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Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS-MSC-205)

29 avril 2026 mis à jour par: Uppsala University

Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë Validation des voies mécanistiques et de l'efficacité clinique

Il s'agit d'une étude d'innocuité en ouvert à doses croissantes du médicament expérimental de thérapie innovante (ATIMP) KI-MSC-PL-205, où des patients diagnostiqués avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) induit par le SRAS-CoV-2, selon la définition de Berlin, et qui sont sous respirateur/ventilateur (utilisé comme synonyme dans ce protocole) en raison d'une insuffisance respiratoire avec ou sans problèmes circulatoires concomitants, seront inclus et traités avec une dose unique de KI-MSC-PL-205.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude (et ont donné leur consentement écrit)
  • Infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage
  • Patient homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
  • Le patient doit répondre à la définition de Berlin du SDRA sévère dans les 3 semaines à 48 heures avant l'inscription (sera évalué une fois que le patient aura été admis à l'USI)
  • Le patient est sous assistance respiratoire dans les 3 semaines à 48 heures avant l'inscription (sera évalué une fois que le patient aura été admis à l'USI)
  • Test de grossesse dans le sang confirmant les résultats négatifs avant l'inscription (pour les femmes ≤ 55 ans)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude
  • Les patients ayant des antécédents de cancer du sang traité et/ou d'organe solide avec récidive dans les cinq ans précédant l'administration de l'ATIMP doivent être exclus. Les patientes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus et de cancer de la peau autre que le mélanome avec récidive dans les deux ans précédant l'administration de l'ATIMP doivent être exclues
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient ayant des antécédents de traitement anticoagulant pour d'autres indications que la prophylaxie à court terme après la chirurgie
  • Patients ayant des antécédents et/ou un traitement en cours pour une entité associée à un trouble de la coagulation ou un risque potentiel de saignement (par ex. maladie intestinale inflammatoire, gastro-oesophagite avec ou sans ulcère, hémophilie et autres troubles hémorragiques, maladie inflammatoire musculo-squelettique avec complications hémorragiques potentielles)
  • Les patients ayant des antécédents au cours des cinq dernières années et/ou un traitement en cours pour une infection systémique (par ex. Septicémie due à un corps étranger in vivo (par ex. stents, cathéters, valve cardiaque), tuberculose, paludisme, autres infections opportunistes et parasitaires)
  • Prisonnier
  • Toute autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à six mois est estimée supérieure à 50 %
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 12)
  • Fonction rénale réduite avec une clairance de la créatinine (équation Cockcroft-Gault) < 45 mL/min/1,73 m2
  • Maladie respiratoire chronique sévère avec une PaCO2 > 50 mmHg ou utilisation d'oxygène à domicile
  • Traumatisme majeur dans les 5 jours précédents
  • Patient transplanté pulmonaire
  • Patients sous assistance ECMO
  • Patients ayant des antécédents de brûlures graves
  • Thrombose veineuse profonde documentée ou embolie pulmonaire au cours des trois derniers mois
  • Hypersensibilité connue au DMSO
  • L'investigateur considère qu'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des cellules souches stromales mésenchymateuses
Infusion de cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées de la moelle osseuse. Les trois premiers patients reçoivent une dose unique de 1x10^6 MSC/kg, les six patients suivants reçoivent une dose unique de 2x10^6 MSC/kg.
Médicament: Cellules souches stromales mésenchymateuses - KI-MSC-PL-205
Cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées de la moelle osseuse.
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables pré-spécifiés liés au traitement (TRAEI).
Délai: De l'administration du médicament au jour 10 après la perfusion

L'incidence des événements indésirables d'intérêt liés au traitement (TRAEI) prédéfinis survenant au cours de l'intervalle de 10 jours commençant avec le début de la perfusion d'ATIMP :

  • Nouvelle tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou asystole dans les 10 jours suivant la perfusion
  • Nouvelle arythmie cardiaque nécessitant une cardioversion dans les 10 jours suivant la perfusion
  • Scénario clinique compatible avec une incompatibilité transfusionnelle ou une infection liée à la transfusion dans les 10 jours suivant la perfusion
  • Événements thromboemboliques (par ex. Embolie pulmonaire) dans les 10 jours suivant la perfusion
  • Arrêt cardiaque ou décès dans les 10 jours suivant la perfusion
De l'administration du médicament au jour 10 après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité; Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 jours après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Mortalité toutes causes à 60 jours puis annuellement
60 jours après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements dans les leucocytes
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport à la ligne de base (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) dans le nombre de leucocytes (nombre/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements dans les thrombocytes
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport à la ligne de base (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) dans le nombre de thrombocytes (nombre/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modifications de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport au départ (Jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la concentration plasmatique de CRP (mg/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modifications de la concentration plasmatique du complexe prothrombique (PK)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport aux valeurs initiales (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la concentration plasmatique de PK (INR)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modifications de la concentration plasmatique de la créatinine
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport au départ (Jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la concentration plasmatique de créatinine (μmol/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modifications de la concentration plasmatique de l'aspartate amino transférase (ASAT)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport au départ (Jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la concentration plasmatique d'ASAT (μkat/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modifications de la concentration plasmatique d'alanine amino transférase (ALAT)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport aux valeurs initiales (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la concentration plasmatique d'ALAT (μkat/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modifications de la concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport aux valeurs initiales (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la concentration plasmatique de NT-proBNP (ng/L)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements dans la pression artérielle
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport au départ (Jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la pression artérielle (mmHg)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements de température corporelle
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements par rapport à la ligne de base (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la température corporelle (°C)
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Efficacité; Modifications de la compliance pulmonaire
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion
Modifications de la compliance pulmonaire (dynamique et statique) par rapport au départ (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) jusqu'au 10e jour après la perfusion
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion
Efficacité; Modifications de la pression motrice (pression du plateau - PEP)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion
Changements de la ligne de base (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) de la pression motrice (pression du plateau - PEP) jusqu'au jour 10 après la perfusion
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion
Efficacité; Modifications de l'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion
Changements de l'oxygénation (PaO2/FiO2) par rapport au départ (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) jusqu'au jour 10 après la perfusion
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion
Efficacité; Durée de l'assistance ventilatoire
Délai: Ligne de base (pré-perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7, 10 et 60 après la perfusion
Nombre de jours avec assistance respiratoire
Ligne de base (pré-perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7, 10 et 60 après la perfusion
Efficacité; Infiltrats pulmonaires bilatéraux
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements dans la quantité d'infiltrats pulmonaires bilatéraux évalués par radiographie pulmonaire depuis le départ (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) jusqu'au jour 60
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Efficacité; Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Ligne de base (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, fin de l'USI
Modifications du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) par rapport au départ (jour 1 ; avant l'administration d'ATIMP) et pendant la période de soins intensifs
Ligne de base (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, fin de l'USI
Efficacité; Séjour à l'hopital
Délai: Jour 60 post-perfusion
Durée du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital (nombre de jours ; période d'hospitalisation complète + calculé à partir du jour 1)
Jour 60 post-perfusion
Fonction pulmonaire
Délai: Jour 60 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Récupération de la fonction pulmonaire évaluée par Spirométrie (FEV1, Vital Capacity) au jour 60 puis annuellement
Jour 60 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Fibrose pulmonaire
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 3, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Évaluer le développement de la fibrose pulmonaire à l'aide du score de fibrose HRCT à l'aide de la tomodensitométrie (TDM) au départ et aux jours 1, 3, 7, 10, à la fin de la résidence en USI, à la fin du séjour à l'hôpital, aux jours 60, 6 mois et 12 mois et fin d'étude (si possible au stade infectieux en fonction du régime de sécurité hospitalière pendant la pandémie).
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 3, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Évaluation de la capacité physique du patient par 6-Minute-Walk-Test (6MWT), à partir de 6 mois après le jour 1, puis annuellement
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Changements dans la qualité de vie en évaluant le score du Short Form Health Survey (SF-36) (à partir de 6 mois après le jour 1, puis annuellement ; résultat rapporté par le patient)
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Biomarqueurs sanguins
Délai: Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Modification des biomarqueurs sanguins liés aux mécanismes d'action proposés du KI-MSC-PL-205 dans le SDRA
Valeur initiale (avant la perfusion), jours 1, 2, 3, 4, 7 et 10 après la perfusion, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la perfusion
Test de sensibilisation
Délai: Ligne de base (pré-perfusion), jour 60 après la perfusion
Tests de sensibilisation (test des anticorps spécifiques du donneur) contre le donneur KI-MSC-PL-205
Ligne de base (pré-perfusion), jour 60 après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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