Terapia con células estromales mesenquimales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS-MSC-205)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio (y ha dado su consentimiento por escrito)
• Infección por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección
• Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años
• El paciente debe cumplir con la definición de Berlín de ARDS grave dentro de las 3 semanas a 48 horas antes de la inscripción (se evaluará una vez que el paciente haya ingresado en la UCI)
• El paciente recibe asistencia respiratoria en un plazo de 3 semanas a 48 horas antes de la inscripción (se evaluará una vez que el paciente haya ingresado en la UCI)
• Prueba de embarazo en sangre que confirme resultados negativos antes de la inscripción (para mujeres ≤55 años)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Se deben excluir los pacientes con antecedentes de neoplasia maligna de la sangre y/o de órganos sólidos tratada con recurrencia dentro de los cinco años anteriores a la dosificación de ATIMP. Las pacientes con antecedentes de cáncer de cuello uterino y cáncer de piel no melanoma con recurrencia dentro de los dos años anteriores a la dosificación de ATIMP deben ser excluidas.
• Mujer embarazada o en periodo de lactancia
• Paciente con antecedentes de terapia anticoagulante por otras indicaciones que la profilaxis a corto plazo después de la cirugía
• Pacientes con antecedentes y/o tratamiento en curso por una entidad asociada con un trastorno hemorrágico o riesgo potencial de hemorragia (p. enfermedad inflamatoria intestinal, gastroesofagitis con o sin úlceras, hemofilia y otros trastornos hemorrágicos, enfermedad musculoesquelética inflamatoria con posibles complicaciones hemorrágicas)
• Pacientes con antecedentes durante los últimos cinco años y/o tratamiento en curso por infección sistémica (p. Septicemia debida a cuerpo extraño in vivo (p. stents, catéteres, válvula cardíaca), tuberculosis, malaria, otras infecciones oportunistas y parasitarias)
• Prisionero
• Cualquier otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los seis meses es superior al 50%
• Insuficiencia hepática moderada a grave (puntuación de Child-Pugh >12)
• Función renal reducida con aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault) < 45 ml/min/1,73 m2
• Enfermedad respiratoria crónica grave con PaCO2 > 50 mmHg o uso de oxígeno domiciliario
• Trauma mayor en los 5 días previos
• Paciente trasplantado de pulmón
• Pacientes con soporte ECMO
• Pacientes con antecedentes de quemaduras graves
• Trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar en los últimos tres meses
• Hipersensibilidad conocida al DMSO
• El investigador considera que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.