- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445103
Studien om malaria hjertesykdom
The Malaria Heart Disease Study: A Novel Pathway to Subclinical Heart Disease
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom eksponering for malaria og risikoen for å utvikle subklinisk og manifest kardiovaskulær sykdom. Studien er utført i den høyendemiske malariasonen knyttet til byen Cruzeiro do Sul, som ligger i delstaten Acre, Brasil. Byen regnes som en del av Amazonasbassenget.
Ved invitasjon av et tilfeldig utvalg pasienter med malariahistorie, kontroller uten malariahistorie og symptomatiske pasienter med pågående malariainfeksjon, er målet å belyse potensielle veier som knytter malaria til hjerte- og karsykdommer.
Mål 1: Finn ut om tidligere eksponering for malaria er assosiert med myokarddysfunksjon. Etterforskerne antar at voksne med en historie med behandlet malaria (tilfeller) vil ha dårligere venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon og systolisk belastning sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller uten en historie med malariainfeksjon. Etterforskerne vil rekruttere 500 saker og 500 kontroller fra Cruzeiro-do-Sul, Brasil. Toppmoderne ultrasonografiske undersøkelser vil bli brukt til å vurdere nye bildemålinger for hjertefunksjon.
Mål 2: Definer i hvilken grad proinflammatoriske faktorer (som Ang-2, CRP, VEGF) er assosiert med hjertedysfunksjon hos personer med en historie med malaria. Etterforskerne antar at proinflammatoriske biomarkører vil være høyere i tilfeller sammenlignet med kontroller, og at høyere konsentrasjoner av inflammatoriske markører vil assosieres med dårligere LV diastolisk funksjon og belastning. Etterforskerne vil måle inflammatoriske biomarkører, bestemme sammenhengen med hjertedysfunksjon og teste om malariahistorien endrer denne assosiasjonen.
Mål 3: Bestem om ekkokardiografiske parametere for systolisk og diastolisk funksjon og hjertebiomarkører er signifikant forhøyet hos pasienter med symptomatisk malaria (N=200).
Etter avslutningen av denne studien vil etterforskerne bedre forstå forholdet mellom malaria og subklinisk hjertedysfunksjon. Dette vil tillate utvikling av det vitenskapelige grunnlaget og nødvendig infrastruktur for å utvide dette prosjektet til en longitudinell studie for prospektivt å vurdere assosiasjoner med relevante kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gruppe 1 (Malariahistorie) Inkludering: Pasienter med malaria >=18 år vil bli invitert tilfeldig. Ekskludering: Personer som ikke kan samarbeide og personer som ikke vil eller kan forstå og signere "informert samtykke", personer som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlig malaria
Gruppe 2 (kontroller) Inkludering: Pasienter uten registrering av malaria >=18 år vil bli invitert tilfeldig. Ekskludering: Personer som ikke er i stand til å samarbeide og personer som ikke vil eller er i stand til å forstå og signere "informert samtykke"
Gruppe 3 (Symptomatisk malaria) Inkludering: Pasienter >=18 år diagnostisert i poliklinikk/poliklinikk med malariainfeksjon ved tykt og tynt blodutstryk og/eller rask diagnostisk test. Registrering av både alvorlige (kompliserte) og ukompliserte malariatilfeller som definert av WHO-kriteriene. Ekskludering: Personer som ikke er i stand til å samarbeide og personer som er uvillige eller ute av stand til å forstå og signere "informert samtykke", mistenkt eller bekreftet samtidig protozoinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Historie om malaria
Personer med en historie med malariainfeksjon
|
Ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av hjertebiomakere
|
|
Kontroller
Personer uten en historie med malariainfeksjon
|
Ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av hjertebiomakere
|
|
Symptomatisk malaria
Pasienter med symptomatisk malariainfeksjon (komplisert og ukomplisert)
|
Ekkokardiografisk undersøkelse og vurdering av hjertebiomakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 2020–2023
|
Endringer i systolisk og diastolisk funksjon vurdert ved konvensjonell og flekksporende ekkokardiografi
|
2020–2023
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 2020–2023
|
Forhøyede hjertebiomarkører
|
2020–2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 2020–2023
|
Forhøyede markører for endoteldysfunksjon
|
2020–2023
|
|
Betennelse
Tidsramme: 2020–2023
|
Forhøyede proinflammatoriske markører
|
2020–2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Hovedetterforsker: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68999970512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Vurdering av hjertefunksjon
-
Mansoura UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthFullførtHjertefeilForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Libin Cardiovascular Institute of AlbertaHeart and Stroke Foundation of CanadaFullførtBildeveiledning | Kardial resynkroniseringsterapi | Systolisk hjertesvikt | Dysynkroni | Digitale tvillingerCanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater