- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445103
L'étude sur les maladies cardiaques liées au paludisme
L'étude sur les maladies cardiaques liées au paludisme : une nouvelle voie vers les maladies cardiaques subcliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre l'exposition au paludisme et le risque de développer une maladie cardiovasculaire infraclinique et manifeste. L'étude est menée dans la zone de paludisme à forte endémie de la ville de Cruzeiro do Sul, située dans l'État d'Acre, au Brésil. La ville est considérée comme faisant partie du bassin amazonien.
En invitant un échantillon aléatoire de patients ayant des antécédents de paludisme, de témoins sans antécédents de paludisme et de patients symptomatiques avec une infection palustre en cours, l'objectif est d'élucider les voies potentielles reliant le paludisme aux maladies cardiovasculaires.
Objectif 1 : Déterminer si une exposition antérieure au paludisme est associée à un dysfonctionnement myocardique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les adultes ayant des antécédents de paludisme traité (cas) auront une fonction diastolique ventriculaire gauche (LV) et une tension systolique pires que les témoins appariés selon l'âge et le sexe sans antécédents d'infection palustre. Les enquêteurs recruteront 500 cas et 500 témoins de Cruzeiro-do-Sul, au Brésil. Des examens échographiques de pointe seront utilisés pour évaluer de nouvelles mesures d'imagerie de la fonction cardiaque.
Objectif 2 : Définir dans quelle mesure les facteurs pro-inflammatoires (tels que Ang-2, CRP, VEGF) sont associés à un dysfonctionnement cardiaque chez les sujets ayant des antécédents de paludisme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs pro-inflammatoires seront plus élevés dans les cas par rapport aux témoins, et que des concentrations plus élevées de marqueurs inflammatoires s'associeront à une fonction et à une tension diastoliques du VG moins bonnes. Les chercheurs mesureront les biomarqueurs inflammatoires, détermineront l'association avec le dysfonctionnement cardiaque et testeront si les antécédents de paludisme modifient cette association.
Objectif 3 : Déterminer si les paramètres échocardiographiques de la fonction systolique et diastolique et les biomarqueurs cardiaques sont significativement élevés chez les patients atteints de paludisme symptomatique (N=200).
À la fin de cette étude, les chercheurs comprendront mieux la relation entre le paludisme et le dysfonctionnement cardiaque subclinique. Cela permettra de développer les bases scientifiques et l'infrastructure nécessaire pour étendre ce projet à une étude longitudinale afin d'évaluer de manière prospective les associations avec les résultats cliniques pertinents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil, 69980000
- Philip Brainin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe 1 (antécédents de paludisme) Inclusion : les patients ayant des antécédents de paludisme >=18 ans seront invités au hasard Exclusion : les personnes incapables de coopérer et les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas comprendre et signer le "consentement éclairé", les personnes hospitalisées en raison d'un paludisme grave
Groupe 2 (témoins) Inclusion : les patients sans antécédents de paludisme >= 18 ans seront invités au hasard Exclusion : les personnes incapables de coopérer et les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas comprendre et signer un « consentement éclairé »
Groupe 3 (paludisme symptomatique) Inclusion : Patients >=18 ans diagnostiqués en clinique externe/hospitalière avec une infection palustre par frottis sanguin épais et fin et/ou test de diagnostic rapide. Recrutement des cas de paludisme grave (compliqué) et non compliqué, tels que définis par les critères de l'OMS. Exclusion : personnes incapables de coopérer et personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas comprendre et signer un « consentement éclairé », infections concomitantes à protozoaires suspectées ou vérifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Histoire du paludisme
Les personnes ayant des antécédents d'infection palustre
|
Examen échocardiographique et évaluation des biofabricants cardiaques
|
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Contrôles
Personnes sans antécédents d'infection palustre
|
Examen échocardiographique et évaluation des biofabricants cardiaques
|
|
Paludisme symptomatique
Patients présentant une infection palustre symptomatique (compliquée et non compliquée)
|
Examen échocardiographique et évaluation des biofabricants cardiaques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échocardiographie
Délai: 2020-2023
|
Altérations de la fonction systolique et diastolique évaluées par échocardiographie conventionnelle et suivi du chatoiement
|
2020-2023
|
|
Biomarqueurs
Délai: 2020-2023
|
Biomarqueurs cardiaques élevés
|
2020-2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 2020-2023
|
Marqueurs élevés de dysfonctionnement endothélial
|
2020-2023
|
|
Inflammation
Délai: 2020-2023
|
Marqueurs pro-inflammatoires élevés
|
2020-2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Brainin, MD, PhD, Federal University of Acre
- Chercheur principal: Odilson Silvestre, MD, PhD, MPH, Federal University of Acre
- Chercheur principal: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Gentofte University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wegener A, Lima KO, Holm AE, Gomes LC, Matos LO, Vieira IVM, Souza RM, Marinho CRF, Vestergaard LS, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Cardiopulmonary alterations by ultrasound in a patient with uncomplicated mixed malaria infection: a case report from the Amazon Basin. Malar J. 2021 Jul 28;20(1):330. doi: 10.1186/s12936-021-03861-5.
- Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Wegener A, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Tropical diseases and risk of hypertension in the Amazon Basin: a cross-sectional study. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1121-1127. doi: 10.1038/s41371-021-00633-1. Epub 2021 Nov 13.
- Wegener A, Kaagaard MD, Gomes LC, Holm AE, Matos LO, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Olsen FJ, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Reference values for left ventricular dimensions, systolic and diastolic function: a study from the Amazon Basin of Brazil. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Nov 22. doi: 10.1007/s10554-021-02475-x. Online ahead of print.
- Kaagaard MD, Matos LO, Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Hviid L, Vestergaard LS, Dominguez H, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Frequency of Electrocardiographic Alterations and Pericardial Effusion in Patients With Uncomplicated Malaria. Am J Cardiol. 2022 Feb 15;165:116-123. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.11.009. Epub 2021 Dec 12.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Kaagaard MD, Matos LO, Vieira IVM, de Souza RM, Marinho CRF, Nascimento BR, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence of rheumatic heart disease in adults from the Brazilian Amazon Basin. Int J Cardiol. 2022 Apr 1;352:115-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.01.026. Epub 2022 Jan 20.
- Wegener A, Holm AE, Gomes LC, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, de Souza RM, Hviid L, Guimaraes Lacerda MV, Vestergaard LS, Farias Marinho CR, Platz E, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Prevalence and Dynamic Changes in Lung Ultrasound Findings among Adults with Uncomplicated Malaria and Controls in the Amazon Basin, Brazil. Am J Trop Med Hyg. 2022 Apr 11;106(6):1637-45. doi: 10.4269/ajtmh.21-1107. Online ahead of print.
- Holm AE, Gomes LC, Wegener A, Lima KO, Matos LO, Vieira IVM, Kaagaard MD, Pareek M, de Souza RM, Marinho CRF, Biering-Sorensen T, Silvestre OM, Brainin P. Is self-rated health associated with cardiovascular risk factors and disease in a low-income setting? A cross-sectional study from the Amazon Basin of Brazil. BMJ Open. 2022 Aug 30;12(8):e058277. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058277.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68999970512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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