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Frühe Behandlung mit Ivermectin und LosarTAN für Krebspatienten mit COVID-19-Infektion (TITAN)

5. August 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Verwendung von Ivermectin plus Losartan zur Prophylaxe schwerer Ereignisse bei Krebspatienten mit kürzlicher Diagnose von COVID-19

Ivermectin plus Losartan zur Prophylaxe schwerer Ereignisse bei Krebspatienten mit kürzlicher COVID-19-Diagnose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit der frühzeitigen Anwendung von Ivermectin plus Losartan bei Krebspatienten mit kürzlich diagnostizierter COVID-19 bewerten wird.

In die Studie werden 176 Patienten mit vorheriger Diagnose von aktivem Krebs (88 in jedem Arm) aufgenommen, und das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination zu bewerten, um die Inzidenz schwerer COVID-19-Komplikationen zu verringern. Die Patienten erhalten nach der bestätigten Diagnose von COVID-19 eine Einzeldosis von 12 mg Ivermectin, gefolgt von 15 Tagen Losartan.

Wir glauben, dass die Verbindung der antiviralen Aktivität von Ivermectin mit der extrazellulären Blockade des vom Virus verwendeten Rezeptors die Gesamtvirämie verringern und in der Folge die klinischen Ergebnisse verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer früheren Krebserkrankung (solide oder hämatologische Erkrankung)
  • Bei den Teilnehmern muss eine aktive Malignität diagnostiziert werden, definiert als das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung; oder Patienten, die sich während einer Krebsbehandlung einer kurativen Behandlung unterziehen, unabhängig von der therapeutischen Modalität.
  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch das Vorhandensein eines positiven PCR-Tests oder positiven serologischen Tests und / oder Diagnose, die durch das Vorhandensein von grippeähnlichen Symptomen in Verbindung mit suggestiven Befunden im CT-Scan vermutet wird.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2

  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Beurteilung der angemessenen Organfunktion haben, belegt durch:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g / dl
    • Leukometrie > 2.000 / mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm3
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
    • Gesamt-Bilirubin
    • Aspartataminotransaminase (AST)
    • Alaninaminotransaminase (ALT)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ein.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose unter schweren Erkrankungen leiden, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.
  • Frühere Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem ARB- oder ACE-Hemmer.
  • Blutdruck weniger als 110/70 mmHg bei Vorstellung
  • Kalium größer als 5,0 mEq / L
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Reaktion auf Ivermectin.
  • Der Patient ist derzeit in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ARM A: Placebo
Die Patienten erhalten eine Ivermectin-Placebo-Einzeldosis am Tag der bestätigten Diagnose von COVID-19, gefolgt von Losartan-Placebo täglich für 15 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Verwendung der Kombination aus Ivermectin-Placebo plus Losartan-Placebo als Frühbehandlung von COVID-19 bei Krebspatienten
Experimental: ARM B: Ivermectin plus Losartan
Die Patienten erhalten am Tag der bestätigten COVID-19-Diagnose eine Einzeldosis von 12 mg Ivermectin, gefolgt von 50 mg Losartan einmal täglich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ivermectin
Verwendung der Kombination von Ivermectin plus Losartan als Frühbehandlung von COVID-19 bei Krebspatienten
Arzneimittel: Losartan
Verwendung der Kombination von Ivermectin plus Losartan als Frühbehandlung von COVID-19 bei Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz schwerer Komplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion, definiert als Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Tod
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des schweren akuten Atemwegssyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
Schweres akutes respiratorisches Syndrom, definiert als Sauerstoffsättigung unter 93 %
28 Tage
Häufigkeit des schweren akuten Atemwegssyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
Schweres akutes respiratorisches Syndrom, definiert als Atemfrequenz von mehr als 24 Einbrüchen pro Minute
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Lebertoxizität (Anstieg von ALT, AST über die obere Grenze des Normalwerts, gemessen in U/L)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Lebertoxizität (Erhöhung von Bilirubin über die obere Grenze des Normalwerts, gemessen in mg/dl)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Nierentoxizität (Erhöhung des Serumkreatininspiegels über die obere Grenze des Normalwerts, gemessen in mg/dl)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten einer symptomatischen posturalen Hypotonie, diagnostiziert durch klinische Beurteilung einer Verringerung des arteriellen systolischen Drucks um > 20 mmHG nach Messung in Bauchlage und orthostatischer Position.
28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
Tod jeglicher Ursache seit Protokollaufnahme
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studienleiter: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1677/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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