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L'étude sur les maladies cardiaques liées au paludisme

16 juillet 2022 mis à jour par: Philip Brainin, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

L'étude sur les maladies cardiaques liées au paludisme : une nouvelle voie vers les maladies cardiaques subcliniques

L'étude Malaria Heart Disease Study est une étude de cohorte longitudinale prospective d'un échantillon aléatoire d'environ 1200 personnes de l'État d'Acre au Brésil. L'hypothèse générale est que les patients qui ont (i) déjà souffert d'une infection palustre ou (ii) les patients atteints de paludisme symptomatique en cours bénéficieront d'un échocardiogramme et d'analyses sanguines comme outil de dépistage pour diagnostiquer une insuffisance cardiaque précoce et prévenir de futures maladies cardiovasculaires. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la relation entre l'exposition au paludisme et le risque de développer une maladie cardiovasculaire infraclinique et manifeste. L'étude est menée dans la zone de paludisme à forte endémie de la ville de Cruzeiro do Sul, située dans l'État d'Acre, au Brésil. La ville est considérée comme faisant partie du bassin amazonien.

En invitant un échantillon aléatoire de patients ayant des antécédents de paludisme, de témoins sans antécédents de paludisme et de patients symptomatiques avec une infection palustre en cours, l'objectif est d'élucider les voies potentielles reliant le paludisme aux maladies cardiovasculaires.

Objectif 1 : Déterminer si une exposition antérieure au paludisme est associée à un dysfonctionnement myocardique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adultes ayant des antécédents de paludisme traité (cas) auront une fonction diastolique ventriculaire gauche (LV) et une tension systolique pires que les témoins appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents d'infection palustre. Les enquêteurs recruteront 500 cas et 500 témoins de Cruzeiro-do-Sul, au Brésil. Des examens échographiques de pointe seront utilisés pour évaluer de nouvelles mesures d'imagerie de la fonction cardiaque.

Objectif 2 : Définir dans quelle mesure les facteurs pro-inflammatoires (tels que Ang-2, CRP, VEGF) sont associés à un dysfonctionnement cardiaque chez les sujets ayant des antécédents de paludisme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs pro-inflammatoires seront plus élevés dans les cas par rapport aux témoins, et que des concentrations plus élevées de marqueurs inflammatoires s'associeront à une fonction et à une tension diastoliques du VG moins bonnes. Les chercheurs mesureront les biomarqueurs inflammatoires, détermineront l'association avec le dysfonctionnement cardiaque et testeront si les antécédents de paludisme modifient cette association.

Objectif 3 : Déterminer si les paramètres échocardiographiques de la fonction systolique et diastolique et les biomarqueurs cardiaques sont significativement élevés chez les patients atteints de paludisme symptomatique (N=200).

À la fin de cette étude, les chercheurs comprendront mieux la relation entre le paludisme et le dysfonctionnement cardiaque subclinique. Cela permettra de développer les bases scientifiques et l'infrastructure nécessaire pour étendre ce projet à une étude longitudinale afin d'évaluer de manière prospective les associations avec les résultats cliniques pertinents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil, 69980000
        • Philip Brainin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée se compose de trois groupes d'étude : i) Antécédents d'infection palustre ii) Témoins et iii) Infection palustre symptomatique

La description

Groupe 1 (antécédents de paludisme) Inclusion : les patients ayant des antécédents de paludisme >=18 ans seront invités au hasard Exclusion : les personnes incapables de coopérer et les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas comprendre et signer le "consentement éclairé", les personnes hospitalisées en raison d'un paludisme grave

Groupe 2 (témoins) Inclusion : les patients sans antécédents de paludisme >= 18 ans seront invités au hasard Exclusion : les personnes incapables de coopérer et les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas comprendre et signer un « consentement éclairé »

Groupe 3 (paludisme symptomatique) Inclusion : Patients >=18 ans diagnostiqués en clinique externe/hospitalière avec une infection palustre par frottis sanguin épais et fin et/ou test de diagnostic rapide. Recrutement des cas de paludisme grave (compliqué) et non compliqué, tels que définis par les critères de l'OMS. Exclusion : personnes incapables de coopérer et personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas comprendre et signer un « consentement éclairé », infections concomitantes à protozoaires suspectées ou vérifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Histoire du paludisme
Les personnes ayant des antécédents d'infection palustre
Examen échocardiographique et évaluation des biofabricants cardiaques
Contrôles
Personnes sans antécédents d'infection palustre
Examen échocardiographique et évaluation des biofabricants cardiaques
Paludisme symptomatique
Patients présentant une infection palustre symptomatique (compliquée et non compliquée)
Examen échocardiographique et évaluation des biofabricants cardiaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie
Délai: 2020-2023
Altérations de la fonction systolique et diastolique évaluées par échocardiographie conventionnelle et suivi du chatoiement
2020-2023
Biomarqueurs
Délai: 2020-2023
Biomarqueurs cardiaques élevés
2020-2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 2020-2023
Marqueurs élevés de dysfonctionnement endothélial
2020-2023
Inflammation
Délai: 2020-2023
Marqueurs pro-inflammatoires élevés
2020-2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
  • Chercheur principal: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
  • Chercheur principal: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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