Mesenchymale Stromazelltherapie zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS-MSC-205)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben)
• Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) beim Screening
• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Der Patient muss die Berliner Definition für schweres ARDS innerhalb von 3 Wochen bis 48 Stunden vor der Aufnahme erfüllen (wird beurteilt, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde)
• Der Patient erhält innerhalb von 3 Wochen bis 48 Stunden vor der Aufnahme Atemschutzunterstützung (wird bewertet, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde)
• Schwangerschaftstest im Blut, der negative Ergebnisse vor der Einschreibung bestätigt (für Frauen ≤ 55 Jahre)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit behandelter bösartiger Blut- und/oder solider Organerkrankung in der Vorgeschichte mit Rezidiv innerhalb von fünf Jahren vor der Verabreichung von ATIMP sind auszuschließen. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte mit einem Rezidiv innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung von ATIMP sind auszuschließen
• Schwangere oder stillende Frau
• Patient mit einer Antikoagulationstherapie in der Vorgeschichte für andere Indikationen als Kurzzeitprophylaxe nach einer Operation
• Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder laufenden Behandlung für Entitäten, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem potenziellen Blutungsrisiko (z. entzündliche Darmerkrankungen, Gastroösophagitis mit oder ohne Geschwüre, Hämophilie und andere Blutungsstörungen, entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates mit möglichen Blutungskomplikationen)
• Patienten mit einer Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren und/oder laufender Behandlung wegen systemischer Infektion (z. Septikämie durch in vivo Fremdkörper (z.B. Stents, Katheter, Herzklappen), Tuberkulose, Malaria, andere opportunistische und parasitäre Infektionen)
• Häftling
• Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, bei denen die Sechs-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
• Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Score >12)
• Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) < 45 ml/min/1,73 m2
• Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 >50 mmHg oder Verwendung von Heimsauerstoff
• Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
• Lungentransplantationspatient
• Patienten mit ECMO-Unterstützung
• Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Verbrennungen
• Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten drei Monate
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen DMSO
• Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält