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Traitement précoce avec l'ivermectine et le LosarTAN pour les patients cancéreux infectés par le COVID-19 (TITAN)

5 août 2022 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Essai randomisé de phase II en double aveugle évaluant l'utilisation de l'ivermectine plus losartan pour la prophylaxie des événements graves chez les patients cancéreux avec un diagnostic récent de COVID-19

Ivermectine plus losartan comme prophilaxie des événements graves chez les patients atteints de cancer avec un diagnostic récent de COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité de l'utilisation précoce de l'ivermectine plus losartan chez les patients cancéreux qui présentent un diagnostic récent de COVID-19.

L'essai recrutera 176 patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer actif (88 dans chaque bras) et le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de ces combinaisons de médicaments pour réduire l'incidence des complications graves du COVID-19. Les patients recevront une dose unique d'ivermectine de 12 mg après le diagnostic confirmé de COVID-19, suivie de 15 jours de losartan.

Nous pensons que l'association de l'activité antivirale de l'ivermectine et du blocage extracellulaire du récepteur utilisé par le virus diminuera la virémie globale et améliorera par la suite les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • SAo Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
  • Diagnostic prouvé par biopsie d'un cancer antérieur (maladie solide ou hématologique)
  • Les participants doivent être diagnostiqués avec une malignité active, définie comme la présence d'une maladie métastatique ; ou patient sous traitement curatif dans le cadre d'un traitement anticancéreux, quelle que soit la modalité thérapeutique.
  • Diagnostic confirmé de COVID-19 par la présence d'un test PCR positif ou d'un test sérologique positif et/ou diagnostic présumé par la présence de symptômes pseudo-grippaux associés à des résultats évocateurs au scanner.
  • Statut de performance ECOG 0 à 2

  • Les patients doivent avoir une évaluation du fonctionnement adéquat des organes dans les 28 jours précédant l'inscription, attestée par :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Leucométrie > 2 000/mm3
    • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500 / mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 / mm3
    • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min. La clairance de la créatinine (CrCl) doit être calculée selon la formule de Cockcroft-Gault.
    • Bilirubine totale
    • Aspartate aminotransaminase (AST)
    • Alanine aminotransaminase (ALT)

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
  • Patients qui présentent des conditions graves au moment du diagnostic nécessitant une admission aux soins intensifs.
  • Réaction antérieure ou intolérance à un ARA ou à un inhibiteur de l'ECA.
  • Tension artérielle inférieure à 110/70 mmHg à la présentation
  • Potassium supérieur à 5,0 mEq/L
  • Grossesse ou allaitement
  • Réaction préalable à l'ivermectine.
  • Patient actuellement inscrit dans un autre protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: BRAS A : Placebo
Les patients recevront une dose unique d'ivermectine-placebo le jour du diagnostic confirmé de COVID-19, suivie d'une dose quotidienne de losartan-placebo pendant 15 jours.
Médicament: Placebo
Utilisation de l'association ivermectine-placebo plus losartan-placebo comme traitement précoce du COVID-19 chez les patients cancéreux
Expérimental: ARM B : Ivermectine plus losartan
Les patients recevront une dose unique de 12 mg d'ivermectine le jour du diagnostic confirmé de COVID-19, suivie de 50 mg de losartan par voie orale une fois par jour pendant 15 jours consécutifs
Médicament: Ivermectine
Utilisation de l'association ivermectine plus losartan comme traitement précoce du COVID-19 chez les patients cancéreux
Médicament: Losartan
Utilisation de l'association ivermectine plus losartan comme traitement précoce du COVID-19 chez les patients cancéreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications graves dues à l'infection au COVID-19
Délai: 28 jours
Incidence des complications graves dues à l'infection au COVID-19 définie comme le besoin d'admission en USI, le besoin de ventilation mécanique ou le décès
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome respiratoire aigu sévère
Délai: 28 jours
Syndrome respiratoire aigu sévère défini comme une saturation en oxygène inférieure à 93 %
28 jours
Incidence du syndrome respiratoire aigu sévère
Délai: 28 jours
Syndrome respiratoire aigu sévère défini comme une fréquence respiratoire supérieure à 24 incursions par minute
28 jours
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Incidence de la toxicité hépatique (élévation de l'ALT, de l'AST au-dessus de la limite supérieure de la normale, mesurée par U/L)
28 jours
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Incidence de la toxicité hépatique (élévation de la bilirubine au-dessus de la limite supérieure de la normale, mesurée en mg/dL)
28 jours
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Incidence de la toxicité rénale (élévation des taux de créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale, mesurée en mg/dL)
28 jours
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Incidence de l'hypotension posturale symptomatique, diagnostiquée par l'évaluation clinique d'une réduction de > 20 mmHG de la pression artérielle systolique après mesure en décubitus ventral et en position orthostatique.
28 jours
La survie globale
Délai: 28 jours
Décès de toute cause depuis l'inscription au protocole
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Directeur d'études: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 1677/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucun plan de partage des données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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