Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение ивермектином и лозартаном у онкологических больных с инфекцией COVID-19 (TITAN)

5 августа 2022 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II по оценке использования комбинации ивермектин плюс лозартан для профилактики тяжелых состояний у онкологических больных с недавним диагнозом COVID-19

Ивермектин плюс лозартан в качестве профилактики тяжелых осложнений у пациентов с онкологическими заболеваниями с недавним диагнозом COVID-19

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование II фазы, в котором будет оцениваться эффективность раннего применения ивермектина плюс лозартана у онкологических больных, у которых недавно диагностирован COVID-19.

В исследование будут включены 176 пациентов с ранее диагностированным активным раком (по 88 в каждой группе), и цель исследования — оценить эффективность комбинации этих препаратов для снижения частоты тяжелых осложнений COVID-19. Пациенты будут получать однократную дозу ивермектина 12 мг после подтвержденного диагноза COVID-19, а затем 15 дней лозартана.

Мы считаем, что сочетание противовирусной активности ивермектина и внеклеточной блокады рецептора, используемого вирусом, снизит общую виремию и впоследствии улучшит клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • SAo Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие
  • Подтвержденный биопсией диагноз рака в анамнезе (солидное или гематологическое заболевание)
  • У участников должно быть диагностировано активное злокачественное новообразование, определяемое как наличие метастатического заболевания; или пациент, проходящий лечебное лечение во время лечения рака, независимо от терапевтического метода.
  • Подтвержденный диагноз COVID-19 при наличии положительного результата ПЦР-теста или положительного серологического теста и/или диагноз, предполагаемый наличием гриппоподобных симптомов, связанных с предполагаемыми результатами компьютерной томографии.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2

  • Пациенты должны пройти оценку адекватной функции органов в течение 28 дней до включения в исследование, что подтверждается:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Лейкометрия > 2000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. Клиренс креатинина (CrCl) следует рассчитывать по формуле Кокрофта-Голта.
    • Общий билирубин
    • Аспартатаминотрансаминаза (АСТ)
    • Аланинаминотрансаминаза (АЛТ)

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА).
  • Пациенты с тяжелыми состояниями на момент постановки диагноза, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Предшествующая реакция или непереносимость БРА или ингибитора АПФ.
  • Артериальное давление менее 110/70 мм рт.ст. при поступлении
  • Калий более 5,0 мг-экв/л
  • Беременность или кормление грудью
  • Предшествующая реакция на ивермектин.
  • Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ARM A: плацебо
Пациенты будут получать однократную дозу ивермектина-плацебо в день подтвержденного диагноза COVID-19, а затем лозартан-плацебо ежедневно в течение 15 дней.
Лекарство: Плацебо
Использование комбинации ивермектин-плацебо плюс лозартан-плацебо в качестве раннего лечения COVID-19 у онкологических больных
Экспериментальный: ARM B: ивермектин плюс лозартан
Пациенты будут получать разовую дозу 12 мг ивермектина в день подтвержденного диагноза COVID-19, а затем лозартан 50 мг перорально один раз в день в течение 15 дней подряд.
Лекарство: Ивермектин
Использование комбинации ивермектина и лозартана в качестве раннего лечения COVID-19 у онкологических больных
Лекарство: Лозартан
Использование комбинации ивермектина и лозартана в качестве раннего лечения COVID-19 у онкологических больных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений, вызванных инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Частота тяжелых осложнений из-за инфекции COVID-19, определяемая как необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребность в искусственной вентиляции легких или смерть
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым острым респираторным синдромом
Временное ограничение: 28 дней
Тяжелый острый респираторный синдром определяется как насыщение кислородом менее 93%
28 дней
Заболеваемость тяжелым острым респираторным синдромом
Временное ограничение: 28 дней
Тяжелый острый респираторный синдром определяется как частота дыхания выше 24 вдохов в минуту.
28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Частота случаев гепатотоксичности (повышение АЛТ, АСТ выше верхней границы нормы, измеряемое Е/л)
28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Частота случаев гепатотоксичности (повышение уровня билирубина выше верхней границы нормы, измеряемой в мг/дл)
28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Случаи почечной токсичности (повышение уровня креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы, измеряемой в мг/дл)
28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Частота симптоматической постуральной гипотензии, диагностируемой по клинической оценке снижения артериального систолического давления > 20 мм рт. ст. после измерения в положении лежа и ортостатическом положении.
28 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
Смерть по любой причине с момента регистрации протокола
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 1677/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться