Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling med Ivermectin och LosarTAN för cancerpatienter med COVID-19-infektion (TITAN)

5 augusti 2022 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiserad, dubbelblind fas II-studie som utvärderar användningen av Ivermectin Plus Losartan för profylax av allvarliga händelser hos cancerpatienter med nyligen diagnostiserad covid-19

Ivermectin plus losartan som profylax mot allvarliga händelser hos patienter med cancer med nyligen diagnostiserad covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas II-studie som kommer att utvärdera effektiviteten av den tidiga användningen av ivermektin plus losartan hos cancerpatienter som nyligen fått diagnosen covid-19.

Studien kommer att inkludera 176 patienter med tidigare diagnos av aktiv cancer (88 i varje arm) och syftet med studien är att bedöma effektiviteten av dessa läkemedelskombinationer för att minska förekomsten av allvarliga komplikationer av covid-19. Patienter kommer att få engångsdos ivermektin på 12 mg efter bekräftad diagnos av covid-19, följt av 15 dagar med losartan.

Vi tror att associeringen av antiviral aktivitet av ivermektin plus den extracellulära blockaden av receptorn som används av viruset kommer att minska den totala viremin och därefter förbättra de kliniska resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Biopsibeprövad diagnos av tidigare cancer (fast eller hematologisk sjukdom)
  • Deltagarna måste diagnostiseras med aktiv malignitet, definierad som förekomst av metastaserande sjukdom; eller patient som genomgår kurativ behandling under cancerbehandling, oavsett den terapeutiska modaliteten.
  • Bekräftad diagnos av covid-19 genom närvaron av ett positivt PCR-test eller positivt serologiskt test och/eller diagnos som förmodas av närvaron av influensaliknande symtom associerade med suggestiva fynd på datortomografi.
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2

  • Patienter måste ha en bedömning av adekvat organfunktion inom 28 dagar före inskrivning, vilket bevisas av:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Leukometri> 2 000 / mm3
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 / mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000 / mm3
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Kreatininclearance (CrCl) ska beräknas enligt Cockcroft-Gaults formel.
    • Totalt bilirubin
    • Aspartataminotransaminas (AST)
    • Alaninaminotransaminas (ALT)

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).
  • Patienter som uppvisar svåra tillstånd vid tidpunkten för diagnosen som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning.
  • Tidigare reaktion eller intolerans mot en ARB- eller ACE-hämmare.
  • Blodtryck mindre än 110/70 mmHg vid presentation
  • Kalium större än 5,0 mEq/L
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare reaktion på Ivermectin.
  • Patienten är för närvarande inskriven i ett annat forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ARM A: Placebo
Patienterna kommer att få ivermektin-placebo engångsdos på dagen för bekräftad diagnos av covid-19, följt av losartan-placebo dagligen i 15 dagar.
Läkemedel: Placebo
Användning av kombinationen av ivermektin-placebo plus losartan-placebo som tidig behandling av covid-19 hos cancerpatienter
Experimentell: ARM B: Ivermectin plus losartan
Patienterna kommer att få en engångsdos på 12 mg ivermektin på dagen för den bekräftade diagnosen covid-19, följt av losartan 50 mg oralt en gång dagligen i 15 dagar i följd
Läkemedel: Ivermektin
Användning av kombinationen av ivermectin plus losartan som tidig behandling av covid-19 hos cancerpatienter
Läkemedel: Losartan
Användning av kombinationen av ivermectin plus losartan som tidig behandling av covid-19 hos cancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga komplikationer på grund av COVID-19-infektion
Tidsram: 28 dagar
Incidensen av allvarliga komplikationer till följd av covid-19-infektion definierad som behov av intensivvårdsbehandling, behov av mekanisk ventilation eller dödsfall
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarligt akut respiratoriskt syndrom
Tidsram: 28 dagar
Svårt akut respiratoriskt syndrom definieras som syremättnad mindre än 93 %
28 dagar
Förekomst av allvarligt akut respiratoriskt syndrom
Tidsram: 28 dagar
Svårt akut respiratoriskt syndrom definieras som andningsfrekvens högre än 24 intrång per minut
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Incidens av levertoxicitet (förhöjning av ALAT, ASAT över den övre normalgränsen, mätt med U/L)
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Incidens av levertoxicitet (förhöjning av bilirubin över den övre normalgränsen, mätt som mg/dL)
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av njurtoxicitet (förhöjda serumkreatininnivåer över den övre normalgränsen, mätt som mg/dL)
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av symptomatisk postural hypotension, diagnostiserad genom klinisk bedömning av minskning av > 20 mmHG av arteriellt systoliskt tryck efter mätning i bukläge och ortostatisk position.
28 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Död oavsett orsak sedan protokollregistreringen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Studierektor: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 1677/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera