Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoito Ivermektiinillä ja LosarTANilla syöpäpotilaille, joilla on COVID-19-infektio (TITAN)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan Ivermectin Plus Losartanin käyttöä vakavien tapahtumien ennaltaehkäisyyn syöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19

Ivermektiini ja losartaani vakavien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ivermektiinin ja losartaanin varhaisen käytön tehokkuutta syöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19.

Tutkimukseen otetaan mukaan 176 potilasta, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen syöpä (88 kummassakin haarassa), ja tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden lääkeyhdistelmän tehokkuutta COVID-19:n vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä. Potilaat saavat 12 mg:n kerta-annoksen ivermektiiniä vahvistetun COVID-19-diagnoosin jälkeen, minkä jälkeen 15 päivää losartaania.

Uskomme, että ivermektiinin antiviraalisen aktiivisuuden ja viruksen käyttämän reseptorin ekstrasellulaarisen salpauksen yhdistäminen vähentää yleistä viremiaa ja parantaa sen jälkeen kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • SAo Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Biopsialla todistettu aikaisemman syövän diagnoosi (kiinteä tai hematologinen sairaus)
  • Osallistujilla on oltava diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuisuus, joka määritellään metastaattisen taudin esiintymiseksi; tai potilas, joka saa parantavaa hoitoa syöpähoidon aikana, riippumatta hoitomuodosta.
  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi positiivisen PCR-testin tai positiivisen serologisen testin perusteella ja/tai diagnoosin, jonka oletetaan olevan flunssan kaltaisten oireiden esiintymisen perusteella, jotka liittyvät CT-skannauksen viittaaviin löydöksiin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2

  • Potilailla on oltava arvio riittävästä elinten toiminnasta 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, mikä todistetaan:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g / dl
    • Leukometria> 2 000 / mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 / mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 / mm3
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
    • Kokonaisbilirubiini
    • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST)
    • Alaniiniaminotransaminaasi (ALT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytät angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB).
  • Potilaat, joilla on diagnoosihetkellä vaikeita sairauksia ja jotka vaativat tehohoitoon pääsyä.
  • Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB- tai ACE-estäjää kohtaan.
  • Verenpaine alle 110/70 mmHg esittelyhetkellä
  • Kalium yli 5,0 mekv/l
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi reaktio ivermektiiniin.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusprotokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ARM A: Placebo
Potilaat saavat ivermektiini-plasebo-kerta-annoksen COVID-19-diagnoosin vahvistamispäivänä, minkä jälkeen 15 päivän ajan losartaani-plaseboa päivittäin.
Lääke: Plasebo
Ivermektiinin ja plasebon sekä losartaanin ja lumelääkkeen yhdistelmän käyttö COVID-19:n varhaisena hoitona syöpäpotilailla
Kokeellinen: KÄSIVARSI B: Ivermektiini plus losartaani
Potilaat saavat kerta-annoksena 12 mg ivermektiiniä COVID-19-diagnoosin vahvistamispäivänä, minkä jälkeen 50 mg losartaania suun kautta kerran päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiinin ja losartaanin yhdistelmän käyttö COVID-19:n varhaisena hoitona syöpäpotilailla
Lääke: Losartaani
Ivermektiinin ja losartaanin yhdistelmän käyttö COVID-19:n varhaisena hoitona syöpäpotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion aiheuttamien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19-infektion aiheuttamien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus, joka määritellään teho-osastolle pääsyn, koneellisen ventilaation tarpeen tai kuoleman tarpeena
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä määritellään alle 93 % happisaturaatioksi
28 päivää
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä määritellään hengitystiheydeksi, joka on yli 24 hyökkäystä minuutissa
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus (ALAT:n, ASAT:n kohoaminen normaalin ylärajan yläpuolelle, mitattuna U/L:llä)
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus (bilirubiinin nousu normaalin ylärajan yläpuolelle, mitattuna mg/dl)
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Munuaistoksisuuden ilmaantuvuus (seerumin kreatiniinitason nousu normaalin ylärajan yläpuolelle, mitattuna mg/dl)
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireisen posturaalisen hypotension ilmaantuvuus, diagnosoitu kliinisellä arvioinnilla valtimoiden systolisen paineen alenemisesta > 20 mmHG vatsa-asennossa ja ortostaattisessa asennossa mitatun mittauksen jälkeen.
28 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä pöytäkirjan rekisteröinnin jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 1677/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa