Terapia cellulare stromale mesenchimale per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS-MSC-205)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio (e aver dato il consenso scritto)
• Infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening
• Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
• Il paziente deve soddisfare la definizione di Berlino di ARDS grave da 3 settimane a 48 ore prima dell'arruolamento (sarà valutato una volta che il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva)
• Il paziente è in supporto respiratorio da 3 settimane a 48 ore prima dell'arruolamento (verrà valutato una volta che il paziente sarà stato ricoverato in terapia intensiva)
• Test di gravidanza nel sangue che conferma i risultati negativi prima dell'arruolamento (per le donne ≤55 anni)

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di tumore del sangue trattato e/o di organi solidi con recidiva nei cinque anni precedenti la somministrazione dell'ATIMP. Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di cancro della cervice e cancro della pelle non melanoma con recidiva entro due anni prima della somministrazione dell'ATIMP
• Donna incinta o che allatta
• Paziente con anamnesi di terapia anticoagulante per altre indicazioni oltre alla profilassi a breve termine dopo l'intervento chirurgico
• Pazienti con anamnesi e/o trattamento in corso per entità associate a disturbi emorragici o potenziale rischio di sanguinamento (ad es. malattia infiammatoria intestinale, gastroesofagite con o senza ulcere, emofilia e altri disturbi emorragici, malattia infiammatoria muscolo-scheletrica con potenziali complicanze emorragiche)
• Pazienti con una storia negli ultimi cinque anni e/o trattamento in corso per infezione sistemica (ad es. Setticemia dovuta a corpo estraneo in vivo (ad es. stent, cateteri, valvole cardiache), tubercolosi, malaria, altre infezioni opportunistiche e parassitarie)
• Prigioniero
• Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a sei mesi sia superiore al 50%
• Insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh >12)
• Funzionalità renale ridotta con clearance della creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) < 45 ml/min/1,73 m2
• Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 >50 mmHg o uso di ossigeno domiciliare
• Trauma grave nei 5 giorni precedenti
• Paziente trapiantato di polmone
• Pazienti in supporto ECMO
• Pazienti con una precedente storia di gravi ustioni
• Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare negli ultimi tre mesi
• Ipersensibilità nota al DMSO
• Lo sperimentatore ritiene improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio