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분화갑상선암 환자의 방사성요오드 치료에서 rhTSH의 안전성과 유효성. (DTC)

2023년 10월 20일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

분화 갑상선암 환자를 위한 방사성 요오드 치료에서 rhTSH의 안전성과 유효성에 대한 2상 연구.

이것은 무작위, 공개, 병렬 제어, 다기관 임상 시험입니다. 120명의 피험자를 3:1로 실험군과 대조군으로 무작위 배정하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 거의 갑상선 절제술을 받은 분화 갑상선암 환자를 대상으로 수행되었습니다. 수술 후 환자들은 갑상선 잔여 절제술(남아있는 갑상선 조직을 제거하기 위해 방사성 요오드 사용)을 수행하는 두 가지 방법 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 갑상선 호르몬 약을 복용하고 정상 갑상선 [즉, 그들의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치는 정상입니다], Thyrogen(연속 2일 동안 매일 0.9mg) 주사를 받은 후 경구용 방사성 요오드를 투여받았습니다. 두 번째 그룹의 환자는 갑상선 호르몬 약을 복용하지 않아 갑상선 기능 저하증(즉, 그들의 TSH 수치는 높았다), 경구용 방사성 요오드를 투여받았다. 모든 환자에게 같은 양의 방사성 요오드(30mCi±1.5mCi)를 투여했습니다. 또는 131I의 1.11GBq). 약 9개월 후, 갑상선 잔여물이 성공적으로 절제되었는지 알아보기 위해 모든 환자에게 전신 스캔을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 유두암(여포성 유두암종 아형 포함), 여포성 갑상선암 및 허슬 세포 갑상선암을 포함하는 분화된 갑상선암의 병리학적 진단;
  • 18~75세(남성 또는 여성)의 환자.
  • 등록 전 12주 이내에 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술을 받았고 방사성 요오드((131)Ⅰ) 갑상선 잔여 절제술을 수행할 계획인 환자.
  • 혈청 TSH ≤ 0.5 mU/L;
  • 가임기 여성은 HCG 음성입니다.
  • 등록 전 4주 이상 저 요오드 식이요법;
  • 환자는 자발적으로 등록되며 서면 동의서는 프로그램에서 요구하는 치료 및 방문에 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임의의 유의한 임상 및 실험실 이상(예: 중증 심폐 질환, 간 기능 부전, 신장 기능 불완전, 울혈성 심부전, 진행성 폐 질환 또는 진행성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 활동성 감염)
  • 수용성 방사선 조영제를 정맥주사로 사용한 적이 있는 환자, 투여 전 3개월 이내에 척수강내 요오드 혈관조영술 또는 담낭 요오드 영상화를 시행한 환자;
  • 투여 전 4주 이내에 복용/섭취 종합 비타민, 글루코코르티코이드, 이뇨제, 리튬, 티오우라실, 타조박탐, 조류, 요오드(갑상선 호르몬 대체 요법 제외)와 같이 요오드 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물/식품;
  • 투여 전 뇌졸중, 불안정 협심증(CCS class II 이상), 심방세동 또는 6개월 이내의 약물 투여(베타 차단제 또는 디곡신 내) 부정맥의 병력이 있는 환자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • rhTSH 및 그 부형제에 알레르기가 있는 환자
  • 감염 관련 검사에서 양성인 환자 : C형 간염, 매독 및 AIDS 포함;
  • 시험 전 1개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
갑상선 호르몬제를 복용하고 갑상선 기능이 정상인 환자의 시험군[즉, 그들의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치는 정상입니다], Thyrogen(연속 2일 동안 매일 0.9mg) 주사를 받은 후 경구용 방사성 요오드를 투여받았습니다.
의약품: 주사용 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬(rhTSH)
rhTSH: 연속 2일 동안 매일 0.9mg IM, 방사성 요오드: 30mCi±1.5mCi 또는 1.11GBq의 131I 경구
다른 이름들:
  • 방사성 요오드
다른: 방사성 요오드
방사성 요오드: 30mCi±1.5mCi 또는 1.11GBq의 131I 경구
실험적: 대조군
대조군 환자는 갑상선 호르몬 약을 복용하지 않아 갑상선 기능 저하증(즉, 그들의 TSH 수치는 높았고(TSH≥30mU/L) 경구 방사성 요오드를 투여받았습니다.
다른: 방사성 요오드
방사성 요오드: 30mCi±1.5mCi 또는 1.11GBq의 131I 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 전신 스캔(DxWBS)에 의한 절제 성공률
기간: 36주차에
THW 상태(TSH≥30mU/L)에서 DxWBS는 갑상선에서 방사성 요오드 흡수를 보지 못한 피험자의 비율을 보여주었습니다.
36주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 티로글로불린(Tg) 수치
기간: 36주차에
THW 상태(TSH≥30mU/L)에서 Tg 수치가 1ng/mL 미만이고 rhTSH 자극 동안 경부 B-초음파 음성인 환자의 비율이 모든 피험자를 차지했습니다.
36주차에
부작용
기간: 최대 40주 ± 7일
부작용의 분류 및 정도
최대 40주 ± 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGTSH002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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