Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kezelés ivermektinnel és lozartannal COVID-19 fertőzésben szenvedő rákos betegek számára (TITAN)

2022. augusztus 5. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Véletlenszerű, kettős vak II. fázisú vizsgálat az Ivermectin Plus Losartan alkalmazásának értékelésére súlyos események megelőzésére olyan rákos betegeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizálták a COVID-19-et

Ivermektin és lozartán a súlyos események megelőzésére olyan rákos betegeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizálták a COVID-19-et

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amely az ivermektin és lozartán korai alkalmazásának hatékonyságát fogja értékelni olyan rákos betegeknél, akiknél a közelmúltban diagnosztizálták a COVID-19-et.

A vizsgálatba 176 olyan beteget vonnak be, akiknél korábban már diagnosztizáltak aktív rákbetegséget (88-an mindkét karon), és a vizsgálat célja ezen gyógyszerkombinációk hatékonyságának felmérése a COVID-19 súlyos szövődményeinek előfordulási gyakoriságának csökkentésében. A betegek egyszeri 12 mg-os ivermektint kapnak a COVID-19 megerősített diagnózisa után, majd 15 napig lozartánt.

Úgy gondoljuk, hogy az ivermektin vírusellenes aktivitásának és a vírus által használt receptor extracelluláris blokádjának összekapcsolása csökkenti a teljes virémiát, és ezt követően javítja a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • SAo Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására
  • Korábbi rák (szilárd vagy hematológiai betegség) biopsziával igazolt diagnózisa
  • A résztvevőknél aktív rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálni, amely metasztatikus betegség jelenléteként definiálható; vagy a rákkezelés során gyógyító kezelés alatt álló beteg, a terápiás módtól függetlenül.
  • A COVID-19 diagnózisának megerősítése pozitív PCR-teszt vagy pozitív szerológiai teszt meglétével és/vagy a CT-vizsgálaton szuggesztív leletekhez kapcsolódó influenzaszerű tünetek jelenlétével feltételezett diagnózis.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig

  • A betegeknek a felvételt megelőző 28 napon belül értékelniük kell a megfelelő szervműködést, amit a következők igazolnak:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Leukometria > 2000/mm3
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000 / mm3
    • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc. A kreatinin-clearance-t (CrCl) a Cockcroft-Gault képlet alapján kell kiszámítani.
    • Összes bilirubin
    • Aszpartát-aminotranszamináz (AST)
    • Alanin aminotranszamináz (ALT)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEi) vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) szed.
  • Azok a betegek, akik a diagnózis idején súlyos állapotot mutatnak, és intenzív osztályos felvételt igényelnek.
  • ARB vagy ACE-gátló korábbi reakciója vagy intoleranciája.
  • Vérnyomás kevesebb, mint 110/70 Hgmm a bemutatáskor
  • Kálium több mint 5,0 mekv/l
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Előzetes reakció az ivermektinre.
  • A páciens jelenleg egy másik kutatási protokollba van bejegyezve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: AAR: Placebo
A betegek a COVID-19 megerősített diagnózisának napján egyszeri ivermektin-placebót kapnak, majd 15 napon keresztül naponta lozartán-placebót kapnak.
Drog: Placebo
Az ivermektin-placebo és a lozartán-placebo kombináció alkalmazása a COVID-19 korai kezelésében rákos betegeknél
Kísérleti: B KAR: Ivermektin plusz lozartán
A betegek egyszeri adag 12 mg ivermektint kapnak a COVID-19 megerősített diagnózisának napján, majd 50 mg lozartánt szájon át naponta egyszer 15 egymást követő napon keresztül.
Drog: Ivermektin
Az ivermektin és a lozartán kombinációjának alkalmazása a COVID-19 korai kezelésére rákos betegeknél
Drog: Losartan
Az ivermektin és a lozartán kombinációjának alkalmazása a COVID-19 korai kezelésére rákos betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés miatti súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 28 nap
A COVID-19 fertőzés okozta súlyos szövődmények előfordulása intenzív osztályra történő felvétel, gépi lélegeztetés szükségessége vagy halálozás miatt
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos akut légzőszervi szindróma előfordulása
Időkeret: 28 nap
Súlyos akut légzőszervi szindróma: 93%-nál kisebb oxigéntelítettség
28 nap
Súlyos akut légzőszervi szindróma előfordulása
Időkeret: 28 nap
Súlyos akut légzőszervi szindróma definíciója szerint a légzésszám meghaladja a 24 behatolást percenként
28 nap
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
A májtoxicitás előfordulása (az ALT, AST emelkedése a normál felső határa fölé, U/L-rel mérve)
28 nap
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
Májtoxicitás előfordulása (a bilirubinszint emelkedése a normál felső határa fölé, mg/dl-ben mérve)
28 nap
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
A vesetoxicitás előfordulása (a szérum kreatininszint emelkedése a normál felső határa fölé, mg/dl-rel mérve)
28 nap
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
A tünetekkel járó posturalis hipotenzió előfordulása, amelyet az artériás szisztolés nyomás > 20 HGmm-es csökkenésének klinikai értékelése alapján diagnosztizáltak hason és ortosztatikus helyzetben végzett mérés után.
28 nap
Általános túlélés
Időkeret: 28 nap
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a jegyzőkönyv felvétele óta
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 1677/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem tervezi megosztani az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel