inflammatoriske biomarkører, bestemme sammenhengen med hjertedysfunksjon og teste om malariahistorien endrer denne assosiasjonen.

Mål 3: Bestem om ekkokardiografiske parametere for systolisk og diastolisk funksjon og hjertebiomarkører er signifikant forhøyet hos pasienter med symptomatisk malaria (N=200).

Etter avslutningen av denne studien vil etterforskerne bedre forstå forholdet mellom malaria og subklinisk hjertedysfunksjon. Dette vil tillate utvikling av det vitenskapelige grunnlaget og nødvendig infrastruktur for å utvide dette prosjektet til en longitudinell studie for prospektivt å vurdere assosiasjoner med relevante kliniske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil, 69980000
        • Philip Brainin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen samsvarer med tre studiegrupper: i) Historie med malariainfeksjon ii) Kontroller og iii) Symptomatisk malariainfeksjon

Beskrivelse

Gruppe 1 (Malariahistorie) Inkludering: Pasienter med malaria >=18 år vil bli invitert tilfeldig. Ekskludering: Personer som ikke kan samarbeide og personer som ikke vil eller kan forstå og signere "informert samtykke", personer som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlig malaria

Gruppe 2 (kontroller) Inkludering: Pasienter uten registrering av malaria >=18 år vil bli invitert tilfeldig. Ekskludering: Personer som ikke er i stand til å samarbeide og personer som ikke vil eller er i stand til å forstå og signere "informert samtykke"

Gruppe 3 (Symptomatisk malaria) Inkludering: Pasienter >=18 år diagnostisert i poliklinikk/poliklinikk med malariainfeksjon ved tykt og tynt blodutstryk og/eller rask diagnostisk test. Registrering av både alvorlige (kompliserte) og ukompliserte malariatilfeller som definert av WHO-kriteriene. Ekskludering: Personer som ikke er i stand til å samarbeide og personer som er uvillige eller ute av stand til å forstå og signere "informert samtykke", mistenkt eller bekreftet samtidig protozoinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historie om malaria
Personer med en historie med malariainfeksjon
Ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av hjertebiomakere
Kontroller
Personer uten en historie med malariainfeksjon
Ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av hjertebiomakere
Symptomatisk malaria
Pasienter med symptomatisk malariainfeksjon (komplisert og ukomplisert)
Ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av hjertebiomakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 2020–2023
Endringer i systolisk og diastolisk funksjon vurdert ved konvensjonell og flekksporende ekkokardiografi
2020–2023
Biomarkører
Tidsramme: 2020–2023
Forhøyede hjertebiomarkører
2020–2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 2020–2023
Forhøyede markører for endoteldysfunksjon
2020–2023
Betennelse
Tidsramme: 2020–2023
Forhøyede proinflammatoriske markører
2020–2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Hovedetterforsker: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Vurdering av hjertefunksjon

Abonnere