Tratamento precoce com Ivermectina e LosarTAN para pacientes com câncer com infecção por COVID-19 (TITAN)
5 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Estudo randomizado, duplo-cego de Fase II avaliando o uso de Ivermectina mais Losartan para profilaxia de eventos graves em pacientes com câncer com diagnóstico recente de COVID-19
Ivermectina mais losartana como profilaxia para eventos graves em pacientes com câncer com diagnóstico recente de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliará a eficácia do uso precoce de ivermectina mais losartana em pacientes com câncer que apresentam diagnóstico recente de COVID-19.
O estudo incluirá 176 pacientes com diagnóstico prévio de câncer ativo (88 em cada braço) e o objetivo do estudo é avaliar a eficácia da combinação desses medicamentos para diminuir a incidência de complicações graves do COVID-19. Os pacientes receberão dose única de ivermectina de 12mg após o diagnóstico confirmado de COVID-19, seguido de 15 dias de losartan.
Acreditamos que a associação da atividade antiviral da ivermectina com o bloqueio extracelular do receptor utilizado pelo vírus diminuirá a viremia global e, consequentemente, melhorará os desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SAo Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
- Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer anterior (doença sólida ou hematológica)
- Os participantes devem ser diagnosticados com malignidade ativa, definida como a presença de doença metastática; ou paciente em tratamento curativo durante o tratamento oncológico, independentemente da modalidade terapêutica.
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 pela presença de teste de PCR positivo ou teste sorológico positivo e/ou diagnóstico presumido pela presença de sintomas gripais associados a achados sugestivos na tomografia computadorizada.
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
Os pacientes devem ter uma avaliação da função orgânica adequada dentro de 28 dias antes da inscrição, evidenciada por:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Leucometria> 2.000 / mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 / mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 / mm3
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. O clearance de creatinina (CrCl) deve ser calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
- bilirrubina total
- Aspartato aminotransaminase (AST)
- Alanina aminotransaminase (ALT)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARA).
- Pacientes que apresentam quadros graves no momento do diagnóstico, necessitando de internação em UTI.
- Reação prévia ou intolerância a um ARB ou inibidor da ECA.
- Pressão arterial inferior a 110/70 mmHg na apresentação
- Potássio maior que 5,0 mEq/L
- Gravidez ou amamentação
- Reação prévia à Ivermectina.
- Paciente atualmente inscrito em outro protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ARM: Placebo
Os pacientes receberão dose única de ivermectina-placebo no dia do diagnóstico confirmado de COVID-19, seguido de losartana-placebo diariamente por 15 dias.
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Uso da combinação de ivermectina-placebo mais losartana-placebo como tratamento precoce para COVID-19 em pacientes com câncer
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Experimental: BRAÇO B: Ivermectina mais losartana
Os pacientes receberão uma dose única de 12mg de ivermectina no dia do diagnóstico confirmado de COVID-19, seguido de losartan 50mg por via oral uma vez ao dia por 15 dias consecutivos
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Uso da combinação de ivermectina mais losartana como tratamento precoce para COVID-19 em pacientes com câncer
Uso da combinação de ivermectina mais losartana como tratamento precoce para COVID-19 em pacientes com câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações graves devido à infecção por COVID-19
Prazo: 28 dias
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Incidência de complicações graves devido à infecção por COVID-19 definida como necessidade de internação em UTI, necessidade de ventilação mecânica ou morte
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Síndrome Respiratória Aguda Grave
Prazo: 28 dias
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Síndrome Respiratória Aguda Grave definida como saturação de oxigênio menor que 93%
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28 dias
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Incidência de Síndrome Respiratória Aguda Grave
Prazo: 28 dias
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Síndrome Respiratória Aguda Grave definida como frequência respiratória superior a 24 incursões por minuto
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidência de toxicidade hepática (elevação de ALT, AST acima do limite superior do normal, medido por U/L)
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidência de toxicidade hepática (elevação da bilirrubina acima do limite superior do normal, medido em mg/dL)
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidência de toxicidade renal (elevação dos níveis de creatinina sérica acima do limite superior do normal, medido em mg/dL)
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidência de hipotensão postural sintomática, diagnosticada pela avaliação clínica de redução > 20 mmHG da pressão arterial sistólica após aferição em decúbito ventral e ortostático.
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28 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 28 dias
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Óbito de qualquer causa desde a inscrição no protocolo
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
- Diretor de estudo: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- NP 1677/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .