Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling med Ivermectin og LosarTAN til kræftpatienter med COVID-19-infektion (TITAN)

5. august 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiseret, dobbeltblindet fase II-forsøg, der evaluerer brugen af ​​Ivermectin Plus Losartan til profylakse af alvorlige hændelser hos kræftpatienter med nylig diagnose af COVID-19

Ivermectin plus losartan som profylakse mod alvorlige hændelser hos patienter med cancer med nylig diagnose af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase II-studie, der vil evaluere effektiviteten af ​​den tidlige brug af ivermectin plus losartan hos cancerpatienter, som har fået en nylig diagnose af COVID-19.

Forsøget vil inkludere 176 patienter med tidligere diagnose af aktiv cancer (88 i hver arm), og formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​disse lægemiddelkombinationer for at reducere forekomsten af ​​COVID-19 alvorlige komplikationer. Patienter vil modtage enkeltdosis ivermectin på 12 mg efter bekræftet diagnose af COVID-19, efterfulgt af 15 dage med losartan.

Vi mener, at associeringen af ​​antiviral aktivitet af ivermectin plus den ekstracellulære blokade af receptoren, der anvendes af virussen, vil mindske den samlede viræmi og efterfølgende forbedre de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Biopsi-bevist diagnose af tidligere cancer (fast eller hæmatologisk sygdom)
  • Deltagerne skal diagnosticeres med aktiv malignitet, defineret som tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom; eller patient, der gennemgår kurativ behandling under kræftbehandling, uanset den terapeutiske modalitet.
  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved tilstedeværelsen af ​​en positiv PCR-test eller positiv serologisk test og/eller diagnose formodet ved tilstedeværelsen af ​​influenzalignende symptomer forbundet med suggestive fund på CT-scanning.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2

  • Patienter skal have en vurdering af tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før indskrivning, dokumenteret ved:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Leukometri> 2.000 / mm3
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 / mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 / mm3
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Kreatininclearance (CrCl) skal beregnes efter Cockcroft-Gault-formlen.
    • Total bilirubin
    • Aspartat aminotransaminase (AST)
    • Alanin aminotransaminase (ALT)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).
  • Patienter, der præsenterer sig med alvorlige tilstande på diagnosetidspunktet, der kræver intensiv-indlæggelse.
  • Tidligere reaktion eller intolerance over for en ARB- eller ACE-hæmmer.
  • Blodtryk mindre end 110/70 mmHg ved præsentation
  • Kalium større end 5,0 mEq/L
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere reaktion på Ivermectin.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ARM A: Placebo
Patienterne vil modtage ivermectin-placebo-enkeltdosis på dagen for bekræftet diagnose af COVID-19, efterfulgt af losartan-placebo dagligt i 15 dage.
Medicin: Placebo
Brug af kombinationen af ​​ivermectin-placebo plus losartan-placebo som tidlig behandling af COVID-19 hos cancerpatienter
Eksperimentel: ARM B: Ivermectin plus losartan
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 12 mg ivermectin på dagen for bekræftet diagnose af COVID-19, efterfulgt af losartan 50 mg oralt én gang dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Medicin: Ivermectin
Brug af kombinationen af ​​ivermectin plus losartan som tidlig behandling af COVID-19 hos cancerpatienter
Medicin: Losartan
Brug af kombinationen af ​​ivermectin plus losartan som tidlig behandling af COVID-19 hos cancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige komplikationer på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af alvorlige komplikationer på grund af COVID-19-infektion defineret som behov for intensiv-indlæggelse, behov for mekanisk ventilation eller død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorligt akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 28 dage
Svært akut respiratorisk syndrom defineret som iltmætning mindre end 93 %
28 dage
Forekomst af alvorligt akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 28 dage
Svært akut respiratorisk syndrom defineret som respirationsfrekvens højere end 24 indfald i minuttet
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af levertoksicitet (forhøjelse af ALAT, AST over den øvre normalgrænse, målt ved U/L)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af levertoksicitet (forhøjelse af bilirubin over den øvre normalgrænse, målt ved mg/dL)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af nyretoksicitet (forhøjelse af serumkreatininniveauer over den øvre normalgrænse, målt ved mg/dL)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af symptomatisk postural hypotension, diagnosticeret ved klinisk vurdering af reduktion på > 20 mmHG af arterielt systolisk tryk efter måling i liggende stilling og ortostatisk stilling.
28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Død af enhver årsag siden protokolregistrering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studieleder: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 1677/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner