间充质干细胞疗法治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS-MSC-205)
2026年4月29日 更新者：Uppsala University
间充质干细胞疗法治疗急性呼吸窘迫综合征的机制途径和临床疗效验证
这是一项针对高级治疗研究药物 (ATIMP) KI-MSC-PL-205 的开放标签、剂量递增安全性研究，其中患者被诊断患有 SARS-CoV-2 诱发的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，根据柏林定义，以及因呼吸功能不全伴有或不伴有循环问题而使用呼吸器/呼吸机（在本协议中同义使用）支持的人，将被纳入并接受单剂量 KI-MSC-PL-205 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书（并已给予书面同意）
- 筛选时通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染
- 18至65岁的男性或女性患者
- 患者必须在入组前 3 周至 48 小时内达到严重 ARDS 的柏林定义（一旦患者被送入 ICU，将进行评估）
- 患者在入组前 3 周至 48 小时内使用呼吸器支持（将在患者入住 ICU 后进行评估）
- 入组前验血确认阴性结果（适用于≤55岁的女性）
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
- 在 ATIMP 给药前五年内有治疗过的血液和/或实体器官恶性肿瘤复发史的患者将被排除在外。 排除在 ATIMP 给药前两年内有宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌复发史的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 因手术后短期预防的其他适应症有抗凝治疗史的患者
- 有与出血性疾病或潜在出血风险相关实体病史和/或正在接受治疗的患者（例如 炎症性肠病、伴有或不伴有溃疡的胃食管炎、血友病和其他出血性疾病、伴有潜在出血并发症的炎症性肌肉骨骼疾病）
- 最近五年有病史和/或正在接受全身感染治疗的患者（例如 体内异物（如异物）引起的败血症 支架、导管、心脏瓣膜）、肺结核、疟疾、其他机会性和寄生虫感染）
- 囚犯
- 估计六个月死亡率超过 50% 的任何其他不可逆转的疾病或病症
- 中度至重度肝功能衰竭（Child-Pugh 评分 >12）
- 肾功能下降，肌酐清除率（Cockcroft-Gault 方程）< 45 mL/min/1.73m2
- PaCO2 >50 mmHg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病
- 前 5 天的重大外伤
- 肺移植患者
- 接受 ECMO 支持的患者
- 既往有严重烧伤史的患者
- 过去三个月内有深静脉血栓或肺栓塞记录
- 已知对 DMSO 过敏
- 研究者认为患者不太可能遵守研究程序、限制和要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞治疗
输注同种异体骨髓来源的间充质基质干细胞 (MSC)。
前三名患者接受单剂量 1x10^6 MSC/kg 剂量，接下来的六名患者接受单剂量 2x10^6 MSC/kg。
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同种异体骨髓来源的间充质基质干细胞 (MSC)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预先指定的治疗相关不良事件 (TRAEI) 的发生率。
大体时间：从给药到输注后第 10 天
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从开始 ATIMP 输注开始的 10 天间隔期间发生的预先指定的治疗相关不良事件 (TRAEI) 的发生率：
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从给药到输注后第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全;全因死亡率
大体时间：输注后 60 天，输注后 6 个月，1、2、3、4 和 5 年
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60 天时的全因死亡率，然后每年
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输注后 60 天，输注后 6 个月，1、2、3、4 和 5 年
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白细胞的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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白细胞计数（数量/升）相对于基线（第 1 天；施用 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血小板的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血小板计数（数量/升）相对于基线（第 1 天；施用 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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C反应蛋白（CRP）血浆浓度的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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CRP 血浆浓度 (mg/L) 相对于基线（第 1 天；服用 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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凝血酶原复合物 (PK) 血浆浓度的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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PK 血浆浓度 (INR) 相对于基线（第 1 天；给予 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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肌酐血浆浓度的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血浆肌酐浓度 (μmol/L) 相对于基线（第 1 天；服用 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 血浆浓度的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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ASAT 血浆浓度 (μkat/L) 相对于基线（第 1 天；给予 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血浆丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 浓度的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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ALAT 血浆浓度 (μkat/L) 相对于基线（第 1 天；给予 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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N-末端脑利钠肽原（NT-proBNP）血浆浓度的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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NT-proBNP 血浆浓度 (ng/L) 相对于基线（第 1 天；给予 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血压变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血压从基线（第 1 天；ATIMP 给药前）的变化 (mmHg)
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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体温变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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体温 (°C) 相对于基线（第 1 天；给予 ATIMP 之前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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功效;肺顺应性的变化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天
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输注后第 10 天肺顺应性（动态和静态）从基线（第 1 天；ATIMP 给药前）的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天
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功效;驱动压力的变化（平台压力-PEEP）
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天
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驱动压（平台压-PEEP）从基线（第 1 天；ATIMP 给药前）到输注后第 10 天的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天
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功效;氧合变化 (PaO2/FiO2)
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天
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氧合 (PaO2/FiO2) 从基线（第 1 天；给予 ATIMP 之前）到输注后第 10 天的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天
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功效;呼吸机支持的持续时间
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7、10 和 60 天
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呼吸机支持的天数
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7、10 和 60 天
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功效;肺双侧浸润
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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从基线（第 1 天；ATIMP 给药前）到第 60 天，通过肺部 X 射线评估的肺部双侧浸润量的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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功效;序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，ICU 结束
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分从基线（第 1 天；ATIMP 给药前）和 ICU 期间的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，ICU 结束
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功效;住院
大体时间：输注后第 60 天
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ICU住院时间和住院时间（天数；整个住院期间+从第1天开始计算）
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输注后第 60 天
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肺功能
大体时间：输注后第 60 天、输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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第 60 天时通过肺活量测定法（FEV1，肺活量）评估肺功能的恢复情况，之后每年进行一次
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输注后第 60 天、输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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肺纤维化
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、3、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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在基线和第 1、3、7、10 天、ICU 居住结束、住院结束、第 60 天、第 6 个月和第 12 个月时，使用计算机断层扫描 (CT) 的 HRCT 纤维化评分评估肺纤维化的发展研究结束（如果可能的话，在感染阶段取决于大流行期间的医院安全方案）。
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基线（输注前）、输注后第 1、3、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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六分钟步行测试
大体时间：输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估患者的身体能力，从第 1 天后 6 个月开始，然后每年一次
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输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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生活质量的变化
大体时间：输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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通过评估短期健康调查 (SF-36) 评分来改变生活质量（从第 1 天后 6 个月开始，然后每年一次；患者报告的结果）
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输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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血液生物标志物
大体时间：基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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与 ARDS 中 KI-MSC-PL-205 的拟议作用机制相关的血液生物标志物的变化
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基线（输注前）、输注后第 1、2、3、4、7 和 10 天，输注后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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致敏试验
大体时间：基线（输注前），输注后第 60 天
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针对 KI-MSC-PL-205 供体的致敏试验（供体特异性抗体试验）
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基线（输注前），输注后第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Simonsson, MD, PhD、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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