Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rhTSH w leczeniu jodem radioaktywnym chorych na zróżnicowanego raka tarczycy. (DTC)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności rhTSH w leczeniu jodem radioaktywnym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne; 120 osób zostało losowo przydzielonych do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 3:1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy przeszli prawie całkowitą tyreoidektomię. Po zabiegu pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod ablacji resztek tarczycy (usunięcie pozostałości tkanki tarczycy za pomocą jodu promieniotwórczego). Jedna grupa pacjentów, którzy przyjmowali hormony tarczycy i byli w stanie eutyreozy [tj. ich poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) jest prawidłowy] i otrzymał zastrzyki z preparatu Thyrogen (0,9 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie doustny jod promieniotwórczy. Druga grupa pacjentów nie przyjmowała leków na hormony tarczycy, więc mieli niedoczynność tarczycy (tj. ich poziom TSH był wysoki) i podawano im doustnie jod promieniotwórczy. Wszyscy pacjenci otrzymywali taką samą ilość radioaktywnego jodu (30mCi±1,5mCi lub 1,11 GBq 131I). Około 9 miesięcy później u wszystkich pacjentów wykonano skany całego ciała, aby dowiedzieć się, czy resztki tarczycy zostały pomyślnie usunięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczna diagnostyka zróżnicowanych raków tarczycy, w tym raka brodawkowatego (w tym podtypu raka brodawkowatego pęcherzykowego), raka pęcherzykowego tarczycy, raka tarczycy z komórek Hurthle'a;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (mężczyźni lub kobiety).
  • Pacjenci po całkowitym lub prawie całkowitym wycięciu tarczycy w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania i planujący wykonanie ablacji pozostałości tarczycy jodem radioaktywnym ((131)Ⅰ).
  • TSH w surowicy ≤ 0,5 mU/l;
  • Kobiety w wieku rozrodczym są HCG-ujemne;
  • Dieta uboga w jod przed włączeniem na dłużej niż 4 tygodnie;
  • Pacjenci są zapisywani dobrowolnie, a pisemne formularze świadomej zgody mogą być wykorzystywane do leczenia i wizyt zgodnie z wymogami programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne (np. ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby, niekompletna czynność nerek, zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana choroba płuc lub zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, aktywna infekcja);
  • Pacjenci, którzy stosowali dożylnie jakikolwiek rozpuszczalny w wodzie radiograficzny środek kontrastowy, przeszli dooponową angiografię jodową lub obrazowanie pęcherzyka żółciowego jodem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  • Przyjmowane/spożywane w ciągu 4 tygodni przed podaniem Leki/pokarmy wpływające na wchłanianie lub metabolizm jodu, takie jak multiwitaminy, glikokortykosteroidy, leki moczopędne, lit, tiouracyl, tazobaktam, algi, jod (z wyjątkiem terapii zastępczej hormonami tarczycy);
  • Przed podaniem Udar, niestabilna dusznica bolesna (klasa II lub wyższa wg CCS), migotanie przedsionków lub leczenie (w ramach beta-adrenolityka lub digoksyny) w ciągu 6 miesięcy Pacjenci z arytmią w wywiadzie;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci uczuleni na rhTSH i jego substancje pomocnicze;
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami testów związanych z infekcją: Obejmuje wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę i AIDS;
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Badana grupa pacjentów, którzy przyjmowali hormony tarczycy i byli w stanie eutyreozy [tj. ich poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) jest prawidłowy] i otrzymał zastrzyki z preparatu Thyrogen (0,9 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie doustny jod promieniotwórczy.
Lek: Rekombinowany ludzki hormon stymulujący tarczycę do wstrzykiwań (rhTSH)
rhTSH: 0,9 mg IM dziennie przez dwa kolejne dni; jod radioaktywny: 30mCi±1,5mCi lub 1,11 GBq 131I doustnie
Inne nazwy:
  • radioaktywny jod
Inny: radioaktywny jod
jod radioaktywny: 30mCi±1,5mCi lub 1,11 GBq 131I doustnie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna pacjentów nie przyjmowała leków zawierających hormony tarczycy, więc występowała u nich niedoczynność tarczycy (tj. ich poziomy TSH były wysokie, TSH≥30mU/l) i otrzymywali doustnie jod promieniotwórczy.
Inny: radioaktywny jod
jod radioaktywny: 30mCi±1,5mCi lub 1,11 GBq 131I doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ablacji według diagnostycznego skanu całego ciała (DxWBS)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
W stanie THW (TSH≥30mU/L) DxWBS wykazał odsetek osób, u których nie stwierdzono wychwytu radioaktywnego jodu w tarczycy.
w 36 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
W stanie THW (TSH≥30mU/l) odsetek pacjentów z poziomem Tg <1ng/ml i ujemnym wynikiem B-ultrasonografii szyi podczas stymulacji rhTSH dotyczył wszystkich badanych.
w 36 tygodniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do tygodnia 40 ± 7 dnia
Klasyfikacja i stopień działań niepożądanych
do tygodnia 40 ± 7 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGTSH002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj