Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling med Ivermectin og LosarTAN for kreftpasienter med COVID-19-infeksjon (TITAN)

5. august 2022 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisert, dobbelblind fase II-studie som evaluerer bruken av Ivermectin Plus Losartan for profylakse av alvorlige hendelser hos kreftpasienter med nylig diagnose av COVID-19

Ivermectin pluss losartan som profylakse mot alvorlige hendelser hos pasienter med kreft med nylig diagnostisert covid-19

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbelblind og placebokontrollert fase II-studie som vil evaluere effekten av tidlig bruk av ivermectin pluss losartan hos kreftpasienter som har nylig diagnostisert covid-19.

Forsøket vil inkludere 176 pasienter med tidligere diagnose av aktiv kreft (88 i hver arm) og målet med studien er å vurdere effekten av disse medikamentkombinasjonene for å redusere forekomsten av alvorlige covid-19-komplikasjoner. Pasienter vil få en enkeltdose ivermectin på 12 mg etter bekreftet diagnose av COVID-19, etterfulgt av 15 dager med losartan.

Vi tror at assosiasjonen av antiviral aktivitet til ivermektin pluss den ekstracellulære blokkeringen av reseptoren som brukes av viruset vil redusere den totale viremien og deretter forbedre kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • SAo Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke
  • Biopsi-bevist diagnose av tidligere kreft (solid eller hematologisk sykdom)
  • Deltakerne må diagnostiseres med aktiv malignitet, definert som tilstedeværelse av metastatisk sykdom; eller pasient som gjennomgår kurativ behandling under kreftbehandling, uavhengig av den terapeutiske modaliteten.
  • Bekreftet diagnose av COVID-19 ved tilstedeværelse av en positiv PCR-test eller positiv serologisk test og/eller diagnose antatt ved tilstedeværelse av influensalignende symptomer assosiert med suggestive funn på CT-skanning.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2

  • Pasienter må ha en vurdering av adekvat organfunksjon innen 28 dager før innmelding, dokumentert ved:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Leukometri> 2000 / mm3
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 / mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000 / mm3
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Kreatininclearance (CrCl) bør beregnes i henhold til Cockcroft-Gault-formelen.
    • Totalt bilirubin
    • Aspartataminotransaminase (AST)
    • Alanin aminotransaminase (ALT)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB).
  • Pasienter som har alvorlige tilstander på diagnosetidspunktet som krever innleggelse på intensivavdeling.
  • Tidligere reaksjon eller intoleranse mot en ARB- eller ACE-hemmer.
  • Blodtrykk mindre enn 110/70 mmHg ved presentasjon
  • Kalium større enn 5,0 mEq/L
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere reaksjon på Ivermectin.
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ARM A: Placebo
Pasienter vil få ivermectin-placebo enkeltdose på dagen for bekreftet diagnose av COVID-19, etterfulgt av losartan-placebo daglig i 15 dager.
Legemiddel: Placebo
Bruk av kombinasjonen av ivermectin-placebo pluss losartan-placebo som tidlig behandling for COVID-19 hos kreftpasienter
Eksperimentell: ARM B: Ivermectin pluss losartan
Pasienter vil få en enkeltdose på 12 mg ivermectin på dagen for bekreftet diagnose av COVID-19, etterfulgt av losartan 50 mg oralt én gang daglig i 15 påfølgende dager
Legemiddel: Ivermectin
Bruk av kombinasjonen av ivermectin pluss losartan som tidlig behandling for COVID-19 hos kreftpasienter
Legemiddel: Losartan
Bruk av kombinasjonen av ivermectin pluss losartan som tidlig behandling for COVID-19 hos kreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige komplikasjoner på grunn av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av alvorlige komplikasjoner på grunn av COVID-19-infeksjon definert som behov for innleggelse på intensivavdeling, behov for mekanisk ventilasjon eller død
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig akutt luftveissyndrom
Tidsramme: 28 dager
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom definert som oksygenmetning mindre enn 93 %
28 dager
Forekomst av alvorlig akutt luftveissyndrom
Tidsramme: 28 dager
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom definert som respirasjonsfrekvens høyere enn 24 innfall per minutt
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av levertoksisitet (økning av ALAT, ASAT over øvre normalgrense, målt ved U/L)
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av levertoksisitet (økning av bilirubin over den øvre normalgrensen, målt ved mg/dL)
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av nyretoksisitet (økning av serumkreatininnivåer over øvre normalgrense, målt ved mg/dL)
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av symptomatisk postural hypotensjon, diagnostisert ved klinisk vurdering av reduksjon på > 20 mmHG av arterielt systolisk trykk etter måling i liggende stilling og ortostatisk stilling.
28 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Død uansett årsak siden protokollregistrering
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studieleder: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 1677/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere