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COVID-19 감염 암 환자를 위한 Ivermectin 및 LosarTAN 조기 치료 (TITAN)

2022년 8월 5일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

최근 COVID-19 진단을 받은 암 환자의 심각한 사건 예방을 위해 Ivermectin과 Losartan의 사용을 평가하는 무작위 이중 맹검 2상 시험

최근 COVID-19 진단을 받은 암 환자의 심각한 사건에 대한 예방책으로 Ivermectin + losartan

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최근 COVID-19 진단을 받은 암 환자에서 ivermectin과 losartan의 조기 사용의 효능을 평가할 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 2상 연구입니다.

이 시험은 이전에 활동성 암 진단을 받은 176명의 환자(각 팔에 88명)를 등록할 예정이며 연구의 목적은 COVID-19 중증 합병증 발생률을 줄이기 위해 이러한 약물 조합의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 COVID-19 진단이 확인된 후 12mg의 단일 용량 이버멕틴을 투여받은 후 15일간 로자탄을 투여받게 됩니다.

우리는 ivermectin의 항바이러스 활성과 바이러스가 사용하는 수용체의 세포외 차단의 연관성이 전반적인 바이러스 혈증을 감소시키고 결과적으로 임상 결과를 개선할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • SAo Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 이전 암(고형 또는 혈액학적 질환)의 생검으로 입증된 진단
  • 참가자는 전이성 질환의 존재로 정의되는 활동성 악성 종양 진단을 받아야 합니다. 또는 치료 양식에 관계없이 암 치료 중 근치 치료를 받는 환자.
  • 양성 PCR 검사 또는 양성 혈청학적 검사의 존재 및/또는 CT 스캔에서 암시적인 소견과 관련된 독감 유사 증상의 존재로 추정되는 진단으로 COVID-19 진단이 확인되었습니다.
  • ECOG 수행 상태 0~2

  • 환자는 등록 전 28일 이내에 적절한 기관 기능에 대한 평가를 받아야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 백혈구> 2,000 / mm3
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 / mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산해야 합니다.
    • 총 빌리루빈
    • 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST)
    • 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)

제외 기준:

  • 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있습니다.
  • 중환자실 입원이 필요한 진단 당시 중증의 상태를 보이는 환자.
  • ARB 또는 ACE 억제제에 대한 사전 반응 또는 불내성.
  • 내원 시 혈압이 110/70 mmHg 미만
  • 5.0mEq/L보다 큰 칼륨
  • 임신 또는 모유 수유
  • Ivermectin에 대한 이전 반응.
  • 현재 다른 연구 프로토콜에 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ARM A: 위약
환자는 COVID-19 진단이 확인된 날에 이버멕틴-위약 단일 용량을 투여받은 후 15일 동안 매일 로자탄-위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
암 환자의 COVID-19에 대한 조기 치료로 이버멕틴-위약과 로자탄-위약의 조합 사용
실험적: ARM B: 이버멕틴 + 로자탄
환자는 COVID-19 진단이 확인된 날에 이버멕틴 12mg을 1회 투여한 후 연속 15일 동안 로자탄 50mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 이버멕틴
암 환자의 COVID-19에 대한 조기 치료로 이버멕틴과 로자탄의 조합 사용
의약품: 로사르탄
암 환자의 COVID-19에 대한 조기 치료로 이버멕틴과 로자탄의 조합 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염으로 인한 심각한 합병증 발생률
기간: 28일
중환자실 입원, 기계적 환기 또는 사망으로 정의된 COVID-19 감염으로 인한 심각한 합병증의 발생률
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 급성 호흡기 증후군의 발생률
기간: 28일
산소포화도 93% 미만으로 정의되는 중증급성호흡기증후군
28일
중증 급성 호흡기 증후군의 발생률
기간: 28일
중증급성호흡기증후군은 분당 24회 이상의 호흡수로 정의됨
28일
부작용
기간: 28일
간독성 발생률(ALT, AST가 정상 상한 이상 상승, U/L로 측정)
28일
부작용
기간: 28일
간 독성 발생률(mg/dL로 측정한 정상 상한선 이상의 빌리루빈 상승)
28일
부작용
기간: 28일
신장 독성 발생률(mg/dL로 측정한 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌 수치 상승)
28일
부작용
기간: 28일
엎드린 자세와 기립 자세에서 측정한 후 동맥 수축기 혈압이 > 20 mmHG 감소하는 임상적 평가로 진단된 증상성 기립성 저혈압의 발생률.
28일
전반적인 생존
기간: 28일
프로토콜 등록 이후 모든 원인의 사망
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • 연구 책임자: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 1677/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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