Terapia com células estromais mesenquimais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS-MSC-205)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo (e deu consentimento por escrito)
• Infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
• Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
• O paciente deve cumprir a definição de Berlim para ARDS grave dentro de 3 semanas a 48 horas antes da inscrição (será avaliado assim que o paciente for admitido na UTI)
• O paciente está em suporte respiratório dentro de 3 semanas a 48 horas antes da inscrição (Será avaliado assim que o paciente for admitido na UTI)
• Teste de gravidez no sangue confirmando resultados negativos antes da inscrição (para mulheres ≤55 anos)

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Pacientes com história de sangue tratado e/ou malignidade de órgãos sólidos com recorrência dentro de cinco anos antes da dosagem do ATIMP devem ser excluídos. Pacientes com histórico de câncer de colo do útero e câncer de pele não melanoma com recorrência dentro de dois anos antes da dosagem do ATIMP devem ser excluídos
• Fêmea grávida ou amamentando
• Paciente com história de terapia anticoagulante para outras indicações que não profilaxia de curto prazo após cirurgia
• Pacientes com histórico e/ou tratamento em andamento para entidade associada a distúrbio hemorrágico ou risco potencial de sangramento (por exemplo, doença inflamatória intestinal, gastroesofagite com ou sem úlceras, hemofilia e outras doenças hemorrágicas, doença inflamatória músculo-esquelética com potenciais complicações hemorrágicas)
• Doentes com história nos últimos cinco anos e/ou tratamento em curso para infeção sistémica (p. Septicemia devido a corpo estranho in vivo (p. stents, cateteres, válvula cardíaca), tuberculose, malária, outras infecções oportunistas e parasitárias)
• Prisioneiro
• Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em seis meses seja estimada em mais de 50%
• Insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh >12)
• Função renal reduzida com depuração de creatinina (Equação de Cockcroft-Gault) < 45 mL/min/1,73m2
• Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mmHg ou uso de oxigênio domiciliar
• Trauma grave nos últimos 5 dias
• Paciente de transplante de pulmão
• Pacientes em ECMO-suporte
• Pacientes com história prévia de queimaduras graves
• Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos três meses
• Hipersensibilidade conhecida ao DMSO
• O investigador considera improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo