分化型甲状腺がん患者の放射性ヨウ素治療におけるrhTSHの安全性と有効性。 (DTC)
2023年10月20日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
分化型甲状腺がん患者の放射性ヨウ素治療におけるrhTSHの安全性と有効性に関する第II相試験。
これは、無作為化されたオープンな並行管理された多施設臨床試験です。 120 人の被験者を 3:1 に従ってテスト グループとコントロール グループに無作為に割り当てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、甲状腺をほぼ完全に切除した分化型甲状腺がん患者を対象に実施されました。
手術後、患者は無作為に残りの甲状腺組織を切除する 2 つの方法 (放射性ヨウ素を使用して残っている甲状腺組織を除去する方法) のいずれかに割り付けられました。
甲状腺ホルモン剤を服用し、甲状腺機能が正常であった患者の1つのグループ[すなわち
彼らの甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルは正常である]、サイロゲンの注射 (2 日間連続して毎日 0.9 mg) を受け、続いて経口放射性ヨウ素が投与された.
2 番目のグループの患者は、甲状腺ホルモン剤を服用しなかったため、甲状腺機能低下症でした (つまり、
彼らのTSHレベルは高かった）、経口放射性ヨウ素が与えられた.
すべての患者は同量の放射性ヨウ素（30mCi±1.5mCi）を投与された
または 131I の 1.11GBq)。
約 9 か月後、すべての患者に対して全身スキャンを実施し、残存甲状腺が正常に除去されたかどうかを調べました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺乳頭癌（乳頭癌濾胞性サブタイプを含む）、濾胞性甲状腺癌、およびHurthle細胞甲状腺癌を含む分化型甲状腺癌の病理診断;
- 18～75歳（男性・女性）の患者様。
- -登録前の12週間以内に甲状腺全摘またはほぼ全切除を受けた患者で、放射性ヨウ素（（131）Ⅰ）甲状腺残存切除術の実施を計画している。
- 血清 TSH ≤ 0.5 mU/L；
- 出産可能年齢の女性はHCG陰性です。
- 登録前に4週間以上低ヨウ素食;
- 患者は自発的に登録され、書面によるインフォームドコンセントフォームは、プログラムで必要とされる治療と訪問に使用できます。
除外基準:
- -重大な臨床的および検査的異常（例、重度の心肺疾患、肝不全、腎機能不全、うっ血性心不全、進行した肺疾患または進行した心血管および脳血管疾患、活動性感染症）;
- 水溶性X線造影剤を静脈内に使用した患者は、投与前3ヶ月以内に髄腔内ヨード血管造影または胆嚢ヨード造影を受けました。
- 投与前 4 週間以内に摂取/摂取 マルチビタミン、グルココルチコイド、利尿薬、リチウム、チオウラシル、タゾバクタム、藻類、ヨウ素など、ヨウ素の摂取または代謝に影響を与える薬物/食品 (甲状腺ホルモン補充療法を除く);
- 投与前 脳卒中、不安定狭心症（CCSクラスⅡ以上）、心房細動または服薬中（β遮断薬またはジゴキシン内服）6ヶ月以内 不整脈の既往歴のある患者；
- 妊娠中または授乳中の女性;
- rhTSHおよびその賦形剤にアレルギーのある患者;
- 感染関連検査陽性患者 : C型肝炎、梅毒、エイズを含む。
- -治験の1か月前以内に薬物または医療機器の治験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
甲状腺ホルモン剤を服用し、甲状腺機能が正常であった患者の試験群[すなわち、
彼らの甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルは正常である]、サイロゲンの注射 (2 日間連続して毎日 0.9 mg) を受け、続いて経口放射性ヨウ素が投与された.
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rhTSH: 2 日間連続で毎日 0.9 mg IM;放射性ヨウ素: 30mCi±1.5mCi
または 1.11GBq の 131I 経口
他の名前：
放射性ヨウ素：30mCi±1.5mCi
または 1.11GBq の 131I 経口
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実験的：対照群
対照群の患者は甲状腺ホルモン剤を服用しなかったため、甲状腺機能低下症でした（つまり、
彼らの TSH レベルは高く、TSH≥30mU/L)、経口放射性ヨウ素が投与されました。
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放射性ヨウ素：30mCi±1.5mCi
または 1.11GBq の 131I 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Diagnostic Whole Body Scan（DxWBS）による切除成功率
時間枠：36週目
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THW 状態（TSH≧30mU/L）では、DxWBS で甲状腺への放射性ヨウ素の取り込みが見られなかった被験者の割合が示されました。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清サイログロブリン（Tg）値
時間枠：36週目
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THW 状態 (TSH≧30mU/L) では、rhTSH 刺激中に Tg レベルが 1ng/mL 未満であり、首の B 超音波が陰性である患者の割合がすべての被験者を占めました。
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36週目
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有害事象
時間枠：40週まで±7日
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有害事象の分類と程度
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40週まで±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yansong Lin, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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