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Tratamiento precoz con ivermectina y losarTAN para pacientes oncológicos con infección por COVID-19 (TITAN)

5 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensayo de fase II aleatorizado y doble ciego que evalúa el uso de ivermectina más losartán para la profilaxis de eventos graves en pacientes con cáncer con diagnóstico reciente de COVID-19

Ivermectina más losartán como profilaxis de eventos graves en pacientes con cáncer con diagnóstico reciente de COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluará la eficacia del uso temprano de ivermectina más losartán en pacientes con cáncer que presentan un diagnóstico reciente de COVID-19.

El ensayo reclutará a 176 pacientes con diagnóstico previo de cáncer activo (88 en cada brazo) y el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la combinación de estos medicamentos para disminuir la incidencia de complicaciones graves de COVID-19. Los pacientes recibirán una dosis única de ivermectina de 12 mg después del diagnóstico confirmado de COVID-19, seguido de 15 días de losartán.

Creemos que la asociación de la actividad antiviral de la ivermectina más el bloqueo extracelular del receptor utilizado por el virus disminuirá la viremia general y, posteriormente, mejorará los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • SAo Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer previo (enfermedad sólida o hematológica)
  • Los participantes deben ser diagnosticados con malignidad activa, definida como la presencia de enfermedad metastásica; o paciente en tratamiento curativo durante el tratamiento del cáncer, independientemente de la modalidad terapéutica.
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por la presencia de una prueba PCR positiva o prueba serológica positiva y/o diagnóstico presumido por la presencia de síntomas gripales asociados a hallazgos sugestivos en la tomografía computarizada.
  • Estado funcional ECOG 0 a 2

  • Los pacientes deben tener una evaluación de la función adecuada de los órganos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, evidenciada por:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Leucometría > 2.000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min. El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según la fórmula de Cockcroft-Gault.
    • Bilirrubina total
    • Aspartato aminotransaminasa (AST)
    • Alanina aminotransaminasa (ALT)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB).
  • Pacientes que presentan condiciones graves en el momento del diagnóstico que requieren ingreso en la UCI.
  • Reacción previa o intolerancia a un ARB o inhibidor de la ECA.
  • Presión arterial inferior a 110/70 mmHg en la presentación
  • Potasio superior a 5,0 mEq/L
  • Embarazo o lactancia
  • Reacción previa a la Ivermectina.
  • Paciente inscrito actualmente en otro protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BRAZO A: Placebo
Los pacientes recibirán una dosis única de ivermectina-placebo el día del diagnóstico confirmado de COVID-19, seguida de losartán-placebo diariamente durante 15 días.
Droga: Placebo
Uso de la combinación de ivermectina-placebo más losartán-placebo como tratamiento precoz de la COVID-19 en pacientes oncológicos
Experimental: BRAZO B: Ivermectina más losartán
Los pacientes recibirán una dosis única de 12 mg de ivermectina el día del diagnóstico confirmado de COVID-19, seguida de 50 mg de losartán por vía oral una vez al día durante 15 días consecutivos.
Droga: Ivermectina
Uso de la combinación de ivermectina más losartan como tratamiento temprano para COVID-19 en pacientes con cáncer
Droga: Losartán
Uso de la combinación de ivermectina más losartan como tratamiento temprano para COVID-19 en pacientes con cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones graves por infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de complicaciones graves por infección por COVID-19 definida como necesidad de ingreso en UCI, necesidad de ventilación mecánica o muerte
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del Síndrome Respiratorio Agudo Severo
Periodo de tiempo: 28 días
Síndrome Respiratorio Agudo Severo definido como saturación de oxígeno inferior al 93%
28 días
Incidencia del Síndrome Respiratorio Agudo Severo
Periodo de tiempo: 28 días
Síndrome Respiratorio Agudo Severo definido como frecuencia respiratoria superior a 24 incursiones por minuto
28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de toxicidad hepática (elevación de ALT, AST por encima del límite superior de lo normal, medido por U/L)
28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de toxicidad hepática (elevación de la bilirrubina por encima del límite superior normal, medida en mg/dL)
28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de toxicidad renal (elevación de los niveles de creatinina sérica por encima del límite superior normal, medido en mg/dL)
28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de hipotensión postural sintomática, diagnosticada por evaluación clínica de reducción de > 20 mmHG de la presión arterial sistólica después de la medición en posición prona y ortostática.
28 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 días
Muerte por cualquier causa desde la inscripción en el protocolo
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Director de estudio: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 1677/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

ningún plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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