Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van rhTSH bij de behandeling met radioactief jodium voor patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker. (DTC)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van rhTSH bij de behandeling met radioactief jodium voor patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker.

Dit is een gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie; 120 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de testgroep en de controlegroep volgens 3:1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker die bijna volledige thyreoïdectomie hadden ondergaan. Na de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee methoden voor het uitvoeren van ablatie van schildklierresten (gebruik van radioactief jodium om eventueel achtergebleven schildklierweefsel te verwijderen). Eén groep patiënten die medicijnen met schildklierhormoon gebruikte en euthyroïde was [d.w.z. hun schildklierstimulerend hormoon (TSH)-spiegels zijn normaal], en kregen injecties met Thyrogen (0,9 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) gevolgd door oraal radioactief jodium. De tweede groep patiënten nam geen schildklierhormoon, zodat ze hypothyroïd waren (d.w.z. hun TSH-waarden waren hoog), en kregen oraal radioactief jodium toegediend. Alle patiënten kregen dezelfde hoeveelheid radioactief jodium (30mCi ± 1,5 mCi of 1,11 GBq van 131I). Ongeveer 9 maanden later werden bij alle patiënten scans van het hele lichaam gemaakt om te zien of de schildklierresten met succes waren weggenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van gedifferentieerde schildklierkanker, waaronder papillaire schildklierkanker (inclusief papillair carcinoom folliculair subtype), folliculaire schildklierkanker en Hurthle-cel schildklierkanker;
  • Patiënten van 18 tot 75 jaar oud (mannelijk of vrouwelijk).
  • Patiënten met een totale of bijna totale thyreoïdectomie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving en van plan zijn radioactief jodium ((131)Ⅰ) ablatie van schildklierresten uit te voeren.
  • Serum TSH ≤ 0,5 mU/L;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn HCG-negatief;
  • Jodiumarm dieet vóór inschrijving gedurende meer dan 4 weken;
  • Patiënten worden vrijwillig ingeschreven en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren kunnen worden gebruikt voor behandeling en bezoeken zoals vereist door het programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante klinische en laboratoriumafwijkingen (bijv. ernstige cardiopulmonale ziekte, leverinsufficiëntie, onvolledige nierfunctie, congestief hartfalen, gevorderde longziekte of gevorderde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte, actieve infectie);
  • Patiënten die een in water oplosbaar radiografisch contrastmiddel intraveneus hebben gebruikt, intrathecale jodiumangiografie of galblaas-jodiumbeeldvorming hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór toediening;
  • Ingenomen/gegeten binnen 4 weken voorafgaand aan toediening Geneesmiddelen/voedingsmiddelen die de opname of het metabolisme van jodium beïnvloeden, zoals multivitaminen, glucocorticoïden, diuretica, lithium, thiouracil, tazobactam, algen, jodium (behalve schildklierhormoonsubstitutietherapie);
  • Voor toediening Beroerte, instabiele angina pectoris (CCS klasse II of hoger), boezemfibrilleren of medicatie (bètablokker of digoxine) binnen 6 maanden Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmie;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten die allergisch zijn voor rhTSH en zijn hulpstoffen;
  • Patiënten met positieve infectiegerelateerde tests: omvat hepatitis C, syfilis en aids;
  • Deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De testgroep van patiënten die medicijnen met schildklierhormoon gebruikten en euthyroïd waren [d.w.z. hun schildklierstimulerend hormoon (TSH)-spiegels zijn normaal], en kregen injecties met Thyrogen (0,9 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) gevolgd door oraal radioactief jodium.
Geneesmiddel: Recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon voor injectie (rhTSH)
rhTSH: 0,9 mg IM dagelijks op twee opeenvolgende dagen; radioactief jodium: 30 mCi ± 1,5 mCi of 1,11 GBq 131I oraal
Andere namen:
  • radioactief jodium
Ander: radioactief jodium
radioactief jodium: 30mCi ± 1,5 mCi of 1,11 GBq 131I oraal
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep van patiënten nam geen schildklierhormoon, zodat ze hypothyroïd waren (d.w.z. hun TSH-waarden waren hoog, TSH≥30mU/L), en kregen oraal radioactief jodium toegediend.
Ander: radioactief jodium
radioactief jodium: 30mCi ± 1,5 mCi of 1,11 GBq 131I oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage ablatie door Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Tijdsspanne: in week 36
In de THW-toestand (TSH≥30mU/L) toonde DxWBS het percentage proefpersonen dat geen opname van radioactief jodium in de schildklier zag.
in week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum thyroglobuline (Tg) niveaus
Tijdsspanne: in week 36
In de THW-toestand (TSH≥30mU/L) was het percentage patiënten met Tg-waarden <1ng/ml en nek-B-echo-negatief tijdens rhTSH-stimulatie verantwoordelijk voor alle proefpersonen.
in week 36
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot week 40 ± 7 dagen
Classificatie en mate van bijwerkingen
tot week 40 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGTSH002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedifferentieerde schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren