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Trattamento precoce con ivermectina e LosarTAN per i malati di cancro con infezione da COVID-19 (TITAN)

5 agosto 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco che valuta l'uso di ivermectina più losartan per la profilassi di eventi gravi in ​​​​pazienti oncologici con diagnosi recente di COVID-19

Ivermectina più losartan come profilassi di eventi gravi in ​​pazienti con cancro con diagnosi recente di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuterà l'efficacia dell'uso precoce di ivermectina più losartan in pazienti oncologici che presentano una diagnosi recente di COVID-19.

Lo studio arruolerà 176 pazienti con precedente diagnosi di cancro attivo (88 in ciascun braccio) e lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di questi farmaci per ridurre l'incidenza di complicanze gravi da COVID-19. I pazienti riceveranno una singola dose di ivermectina da 12 mg dopo la diagnosi confermata di COVID-19, seguita da 15 giorni di losartan.

Riteniamo che l'associazione dell'attività antivirale dell'ivermectina più il blocco extracellulare del recettore utilizzato dal virus ridurrà la viremia complessiva e successivamente migliorerà i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • SAo Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di cancro precedente (malattia solida o ematologica)
  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata una neoplasia attiva, definita come presenza di malattia metastatica; o paziente sottoposto a trattamento curativo durante il trattamento oncologico, indipendentemente dalla modalità terapeutica.
  • Diagnosi confermata di COVID-19 dalla presenza di un test PCR positivo o test sierologico positivo e/o diagnosi presunta dalla presenza di sintomi simil-influenzali associati a reperti suggestivi alla TAC.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2

  • I pazienti devono avere una valutazione della funzione d'organo adeguata entro 28 giorni prima dell'arruolamento, evidenziata da:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Leucometria > 2.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 / mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 / mm3
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale
    • Aspartato aminotransaminasi (AST)
    • Alanina aminotransaminasi (ALT)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).
  • Pazienti che presentano condizioni gravi al momento della diagnosi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
  • Precedente reazione o intolleranza a un ARB o ACE inibitore.
  • Pressione sanguigna inferiore a 110/70 mmHg alla presentazione
  • Potassio maggiore di 5,0 mEq/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Prima reazione all'ivermectina.
  • Paziente attualmente arruolato in un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BRACCIO A: Placebo
I pazienti riceveranno una singola dose di ivermectina-placebo il giorno della diagnosi confermata di COVID-19, seguita da losartan-placebo ogni giorno per 15 giorni.
Droga: Placebo
Uso della combinazione di ivermectina-placebo più losartan-placebo come trattamento precoce per COVID-19 nei pazienti oncologici
Sperimentale: BRACCIO B: Ivermectina più losartan
I pazienti riceveranno una singola dose di 12 mg di ivermectina il giorno della diagnosi confermata di COVID-19, seguita da losartan 50 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni consecutivi
Droga: Ivermectina
Uso della combinazione di ivermectina più losartan come trattamento precoce per COVID-19 nei pazienti oncologici
Droga: Losartan
Uso della combinazione di ivermectina più losartan come trattamento precoce per COVID-19 nei pazienti oncologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze gravi dovute all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di complicanze gravi dovute all'infezione da COVID-19 definite come necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica o morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome respiratoria acuta grave
Lasso di tempo: 28 giorni
Sindrome respiratoria acuta grave definita come saturazione di ossigeno inferiore al 93%
28 giorni
Incidenza della sindrome respiratoria acuta grave
Lasso di tempo: 28 giorni
Sindrome respiratoria acuta grave definita come frequenza respiratoria superiore a 24 incursioni al minuto
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità epatica (aumento di ALT, AST al di sopra del limite superiore della norma, misurato in U/L)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità epatica (aumento della bilirubina al di sopra del limite superiore della norma, misurato in mg/dL)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità renale (aumento dei livelli di creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma, misurato in mg/dL)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di ipotensione posturale sintomatica, diagnosticata mediante valutazione clinica di riduzione > 20 mmHG della pressione arteriosa sistolica dopo la misurazione in posizione prona e in posizione ortostatica.
28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte per qualsiasi causa dall'iscrizione al protocollo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 1677/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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