Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buněčná terapie pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS-MSC-205)

29. dubna 2026 aktualizováno: Uppsala University

Mezenchymální stromální buněčná terapie pro léčbu syndromu akutní respirační tísně Validace mechanických drah a klinické účinnosti

Toto je otevřená studie bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii (ATIMP) KI-MSC-PL-205 s narůstající dávkou, ve které jsou pacienti s diagnózou syndromu těžké akutní respirační tísně (ARDS) vyvolaného SARS-CoV-2. Berlínské definice a kteří jsou na podpoře respirátor/ventilátor (v tomto protokolu se používá jako synonymum) kvůli respirační insuficienci s nebo bez doprovodných oběhových problémů, budou zahrnuti a léčeni jednou dávkou KI-MSC-PL-205.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů (a dát písemný souhlas)
  • Infekce koronavirem (SARS-CoV-2) potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) při screeningu
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Pacient musí splňovat Berlínskou definici těžkého ARDS do 3 týdnů až 48 hodin před zařazením (bude posouzeno, jakmile bude pacient přijat na JIP)
  • Pacient je na respirátoru během 3 týdnů až 48 hodin před zařazením (bude posouzeno, jakmile bude pacient přijat na JIP)
  • Těhotenský test v krvi potvrzující negativní výsledky před zápisem (pro ženy ≤ 55 let)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacienti s anamnézou léčené krve a/nebo malignity solidních orgánů s recidivou během pěti let před podáním ATIMP mají být vyloučeni. Pacientky s anamnézou karcinomu děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže s recidivou během dvou let před podáním ATIMP je třeba vyloučit
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s anamnézou antikoagulační léčby pro jiné indikace, než je krátkodobá profylaxe po operaci
  • Pacienti s anamnézou a/nebo probíhající léčbou entity spojené s poruchou krvácivosti nebo potenciálním rizikem krvácení (např. zánětlivé onemocnění střev, gastroezofagitida s vředy nebo bez nich, hemofilie a jiná krvácivá onemocnění, zánětlivá muskuloskeletální onemocnění s potenciálními krvácivými komplikacemi)
  • Pacienti s anamnézou během posledních pěti let a/nebo probíhající léčbou systémové infekce (např. Septikémie způsobená cizím tělesem in vivo (např. stenty, katétry, srdeční chlopně), tuberkulóza, malárie, jiné oportunní a parazitární infekce)
  • Vězeň
  • Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se šestiměsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  • Středně těžké až těžké selhání jater (Child-Pugh skóre >12)
  • Snížená funkce ledvin s clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultova rovnice) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 >50 mmHg nebo použití domácího kyslíku
  • Velké trauma v předchozích 5 dnech
  • Pacient s transplantací plic
  • Pacienti na podpoře ECMO
  • Pacienti s předchozí anamnézou těžkých popálenin
  • Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních tří měsíců
  • Známá přecitlivělost na DMSO
  • Zkoušející se domnívá, že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie, omezení a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba mezenchymálními stromálními kmenovými buňkami
Infuze alogenních mezenchymálních stromálních kmenových buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně. Prvním třem pacientům byla podána jednotlivá dávka 1x10^6 MSC/kg, dalším šesti pacientům byla podána jednotlivá dávka 2x10^6 MSC/kg.
Lék: Mezenchymální stromální kmenové buňky - KI-MSC-PL-205
Alogenní mezenchymální stromální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně (MSC).
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEI).
Časové okno: Od podání léku do 10. dne po infuzi

Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEI) vyskytujících se během 10denního intervalu počínaje zahájením infuze ATIMP:

  • Nová ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo asystolie do 10 dnů po infuzi
  • Nová srdeční arytmie vyžadující kardioverzi do 10 dnů po infuzi
  • Klinický scénář odpovídající transfuzní inkompatibilitě nebo infekci související s transfuzí do 10 dnů po infuzi
  • Tromboembolické příhody (např. plicní embolie) do 10 dnů po infuzi
  • Srdeční zástava nebo smrt do 10 dnů po infuzi
Od podání léku do 10. dne po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost; Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dní po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Úmrtnost ze všech příčin po 60 dnech a poté ročně
60 dní po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny v leukocytech
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny od výchozí hodnoty (1. den; před podáním ATIMP) v počtu leukocytů (počet/l)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny v trombocytech
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny od výchozí hodnoty (1. den; před podáním ATIMP) v počtu trombocytů (počet/l)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace CRP (mg/l) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace protrombinového komplexu (PK)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny od výchozí hodnoty (1. den; před podáním ATIMP) v plazmatické koncentraci PK (INR)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace kreatininu (μmol/l) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace aspartátaminotransferázy (ASAT)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace AST (μkat/l) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace alaninaminotransferázy (ALAT)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace ALAT (μkat/l) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny plazmatické koncentrace NT-proBNP (ng/l) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny krevního tlaku (mmHg) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny tělesné teploty (°C) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP)
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Účinnost; Změny plicní poddajnosti
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi
Změny od výchozí hodnoty (1. den; před podáním ATIMP) v plicní komplianci (dynamické a statické) do 10. dne po infuzi
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi
Účinnost; Změny v hnacím tlaku (Plateau pressure- PEEP)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi
Změny od výchozí hodnoty (den 1; před podáním ATIMP) v hnacím tlaku (tlak plató – PEEP) do 10. dne po infuzi
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi
Účinnost; Změny okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi
Změny oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP) v oxygenaci (PaO2/FiO2) do 10. dne po infuzi
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi
Účinnost; Délka podpory ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 60 po infuzi
Počet dní s podporou ventilátoru
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7, 10 a 60 po infuzi
Účinnost; Plicní bilaterální infiltráty
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny v množství plicních bilaterálních infiltrátů hodnocených pomocí rentgenového snímku plic od výchozí hodnoty (1. den; před podáním ATIMP) do 60. dne
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Účinnost; Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, konec JIP
Změny skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) oproti výchozí hodnotě (1. den; před podáním ATIMP) a během období JIP
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, konec JIP
Účinnost; Pobyt v nemocnici
Časové okno: 60. den po infuzi
Délka pobytu na JIP a hospitalizace (počet dní; celá doba hospitalizace + počítáno od 1. dne)
60. den po infuzi
Funkce plic
Časové okno: 60. den po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Obnova funkce plic hodnocená spirometrií (FEV1, Vital Capacity) 60. den a poté každoročně
60. den po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Fibróza plic
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 3, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
K posouzení rozvoje plicní fibrózy pomocí HRCT Fibrosis Score pomocí počítačové tomografie (CT) na začátku a v den 1, 3, 7, 10, konec pobytu na JIP, konec pobytu v nemocnici, den 60, 6 měsíců a 12 měsíců a ukončení studie (pokud možno během infekčního stadia v závislosti na nemocničním bezpečnostním režimu během pandemie).
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 3, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Posouzení fyzické kapacity pacienta pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), počínaje 6 měsíci po 1. dni a poté každoročně
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změny v kvalitě života hodnocením skóre Short Form Health Survey (SF-36) (počínaje 6 měsíci po 1. dni a poté každoročně; výsledek hlášený pacientem)
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Změna krevních biomarkerů souvisejících s navrhovaným mechanismem účinku KI-MSC-PL-205 u ARDS
Výchozí stav (před infuzí), den 1, 2, 3, 4, 7 a 10 po infuzi, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po infuzi
Test senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí), 60. den po infuzi
Senzitizační testy (test na protilátky specifické pro dárce) proti dárci KI-MSC-PL-205
Výchozí stav (před infuzí), 60. den po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit