早期使用伊维菌素和 LosarTAN 治疗 COVID-19 感染的癌症患者 (TITAN)
2022年8月5日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
评估使用伊维菌素加氯沙坦预防近期诊断为 COVID-19 的癌症患者严重事件的随机、双盲 II 期试验
伊维菌素加氯沙坦作为近期诊断为 COVID-19 的癌症患者严重事件的预防剂
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲和安慰剂对照的 II 期研究，将评估早期使用伊维菌素加氯沙坦对最近诊断为 COVID-19 的癌症患者的疗效。
该试验将招募 176 名先前诊断为活动性癌症的患者（每组 88 名），该研究的目的是评估这些药物组合在降低 COVID-19严重并发症发生率方面的疗效。 确诊 COVID-19 后，患者将接受单剂量 12mg 伊维菌素，然后接受 15 天氯沙坦治疗。
我们认为，伊维菌素的抗病毒活性与病毒使用的受体的细胞外阻断相结合，将降低总体病毒血症，并随后改善临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
SAo Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 理解和签署知情同意书的能力
- 经活检证实的既往癌症诊断（实体或血液病）
- 参与者必须被诊断为活动性恶性肿瘤，定义为存在转移性疾病；或在癌症治疗期间接受治愈性治疗的患者，无论治疗方式如何。
- 通过存在阳性 PCR 检测或阳性血清学检测和/或存在与 CT 扫描提示性发现相关的流感样症状推测的诊断来确诊 COVID-19。
- ECOG 体能状态 0 至 2
患者必须在入组前 28 天内对足够的器官功能进行评估，证明是：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g / dL
- 白细胞测定> 2,000 / mm3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 / mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。 应根据 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率 (CrCl)。
- 总胆红素
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)
排除标准：
- 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
- 诊断时病情严重需要入住 ICU 的患者。
- 先前对 ARB 或 ACE 抑制剂有反应或不耐受。
- 就诊时血压低于 110/70 mmHg
- 钾大于 5.0 mEq / L
- 怀孕或哺乳
- 对伊维菌素的先前反应。
- 患者目前正在参加另一项研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：ARM A：安慰剂
患者将在确诊 COVID-19 的当天接受伊维菌素-安慰剂单剂治疗，随后连续 15 天每天接受氯沙坦-安慰剂治疗。
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使用伊维菌素安慰剂加氯沙坦安慰剂作为癌症患者 COVID-19 的早期治疗
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实验性的：ARM B：伊维菌素加氯沙坦
患者将在确诊 COVID-19 的当天接受单剂 12mg 伊维菌素，然后连续 15 天每天口服一次 50mg 氯沙坦
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使用伊维菌素加氯沙坦的组合作为癌症患者 COVID-19 的早期治疗
使用伊维菌素加氯沙坦的组合作为癌症患者 COVID-19 的早期治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染导致严重并发症的发生率
大体时间：28天
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COVID-19 感染引起的严重并发症发生率定义为需要入住 ICU、需要机械通气或死亡
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重急性呼吸系统综合症的发病率
大体时间：28天
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严重急性呼吸系统综合症定义为氧饱和度低于 93%
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28天
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严重急性呼吸系统综合症的发病率
大体时间：28天
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严重急性呼吸系统综合症定义为呼吸频率高于每分钟 24 次
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28天
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不良事件
大体时间：28天
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肝毒性的发生率（ALT、AST 升高超过正常上限，用 U/L 测量）
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28天
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不良事件
大体时间：28天
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肝毒性的发生率（胆红素升高超过正常上限，以 mg/dL 测量）
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28天
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不良事件
大体时间：28天
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肾毒性的发生率（血清肌酐水平升高超过正常上限，以 mg/dL 衡量）
|
28天
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不良事件
大体时间：28天
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症状性体位性低血压的发生率，通过俯卧位和直立位测量后动脉收缩压降低 > 20 mmHG 的临床评估来诊断。
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28天
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总生存期
大体时间：28天
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自协议注册以来的任何原因死亡
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Exman, MD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
- 研究主任：Maria del Pilar Diz, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP 1677/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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