Az rhTSH biztonságossága és hatékonysága a differenciált pajzsmirigyrákos betegek radiojódkezelésében. (DTC)
2026. szeptember 1. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
II. fázisú tanulmány az rhTSH biztonságosságáról és hatékonyságáról a differenciált pajzsmirigyrákos betegek radiojódkezelésében.
Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat; 120 alanyt véletlenszerűen besoroltunk a tesztcsoportba és a kontrollcsoportba 3:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot differenciált pajzsmirigyrákos betegeken végezték, akiknél majdnem teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át.
A műtét után a betegeket véletlenszerűen besorolták a pajzsmirigymaradvány-abláció két módszerének egyikére (radiojód alkalmazása a megmaradt pajzsmirigyszövet eltávolítására).
Azok a betegek egy csoportja, akik pajzsmirigyhormon-gyógyszert szedtek, és euthyroid [azaz.
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje normális], és Thyrogen injekciót (0,9 mg naponta két egymást követő napon), majd orális radiojódot kapott.
A betegek második csoportja nem szedett pajzsmirigyhormon-gyógyszert, ezért pajzsmirigy-alulműködésben (pl.
magas volt a TSH-szint), és szájon át radiojódot kaptak.
Minden beteg ugyanannyi radioaktív jódot kapott (30 mCi±1,5 mCi
vagy 1,11 GBq 131I).
Körülbelül 9 hónappal később az összes betegen teljes testvizsgálatot végeztek, hogy megtudják, sikeresen eltávolították-e a pajzsmirigy maradványait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Differenciált pajzsmirigyrák kóros diagnózisa, beleértve a papilláris pajzsmirigyrákot (beleértve a papilláris karcinóma follikuláris altípusát), a follikuláris pajzsmirigyrákot és a Hurthle-sejtes pajzsmirigyrákot;
- 18-75 éves betegek (férfiak vagy nők).
- Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 12 héten belül teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolítás történt, és radioaktív jód((131)Ⅰ) pajzsmirigymaradvány-ablációt terveznek végezni.
- Szérum TSH ≤ 0,5 mU/L；
- A fogamzóképes korú nők HCG-negatívak;
- Alacsony jódtartalmú diéta a beiratkozás előtt több mint 4 hétig;
- A betegek felvétele önkéntes, és a program által előírt kezelésekhez és vizitekhez írásos beleegyező nyilatkozatok használhatók.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős klinikai és laboratóriumi eltérés (pl. súlyos szív- és tüdőbetegség, májelégtelenség, veseműködés hiányos, pangásos szívelégtelenség, előrehaladott tüdőbetegség vagy előrehaladott kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegség, aktív fertőzés);
- Azok a betegek, akik bármilyen vízben oldódó radiográfiás kontrasztanyagot intravénásan alkalmaztak, intratekális jódangiográfián vagy epehólyag-jód képalkotáson estek át a beadást megelőző 3 hónapon belül;
- A beadást megelőző 4 héten belül bevett/fogyasztott gyógyszerek/ételek, amelyek befolyásolják a jódfelvételt vagy az anyagcserét, mint például multivitaminok, glükokortikoidok, diuretikumok, lítium, tiouracil, tazobaktám, algák, jód (kivéve a pajzsmirigyhormonpótló terápia);
- Beadás előtt Stroke, instabil angina (CCS II vagy magasabb osztály), pitvarfibrilláció vagy gyógyszeres kezelés (béta-blokkolóval vagy digoxinnal) 6 hónapon belül Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar szerepel;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az rhTSH-ra és segédanyagaira allergiás betegek;
- Pozitív fertőzéssel kapcsolatos tesztekkel rendelkező betegek: Ide tartozik a hepatitis C, a szifilisz és az AIDS;
- Részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A pajzsmirigyhormon gyógyszert szedő betegek tesztcsoportja euthyreoid [ti.
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje normális], és Thyrogen injekciót (0,9 mg naponta két egymást követő napon), majd orális radiojódot kapott.
|
rhTSH: 0,9 mg IM naponta két egymást követő napon; radioaktív jód: 30 mCi±1,5 mCi
vagy 1,11 GBq 131I orális
Más nevek:
radioaktív jód: 30mCi±1,5mCi
vagy 1,11 GBq 131I orális
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A betegek kontrollcsoportja nem szedett pajzsmirigyhormon gyógyszert, ezért hypothyreosisban (pl.
TSH-szintjük magas volt, TSH≥30 mU/L), és szájon át radiojódot kaptak.
|
radioaktív jód: 30mCi±1,5mCi
vagy 1,11 GBq 131I orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláció sikerességi aránya diagnosztikai teljes testvizsgálattal (DxWBS)
Időkeret: a 36. héten
|
THW állapotban (TSH≥30mU/L) a DxWBS azon alanyok arányát mutatta, akik nem észleltek radioaktív jód felvételt a pajzsmirigyben.
|
a 36. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum tiroglobulin (Tg) szintje
Időkeret: a 36. héten
|
THW állapotban (TSH≥30mU/L) az rhTSH-stimuláció során a Tg-szint <1ng/mL és a nyaki B-ultrahang negatív betegek aránya az összes alanyra vonatkozott.
|
a 36. héten
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: hétig 40 ± 7 nap
|
A nemkívánatos események osztályozása és mértéke
|
hétig 40 ± 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Agyalapi mirigyhormonok
- Agyalapi mirigyhormonok, elülső
- Tirotropin
- Injekciók
- Thirotropin alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGTSH002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .