Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling met Ivermectine en LosarTAN voor kankerpatiënten met COVID-19-infectie (TITAN)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie ter evaluatie van het gebruik van ivermectine plus losartan voor profylaxe van ernstige gebeurtenissen bij kankerpatiënten met recente diagnose van COVID-19

Ivermectine plus losartan als profylaxe voor ernstige voorvallen bij patiënten met kanker met recente diagnose van COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie die de werkzaamheid zal evalueren van het vroege gebruik van ivermectine plus losartan bij kankerpatiënten met een recente diagnose van COVID-19.

De proef zal 176 patiënten inschrijven met een eerdere diagnose van actieve kanker (88 in elke arm) en het doel van de studie is om de werkzaamheid van deze geneesmiddelencombinatie te beoordelen om de incidentie van ernstige COVID-19-complicaties te verminderen. Patiënten krijgen een enkele dosis ivermectine van 12 mg na de bevestigde diagnose van COVID-19, gevolgd door 15 dagen losartan.

Wij zijn van mening dat de associatie van antivirale activiteit van ivermectine plus de extracellulaire blokkade van de receptor die door het virus wordt gebruikt, de algehele viremie zal verminderen en vervolgens de klinische resultaten zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • SAo Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Biopsie-bewezen diagnose van eerdere kanker (vaste of hematologische ziekte)
  • Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met actieve maligniteit, gedefinieerd als de aanwezigheid van metastatische ziekte; of patiënt die een curatieve behandeling ondergaat tijdens de behandeling van kanker, ongeacht de therapeutische modaliteit.
  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door de aanwezigheid van een positieve PCR-test of positieve serologische test en/of diagnose vermoed door de aanwezigheid van griepachtige symptomen geassocieerd met suggestieve bevindingen op CT-scan.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2

  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een beoordeling hebben van adequate orgaanfunctie, blijkend uit:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g / dL
    • Leukometrie > 2.000 / mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 / mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm3
    • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min. De creatinineklaring (CrCl) moet worden berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault.
    • Totaal bilirubine
    • Aspartaat aminotransaminase (AST)
    • Alanine aminotransaminase (ALT)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB).
  • Patiënten die zich presenteren met ernstige aandoeningen op het moment van diagnose waarvoor opname op de IC vereist is.
  • Eerdere reactie of intolerantie voor een ARB- of ACE-remmer.
  • Bloeddruk lager dan 110/70 mmHg bij presentatie
  • Kalium groter dan 5,0 mEq / L
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande reactie op Ivermectine.
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ARM A: Placebo
Patiënten krijgen een enkele dosis ivermectine-placebo op de dag van bevestigde diagnose van COVID-19, gevolgd door dagelijks placebo losartan gedurende 15 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik van de combinatie van ivermectine-placebo plus losartan-placebo als vroege behandeling van COVID-19 bij kankerpatiënten
Experimenteel: ARM B: Ivermectine plus losartan
Patiënten krijgen een enkele dosis van 12 mg ivermectine op de dag van de bevestigde diagnose van COVID-19, gevolgd door losartan 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 15 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Ivermectine
Gebruik van de combinatie van ivermectine plus losartan als vroege behandeling van COVID-19 bij kankerpatiënten
Geneesmiddel: Losartan
Gebruik van de combinatie van ivermectine plus losartan als vroege behandeling van COVID-19 bij kankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige complicaties als gevolg van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van ernstige complicaties als gevolg van COVID-19-infectie, gedefinieerd als behoefte aan IC-opname, behoefte aan mechanische beademing of overlijden
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstig acuut respiratoir syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Ernstig acuut respiratoir syndroom gedefinieerd als zuurstofverzadiging van minder dan 93%
28 dagen
Incidentie van ernstig acuut respiratoir syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Ernstig acuut respiratoir syndroom gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van meer dan 24 invallen per minuut
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van levertoxiciteit (verhoging van ALT, AST boven de bovengrens van normaal, gemeten in U/L)
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van levertoxiciteit (verhoging van bilirubine boven de bovengrens van normaal, gemeten in mg/dL)
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van niertoxiciteit (verhoging van serumcreatininespiegels boven de bovengrens van normaal, gemeten in mg/dL)
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van symptomatische posturale hypotensie, gediagnosticeerd door klinische beoordeling van verlaging van > 20 mmHG van arteriële systolische druk na meting in buikligging en orthostatische positie.
28 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook sinds inschrijving in het protocol
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studie directeur: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 1677/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren