Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie iwermektyną i losarTAN u pacjentów z rakiem z zakażeniem COVID-19 (TITAN)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające zastosowanie Iwermektyny i Losartanu w profilaktyce ciężkich zdarzeń u pacjentów z chorobą nowotworową z niedawnym rozpoznaniem COVID-19

Iwermektyna plus losartan jako profilaktyka ciężkich zdarzeń u pacjentów z chorobą nowotworową z niedawnym rozpoznaniem COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy II, które oceni skuteczność wczesnego zastosowania iwermektyny i losartanu u pacjentów z rakiem, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19.

Do badania zostanie włączonych 176 pacjentów z wcześniej rozpoznaną aktywną chorobą nowotworową (po 88 w każdym ramieniu), a celem badania jest ocena skuteczności kombinacji tych leków w zmniejszaniu częstości występowania ciężkich powikłań COVID-19. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 12 mg iwermektyny po potwierdzonym rozpoznaniu COVID-19, a następnie losartan przez 15 dni.

Uważamy, że połączenie działania przeciwwirusowego iwermektyny z zewnątrzkomórkową blokadą receptora używanego przez wirusa zmniejszy ogólną wiremię, a następnie poprawi wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • SAo Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzona biopsją diagnoza wcześniejszego raka (choroba lita lub hematologiczna)
  • U uczestników musi być zdiagnozowany aktywny nowotwór złośliwy, zdefiniowany jako obecność choroby przerzutowej; lub pacjenta poddawanego leczeniu leczniczemu podczas leczenia raka, niezależnie od metody terapeutycznej.
  • Potwierdzone rozpoznanie COVID-19 na podstawie dodatniego wyniku testu PCR lub dodatniego testu serologicznego i/lub rozpoznania przypuszczalnego na podstawie obecności objawów grypopodobnych związanych z sugestywnymi wynikami na tomografii komputerowej.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Pacjenci muszą przejść ocenę odpowiedniej funkcji narządów w ciągu 28 dni przed włączeniem, potwierdzoną przez:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Leukometria > 2000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min. Klirens kreatyniny (CrCl) należy obliczyć według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Bilirubina całkowita
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB).
  • Pacjenci, u których w momencie rozpoznania występują ciężkie stany wymagające przyjęcia na OIOM.
  • Wcześniejsza reakcja lub nietolerancja na ARB lub inhibitor ACE.
  • Ciśnienie krwi poniżej 110/70 mmHg podczas prezentacji
  • Potas większy niż 5,0 mEq / L
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza reakcja na iwermektynę.
  • Pacjent obecnie zapisany do innego protokołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: RAMIA A: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę iwermektyny-placebo w dniu potwierdzonego rozpoznania COVID-19, a następnie losartan-placebo codziennie przez 15 dni.
Lek: Placebo
Zastosowanie kombinacji iwermektyna-placebo plus losartan-placebo jako wczesne leczenie COVID-19 u pacjentów z rakiem
Eksperymentalny: RAMIONA B: Iwermektyna plus losartan
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 12 mg iwermektyny w dniu potwierdzonego rozpoznania COVID-19, a następnie losartan 50 mg doustnie raz dziennie przez 15 kolejnych dni
Lek: Iwermektyna
Zastosowanie kombinacji iwermektyny i losartanu we wczesnym leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem
Lek: Losartan
Zastosowanie kombinacji iwermektyny i losartanu we wczesnym leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich powikłań związanych z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania ciężkich powikłań zakażenia COVID-19 definiowana jako konieczność przyjęcia na OIOM, konieczność wentylacji mechanicznej lub zgon
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zdefiniowany jako wysycenie tlenem poniżej 93%
28 dni
Częstość występowania zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej definiowany jako częstość oddechów większa niż 24 napady na minutę
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na wątrobę (podwyższenie aktywności AlAT, AspAT powyżej górnej granicy normy, mierzone jako U/L)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na wątrobę (podwyższenie stężenia bilirubiny powyżej górnej granicy normy, mierzone w mg/dl)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na nerki (podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, mierzone w mg/dl)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie objawowego niedociśnienia ortostatycznego, rozpoznanego na podstawie klinicznej oceny obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o > 20 mmHG po pomiarze w pozycji na brzuchu i pozycji ortostatycznej.
28 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny od czasu rejestracji w protokole
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1677/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj