RhTSH 在放射性碘治疗分化型甲状腺癌患者中的安全性和有效性。 (DTC)
2026年9月1日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
RhTSH 在放射性碘治疗分化型甲状腺癌患者中的安全性和有效性的 II 期研究。
这是一项随机、开放、平行对照、多中心的临床试验； 120名受试者按照3:1随机分配到试验组和对照组。
研究概览
详细说明
这项研究是在接受了近全甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者中进行的。
手术后，患者被随机分配到执行甲状腺残余消融的两种方法中的一种（使用放射性碘去除任何剩余的甲状腺组织）。
一组服用甲状腺激素药物且甲状腺功能正常的患者[即
他们的促甲状腺激素 (TSH) 水平正常]，并接受甲状腺素注射（连续两天每天 0.9 毫克），然后口服放射性碘。
第二组患者没有服用甲状腺激素药物，因此他们是甲状腺功能减退症（即甲状腺功能减退症）。
他们的 TSH 水平很高），并给予口服放射性碘。
所有患者接受等量放射性碘（30mCi±1.5mCi
或 1.11GBq 的 131I）。
大约 9 个月后，对所有患者进行了全身扫描，以了解甲状腺残余物是否已成功消融。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分化型甲状腺癌的病理诊断，包括甲状腺乳头状癌（包括滤泡性乳头状癌亚型）、滤泡状甲状腺癌、Hurthle细胞甲状腺癌；
- 年龄在18~75岁（男性或女性）的患者。
- 入组前12周内进行过甲状腺全切或近全切且计划进行放射性碘((131)Ⅰ)甲状腺残余消融术的患者。
- 血清TSH ≤ 0.5 mU/L；
- 育龄妇女HCG阴性；
- 入组前低碘饮食4周以上；
- 患者自愿入组，可根据项目要求使用书面知情同意书进行治疗和访视。
排除标准：
- 任何显着的临床和实验室异常（例如，严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、晚期肺部疾病或晚期心脑血管疾病、活动性感染）；
- 曾静脉使用过任何水溶性放射造影剂，给药前3个月内进行过鞘内碘血管造影或胆囊碘显像的患者；
- 给药前 4 周内服用/食用影响碘摄取或代谢的药物/食物，例如多种维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂、硫氧嘧啶、他唑巴坦、藻类、碘（甲状腺激素替代疗法除外）；
- 给药前 6 个月内中风、不稳定型心绞痛（CCS II 级或更高级别）、心房颤动或药物治疗（β 受体阻滞剂或地高辛内） 有心律失常病史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对rhTSH及其辅料过敏者；
- 感染相关检查呈阳性的患者：包括丙型肝炎、梅毒和艾滋病；
- 试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
服用甲状腺激素药物且甲状腺功能正常的患者的试验组[即。
他们的促甲状腺激素 (TSH) 水平正常]，并接受甲状腺素注射（连续两天每天 0.9 毫克），然后口服放射性碘。
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rhTSH：连续两天每天肌注 0.9 mg；放射性碘：30mCi±1.5mCi
或 1.11GBq 的 131I 口服
其他名称：
放射性碘：30mCi±1.5mCi
或 1.11GBq 的 131I 口服
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实验性的：控制组
对照组患者没有服用甲状腺激素药物，因此他们是甲状腺功能减退症（即甲状腺功能减退症）。
TSH水平高，TSH≥30mU/L)，给予口服放射性碘。
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放射性碘：30mCi±1.5mCi
或 1.11GBq 的 131I 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身诊断扫描 (DxWBS) 的消融成功率
大体时间：在第 36 周
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在THW状态下（TSH≥30mU/L），DxWBS显示甲状腺未见放射性碘摄取的受试者比例。
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在第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甲状腺球蛋白 (Tg) 水平
大体时间：在第 36 周
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在THW状态下（TSH≥30mU/L），rhTSH刺激过程中Tg水平<1ng/mL且颈部B超阴性的患者占所有受试者的比例。
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在第 36 周
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不良事件
大体时间：至第 40 周 ± 7 天
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不良事件的分类和程度
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至第 40 周 ± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yansong Lin, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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