Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stromalcelleterapi til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS-MSC-205)

29. april 2026 opdateret af: Uppsala University

Mesenkymal stromalcelleterapi til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom Validering af mekanistiske veje og klinisk effekt

Dette er et åbent, dosis-eskalerende sikkerhedsstudie af det avancerede forsøgslægemiddel (ATIMP) KI-MSC-PL-205, hvor patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-induceret alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), ifølge Berlin-definitionen, og som er i respirator/ventilator (brugt synonymt i denne protokol) støtte på grund af respiratorisk insufficiens med eller uden samtidige kredsløbsproblemer, vil blive inkluderet og behandlet med en enkelt dosis KI-MSC-PL-205.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer (og har givet skriftligt samtykke)
  • Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af polymerase kædereaktion (PCR) test ved screening
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 65 år
  • Patienten skal opfylde Berlin-definitionen af ​​svær ARDS inden for 3 uger til 48 timer før indskrivning (vil blive vurderet, når patienten er blevet indlagt på ICU)
  • Patienten er i respiratorstøtte inden for 3 uger til 48 timer før indskrivning (vil blive vurderet, når patienten er blevet indlagt på intensivafdelingen)
  • Graviditetstest i blod, der bekræfter negative resultater før tilmelding (for kvinder ≤55 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med anamnese med behandlet blod og/eller malignitet i faste organer med recidiv inden for fem år før dosering af ATIMP skal udelukkes. Patienter med anamnese med livmoderhalskræft og ikke-melanom hudcancer med recidiv inden for to år før dosering af ATIMP skal udelukkes
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient med anti-koagulationsbehandling i anamnesen for andre indikationer, som kortsigtet profylakse efter operation
  • Patienter med en historie og/eller igangværende behandling for entitet forbundet med blødningsforstyrrelser eller potentiel risiko for blødning (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofagitis med eller uden sår, hæmofili og andre blødningslidelser, inflammatorisk muskel-skeletsygdom med potentielle blødningskomplikationer)
  • Patienter med en historie inden for de seneste fem år og/eller igangværende behandling for systemisk infektion (f. Septikæmi på grund af in vivo fremmedlegeme (f. stents, katetre, hjerteklap), tuberkulose, malaria, andre opportunistiske og parasitinfektioner)
  • Fange
  • Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken seks måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %
  • Moderat til svær leversvigt (Child-Pugh Score >12)
  • Nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance (Cockcroft-Gault Equation) < 45 mL/min/1,73m2
  • Svær kronisk luftvejssygdom med en PaCO2 >50 mmHg eller brug af hjemmeilt
  • Større traume i de foregående 5 dage
  • Lungetransplantationspatient
  • Patienter på ECMO-støtte
  • Patienter med en tidligere historie med alvorlige forbrændinger
  • Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste tre måneder
  • Kendt overfølsomhed over for DMSO
  • Investigator anser det for usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stromal stamcellebehandling
Infusion af allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stromale stamceller (MSC). De første tre patienter får en enkelt dosis på 1x10^6 MSC/kg dosis, de næste seks patienter får en enkelt dosis på 2x10^6 MSC/kg.
Medicin: Mesenkymale stromale stamceller - KI-MSC-PL-205
Allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stromale stamceller (MSC'er).
Andre navne:
  • Allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​præspecificerede behandlingsrelaterede bivirkninger af interesse (TRAEI'er).
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til dag 10 efter infusion

Hyppigheden af ​​præspecificerede behandlingsrelaterede bivirkninger af interesse (TRAEI'er), der forekommer i intervallet på 10 dage, der begynder med starten af ​​ATIMP-infusionen:

  • Ny ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller asystoli inden for 10 dage efter infusion
  • Ny hjertearytmi, der kræver kardioversion inden for 10 dage efter infusion
  • Klinisk scenarie i overensstemmelse med transfusionsinkompatibilitet eller transfusionsrelateret infektion inden for 10 dage efter infusion
  • Tromboemboliske hændelser (f. Lungeemboli) inden for 10 dage efter infusion
  • Hjertestop eller død inden for 10 dage efter infusion
Fra lægemiddeladministration til dag 10 efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed; Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 dage efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Dødelighed af alle årsager efter 60 dage og derefter årligt
60 dage efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i leukocytter
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i leukocyttallet (antal/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i trombocytter
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i trombocyttallet (antal/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i plasmakoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i plasmakoncentrationen af ​​CRP (mg/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i plasmakoncentration af protrombinkompleks (PK)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i plasmakoncentrationen af ​​PK (INR)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​kreatinin
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i plasmakoncentrationen af ​​kreatinin (μmol/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i plasmakoncentrationen af ​​ASAT (μkat/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i plasmakoncentration af alaninaminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i plasmakoncentrationen af ​​ALAT (μkat/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i plasmakoncentration af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i plasmakoncentrationen af ​​NT-proBNP (ng/L)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i blodtryk (mmHg)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i kropstemperatur (°C)
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Effektivitet; Ændringer i pulmonal compliance
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i pulmonal compliance (dynamisk og statisk) indtil dag 10 efter infusion
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion
Effektivitet; Ændringer i køretryk (Plateautryk-PEEP)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i drivtryk (Plateau-tryk-PEEP) indtil dag 10 efter infusion
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion
Effektivitet; Ændringer i oxygenering (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion
Ændringer fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) i oxygenering (PaO2/FiO2) til dag 10 efter infusion
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion
Effektivitet; Varighed af ventilatorstøtte
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 60 efter infusion
Antal dage med ventilatorstøtte
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 60 efter infusion
Effektivitet; Pulmonale bilaterale infiltrater
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i mængden af ​​pulmonale bilaterale infiltrater vurderet ved pulmonal røntgen fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) til dag 60
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Effektivitet; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, slutningen af ​​ICU
Ændringer i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra baseline (dag 1; før administration af ATIMP) og under ICU-perioden
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, slutningen af ​​ICU
Effektivitet; Hospitalsophold
Tidsramme: Dag 60 efter infusion
Varighed af ICU-ophold og hospitalsophold (antal dage; hele hospitalsperioden + regnet fra dag 1)
Dag 60 efter infusion
Lungefunktion
Tidsramme: Dag 60 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Genopretning af lungefunktion vurderet ved spirometri (FEV1, Vital Capacity) på dag 60 og derefter årligt
Dag 60 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Lungefibrose
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 3, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
At vurdere udvikling af lungefibrose ved hjælp af HRCT Fibrosis Score ved hjælp af computertomografi (CT) ved baseline og på dag 1, 3, 7, 10, slutningen af ​​ICU-ophold, slutningen af ​​hospitalsopholdet, dag 60, 6 måneder og 12 måneder og afslutningen af ​​undersøgelsen (hvis muligt under det infektiøse stadium afhængigt af hospitalets sikkerhedsregime under pandemien).
Baseline (præ-infusion), dag 1, 3, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Vurdering af patientens fysiske kapacitet ved 6-Minute-Walk-Test (6MWT), startende 6 måneder efter dag 1 og derefter årligt
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændringer i livskvalitet ved at vurdere Short Form Health Survey (SF-36) score (startende 6 måneder efter dag 1 og derefter årligt; patientrapporteret resultat)
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Blod biomarkører
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Ændring i blodbiomarkører relateret til de foreslåede virkningsmekanismer af KI-MSC-PL-205 i ARDS
Baseline (præ-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 efter infusion, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter infusion
Sensibiliseringstest
Tidsramme: Baseline (præ-infusion), dag 60 efter infusion
Sensibiliseringstest (test for donorspecifikke antistoffer) mod KI-MSC-PL-205 donor
Baseline (præ-infusion), dag 60 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner