Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba Ivermectinem a LosarTANem pro pacienty s rakovinou s infekcí COVID-19 (TITAN)

5. srpna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II hodnotící použití přípravku Ivermectin Plus Losartan k profylaxi závažných příhod u pacientů s rakovinou s nedávnou diagnózou COVID-19

Ivermektin plus losartan jako profylaxe závažných příhod u pacientů s rakovinou s nedávnou diagnózou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II, která bude hodnotit účinnost časného užívání ivermektinu plus losartanu u pacientů s rakovinou, kteří mají nedávnou diagnózu COVID-19.

Do studie bude zařazeno 176 pacientů s předchozí diagnózou aktivní rakoviny (88 v každé větvi) a cílem studie je posoudit účinnost kombinace těchto léků na snížení výskytu závažných komplikací COVID-19. Pacienti dostanou jednorázovou dávku 12 mg ivermektinu po potvrzené diagnóze COVID-19 a následně 15 dní losartanu.

Věříme, že spojení antivirové aktivity ivermektinu plus extracelulární blokáda receptoru používaného virem sníží celkovou virémii a následně zlepší klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • SAo Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Biopticky ověřená diagnóza předchozí rakoviny (solidní nebo hematologické onemocnění)
  • U účastníků musí být diagnostikována aktivní malignita, definovaná jako přítomnost metastatického onemocnění; nebo pacient podstupující kurativní léčbu během léčby rakoviny, bez ohledu na terapeutickou modalitu.
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 přítomností pozitivního testu PCR nebo pozitivního sérologického testu a/nebo diagnóza předpokládaná přítomností symptomů podobných chřipce spojených se sugestivními nálezy na CT vyšetření.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

  • Pacienti musí mít během 28 dnů před zařazením vyhodnocenou adekvátní orgánovou funkci, doloženou:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Leukometrie> 2 000 / mm3
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 / mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 / mm3
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. Clearance kreatininu (CrCl) by se měla vypočítat podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
    • Celkový bilirubin
    • Aspartátaminotransamináza (AST)
    • Alaninaminotransamináza (ALT)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB).
  • Pacienti, kteří mají v době diagnózy závažné stavy vyžadující přijetí na JIP.
  • Předchozí reakce nebo intolerance na ARB nebo ACE inhibitor.
  • Krevní tlak nižší než 110/70 mmHg při prezentaci
  • Draslík vyšší než 5,0 mEq/l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí reakce na Ivermectin.
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ARM A: Placebo
Pacienti dostanou jednu dávku ivermektinu-placeba v den potvrzené diagnózy COVID-19 a následně losartan-placebo denně po dobu 15 dnů.
Lék: Placebo
Použití kombinace ivermektin-placebo plus losartan-placebo jako časná léčba COVID-19 u pacientů s rakovinou
Experimentální: ARM B: Ivermectin plus losartan
Pacienti dostanou jednorázovou dávku 12 mg ivermektinu v den potvrzené diagnózy COVID-19 a následně losartan 50 mg perorálně jednou denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ivermectin
Použití kombinace ivermektin plus losartan jako časná léčba COVID-19 u pacientů s rakovinou
Lék: Losartan
Použití kombinace ivermektin plus losartan jako časná léčba COVID-19 u pacientů s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných komplikací v důsledku infekce COVID-19
Časové okno: 28 dní
Výskyt závažných komplikací v důsledku infekce COVID-19 definovaných jako potřeba přijetí na JIP, potřeba mechanické ventilace nebo smrt
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžkého akutního respiračního syndromu
Časové okno: 28 dní
Těžký akutní respirační syndrom definovaný jako saturace kyslíkem nižší než 93 %
28 dní
Výskyt těžkého akutního respiračního syndromu
Časové okno: 28 dní
Těžký akutní respirační syndrom definovaný jako dechová frekvence vyšší než 24 invazí za minutu
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt jaterní toxicity (zvýšení ALT, AST nad horní hranici normy, měřeno U/L)
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt jaterní toxicity (zvýšení bilirubinu nad horní hranici normy, měřeno v mg/dl)
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt renální toxicity (zvýšení hladin sérového kreatininu nad horní hranici normy, měřeno v mg/dl)
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Incidence symptomatické posturální hypotenze, diagnostikovaná klinickým hodnocením snížení arteriálního systolického tlaku o > 20 mmHG po měření v poloze na břiše a ortostatické poloze.
28 dní
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní
Smrt z jakékoli příčiny od zápisu do protokolu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Ředitel studie: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 1677/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit