急性呼吸窮迫症候群の治療のための間葉系間質細胞療法 (ARDS-MSC-205)
2024年4月2日 更新者：Uppsala University
急性呼吸窮迫症候群の治療のための間葉系間質細胞療法 機構的経路と臨床効果の検証
これは、SARS-CoV-2 誘発性の重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と診断された患者を対象とした、高度治療治験薬 (ATIMP) KI-MSC-PL-205 の非盲検、用量漸増安全性試験です。ベルリン定義、および付随する循環問題の有無にかかわらず呼吸不全のために人工呼吸器/人工呼吸器（このプロトコルでは同義語として使用）のサポートを受けている人が含まれ、KI-MSC-PL-205の単回投与で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（および書面による同意を与えている）
- スクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で確認されたコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染
- 18～65歳の男性または女性患者
- -患者は、登録前3週間から48時間以内に重度のARDSのベルリン定義を満たす必要があります（患者がICUに入院すると評価されます）
- -患者は、登録前3週間から48時間以内に人工呼吸器のサポートを受けています（患者がICUに入院すると評価されます）
- -登録前に陰性結果を確認する血液中の妊娠検査（55歳以下の女性の場合）
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- ATIMPの投与前の5年以内に再発した血液および/または固形臓器の悪性腫瘍の治療歴のある患者は除外されます。 -子宮頸がんおよび非黒色腫皮膚がんの病歴があり、ATIMPの投与前の2年以内に再発した患者は除外されます
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の適応症に対する抗凝固療法の既往のある患者 手術後の短期間の予防
- -出血性疾患または出血の潜在的なリスクに関連するエンティティの病歴および/または進行中の治療（例： 炎症性腸疾患、潰瘍を伴うまたは伴わない胃食道炎、血友病およびその他の出血性疾患、潜在的な出血性合併症を伴う炎症性筋骨格疾患)
- -過去5年間の病歴および/または全身性感染症の進行中の治療（例： 生体内異物による敗血症（例． ステント、カテーテル、心臓弁)、結核、マラリア、その他の日和見感染症および寄生虫感染症)
- 囚人
- -6か月の死亡率が50％を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態
- 中等度から重度の肝不全 (Child-Pugh スコア > 12)
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式) < 45 mL/min/1.73m2 を伴う腎機能の低下
- PaCO2が50mmHgを超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用
- 過去 5 日間の大きな外傷
- 肺移植患者
- ECMOサポートを受けている患者
- 重度のやけどの既往歴のある患者
- -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
- -DMSOに対する既知の過敏症
- 研究者は、患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞治療
同種骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）の注入。
最初の 3 人の患者は 1x10^6 MSC/kg の単回投与を受け、次の 6 人の患者は 2x10^6 MSC/kg の単回投与を受けます。
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同種骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定された治療関連の有害事象（TRAEI）の発生率。
時間枠：薬剤投与から注入後10日目まで
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ATIMP 注入の開始から始まる 10 日間の間隔中に発生する、事前に指定された治療に関連する関心のある有害事象 (TRAEI) の発生率:
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薬剤投与から注入後10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性;全死因死亡
時間枠：注入後60日、注入後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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60 日後およびその後は毎年の全死因死亡率
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注入後60日、注入後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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白血球の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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白血球数（数/L）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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トロンボサイトの変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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トロンボサイトカウント（数/L）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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C反応性タンパク質（CRP）の血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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CRPの血漿中濃度（mg/L）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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プロトロンビン複合体（PK）の血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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PKの血漿濃度（INR）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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クレアチニンの血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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血漿中クレアチニン濃度（μmol/L）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ASATの血漿中濃度（μkat/L）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）の血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ALATの血漿中濃度のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化（μkat/L）
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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NT-proBNPの血漿中濃度（ng/L）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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血圧の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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血圧（mmHg）のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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体温の変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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体温のベースライン（1日目、ATIMP投与前）からの変化（°C）
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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効能;肺コンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目
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ベースライン（1日目、ATIMP投与前）から注入後10日目までの肺コンプライアンス（動的および静的）の変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目
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効能;駆動圧の変化 (プラトー圧 - PEEP)
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目
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ベースライン（1日目、ATIMP投与前）から注入後10日目までの駆動圧（プラトー圧-PEEP）の変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目
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効能;酸素化の変化 (PaO2/FiO2)
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目
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ベースライン（1日目、ATIMP投与前）から注入後10日目までの酸素化（PaO2/FiO2）の変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目
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効能;人工呼吸器のサポート期間
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、10、および 60 日目
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人工呼吸器を使用した日数
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、10、および 60 日目
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効能;両側肺浸潤
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ベースライン（1日目、ATIMP投与前）から60日目までの肺X線によって評価された両側肺浸潤量の変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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効能;逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ベースライン（注入前）、注入後 1、2、3、4、7、10 日目、ICU 終了時
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ベースライン（1日目、ATIMP投与前）およびICU期間中の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
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ベースライン（注入前）、注入後 1、2、3、4、7、10 日目、ICU 終了時
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効能;入院
時間枠：注入後60日目
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ICU滞在期間および入院期間（日数；全入院期間＋1日目から計算）
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注入後60日目
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肺機能
時間枠：注入後 60 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、5 年
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スパイロメトリー（FEV1、肺活量）によって60日目、その後毎年評価される肺機能の回復
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注入後 60 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、5 年
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肺線維症
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、3、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ベースライン、1、3、7、10日目、ICU滞在終了時、入院終了時、60日目、6ヶ月目、12ヶ月目にコンピュータ断層撮影（CT）を使用してHRCT線維症スコアを使用して肺線維症の発症を評価すること。研究の終了（可能であれば、パンデミック中の病院の安全レジメンに応じて感染段階にある場合）。
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ベースライン (注入前)、注入後 1、3、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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6分歩行テスト
時間枠：注入後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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6 分間歩行テスト (6MWT) による患者の身体能力の評価。1 日目から 6 か月後から開始し、その後は毎年
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注入後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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生活の質の変化
時間枠：注入後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアを評価することによる QOL の変化 (1 日目から 6 か月後から開始し、その後は毎年、患者が結果を報告)
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注入後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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血液バイオマーカー
時間枠：ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ARDSにおけるKI-MSC-PL-205の提案された作用機序に関連する血液バイオマーカーの変化
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ベースライン (注入前)、注入後 1、2、3、4、7、および 10 日目、注入後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年
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感作試験
時間枠：ベースライン（注入前）、注入後60日目
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KI-MSC-PL-205ドナーに対する感作試験（ドナー特異的抗体検査）
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ベースライン（注入前）、注入後60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oscar Simonsson, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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