Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhTSH:n turvallisuus ja tehokkuus erilaistuneesta kilpirauhassyövästä kärsivien potilaiden radiojodihoidossa. (DTC)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen II tutkimus rhTSH:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta radiojodihoidossa potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä.

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus; 120 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään 3:1 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joille oli tehty lähes täydellinen kilpirauhasen poisto. Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta menetelmästä kilpirauhasen jäännösablaatioon (radiojodin käyttö jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseksi). Yksi ryhmä potilaita, jotka ottivat kilpirauhashormonilääkettä ja olivat eutyroidisia [ts. kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat normaalit], ja he saivat Thyrogen-injektion (0,9 mg päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annettiin suun kautta radiojodia. Toinen potilasryhmä ei käyttänyt kilpirauhashormonilääkettä, joten heillä oli kilpirauhasen vajaatoiminta (ts. heidän TSH-tasonsa olivat korkeat), ja heille annettiin radiojodia suun kautta. Kaikki potilaat saivat saman määrän radioaktiivista jodia (30 mCi ± 1,5 mCi tai 1,11 Gtq 131I). Noin 9 kuukautta myöhemmin kaikille potilaille tehtiin koko kehon skannaus sen selvittämiseksi, oliko kilpirauhasen jäännökset poistettu onnistuneesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erilaistuneen kilpirauhassyövän patologinen diagnoosi, mukaan lukien papillaarinen kilpirauhassyöpä (mukaan lukien follikulaarinen papillaarinen karsinooma), follikulaarinen kilpirauhassyöpä ja Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä;
  • Potilaat, jotka olivat 18–75-vuotiaita (mies tai nainen).
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka suunnittelevat radioaktiivisen jodin ((131)Ⅰ) kilpirauhasen jäännösablaatiota.
  • Seerumin TSH ≤ 0,5 mU/l；
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat HCG-negatiivisia;
  • Vähäjodipitoinen ruokavalio ennen ilmoittautumista yli 4 viikon ajan;
  • Potilaat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti, ja kirjallisia suostumuslomakkeita voidaan käyttää hoitoon ja käyntiin ohjelman edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriotutkimukset poikkeamat (esim. vakava sydän-keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, epätäydellinen sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt keuhkosairaus tai pitkälle edennyt sydän- ja aivoverisuonisairaus, aktiivinen infektio);
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa vesiliukoista röntgenvarjoainetta suonensisäisesti, joille on tehty intratekaalinen jodiangiografia tai sappirakon jodikuvaus 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
  • Otettu/syönyt 4 viikon sisällä ennen antoa Lääkkeet/ruoat, jotka vaikuttavat jodin ottoon tai aineenvaihduntaan, kuten multivitamiinit, glukokortikoidit, diureetit, litium, tiourasiili, tatsobaktaami, levät, jodi (paitsi kilpirauhashormonikorvaushoito);
  • Ennen antoa Aivohalvaus, epästabiili angina pectoris (CCS-luokka II tai korkeampi), eteisvärinä tai lääkitys (beetasalpaajan tai digoksiinin sisällä) 6 kuukauden sisällä Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • potilaat, jotka ovat allergisia rhTSH:lle ja sen apuaineille;
  • Potilaat, joiden infektioon liittyvät testit ovat positiivisia: Sisältää hepatiitti C, syfilis ja AIDS;
  • Osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä potilaista, jotka ottivat kilpirauhashormonilääkkeitä ja olivat eutyroidisia [ts. kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat normaalit], ja he saivat Thyrogen-injektion (0,9 mg päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä), minkä jälkeen annettiin suun kautta radiojodia.
Lääke: Rekombinantti ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni injektiota varten (rhTSH)
rhTSH: 0,9 mg IM päivittäin kahtena peräkkäisenä päivänä; radioaktiivinen jodi: 30 mCi±1,5 mCi tai 1,11 GBq 131I oraalista
Muut nimet:
  • radioaktiivinen jodi
Muut: radioaktiivinen jodi
radioaktiivinen jodi: 30 mCi ± 1,5 mCi tai 1,11 GBq 131I oraalista
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei käyttänyt kilpirauhashormonilääkettä, joten heillä oli kilpirauhasen vajaatoiminta (ts. heidän TSH-tasonsa olivat korkeat, TSH≥30 mU/l), ja heille annettiin radiojodia suun kautta.
Muut: radioaktiivinen jodi
radioaktiivinen jodi: 30 mCi ± 1,5 mCi tai 1,11 GBq 131I oraalista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation onnistumisprosentti diagnostisella koko kehon skannauksella (DxWBS)
Aikaikkuna: viikolla 36
THW-tilassa (TSH≥30mU/L) DxWBS osoitti niiden koehenkilöiden osuuden, jotka eivät nähneet radioaktiivisen jodin ottoa kilpirauhasessa.
viikolla 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tyroglobuliini (Tg) tasot
Aikaikkuna: viikolla 36
THW-tilassa (TSH ≥ 30 mU/L) potilaiden osuus, joiden Tg-tasot olivat < 1 ng/ml ja kaulan B-ultraääni negatiivinen rhTSH-stimulaation aikana, vastasi kaikista koehenkilöistä.
viikolla 36
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: viikkoon 40 ± 7 päivään asti
Haittavaikutusten luokittelu ja aste
viikkoon 40 ± 7 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGTSH002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eriytetty kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa