Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stromalcelleterapi for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS-MSC-205)

29. april 2026 oppdatert av: Uppsala University

Mesenkymal stromalcelleterapi for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom Validering av mekanistiske veier og klinisk effekt

Dette er en åpen etikett, doseeskalerende sikkerhetsstudie av undersøkelseslegemidlet for avansert terapi (ATIMP) KI-MSC-PL-205, der pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-indusert alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), iht. Berlin-definisjonen, og som er på respirator/ventilator (brukt synonymt i denne protokollen) støtte på grunn av respiratorisk insuffisiens med eller uten samtidige sirkulasjonsproblemer, vil bli inkludert og behandlet med en enkelt dose KI-MSC-PL-205.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studieprosedyrer (og har gitt skriftlig samtykke)
  • Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test ved screening
  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 65 år
  • Pasienten må oppfylle Berlin-definisjonen av alvorlig ARDS innen 3 uker til 48 timer før innmelding (Vil bli vurdert når pasienten har blitt innlagt på intensivavdelingen)
  • Pasienten er på respiratorstøtte innen 3 uker til 48 timer før innmelding (Vil bli vurdert når pasienten har blitt innlagt på intensivavdelingen)
  • Graviditetstest i blod som bekrefter negative resultater før påmelding (for kvinner ≤55 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien
  • Pasienter med tidligere behandlet blod- og/eller malignitet i solide organer med tilbakefall innen fem år før dosering av ATIMP skal ekskluderes. Pasienter med tidligere livmorhalskreft og ikke-melanom hudkreft med tilbakefall innen to år før dosering av ATIMP skal ekskluderes
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med en historie med antikoagulasjonsbehandling for andre indikasjoner som kortsiktig profylakse etter operasjon
  • Pasienter med en historie og/eller pågående behandling for entitet assosiert med blødningsforstyrrelse eller potensiell risiko for blødning (f. inflammatorisk tarmsykdom, gastroøsofagitt med eller uten sår, hemofili og andre blødningssykdommer, inflammatorisk muskel-skjelettsykdom med potensielle blødningskomplikasjoner)
  • Pasienter med en historie i løpet av de siste fem årene og/eller pågående behandling for systemisk infeksjon (f. Septikemi på grunn av in vivo fremmedlegeme (f.eks. stenter, katetre, hjerteklaff), tuberkulose, malaria, andre opportunistiske og parasittinfeksjoner)
  • Fange
  • Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der seks måneders dødelighet anslås å være større enn 50 %
  • Moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-score >12)
  • Redusert nyrefunksjon med kreatininclearance (Cockcroft-Gault Equation) < 45 mL/min/1,73m2
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 >50 mmHg eller bruk av oksygen hjemme
  • Store traumer de siste 5 dagene
  • Lungetransplantasjonspasient
  • Pasienter på ECMO-støtte
  • Pasienter med en tidligere historie med alvorlige brannskader
  • Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste tre månedene
  • Kjent overfølsomhet for DMSO
  • Utforsker vurderer det usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stromal stamcellebehandling
Infusjon av allogene benmargsavledede mesenkymale stromale stamceller (MSC). De første tre pasientene får en enkeltdose på 1x10^6 MSC/kg dose, de neste seks pasientene får en enkeltdose på 2x10^6 MSC/kg.
Legemiddel: Mesenkymale stromale stamceller - KI-MSC-PL-205
Allogene benmargsavledede mesenkymale stromale stamceller (MSC).
Andre navn:
  • Allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forhåndsspesifiserte behandlingsrelaterte bivirkninger av interesse (TRAEI).
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til dag 10 etter infusjon

Forekomsten av forhåndsspesifiserte behandlingsrelaterte bivirkninger av interesse (TRAEI) som oppstår i løpet av 10 dagers intervallet som begynner med starten av ATIMP-infusjonen:

  • Ny ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller asystoli innen 10 dager etter infusjon
  • Ny hjertearytmi som krever kardioversjon innen 10 dager etter infusjon
  • Klinisk scenario forenlig med transfusjonsinkompatibilitet eller transfusjonsrelatert infeksjon innen 10 dager etter infusjon
  • Tromboemboliske hendelser (f.eks. Lungeemboli) innen 10 dager etter infusjon
  • Hjertestans eller død innen 10 dager etter infusjon
Fra legemiddeladministrasjon til dag 10 etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet; Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Dødelighet av alle årsaker ved 60 dager og deretter årlig
60 dager etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i leukocytter
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i leukocytttallet (tall/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i trombocytter
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i trombocytttallet (tall/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av CRP (mg/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjon av protrombinkompleks (PK)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av PK (INR)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjonen av kreatinin
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av kreatinin (μmol/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjonen av aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av ASAT (μkat/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjonen av alaninaminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av ALAT (μkat/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjon av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av NT-proBNP (ng/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i blodtrykk (mmHg)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i kroppstemperatur (°C)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Effektivitet; Endringer i pulmonal compliance
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i pulmonal compliance (dynamisk og statisk) til dag 10 etter infusjon
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Effektivitet; Endringer i drivtrykk (platåtrykk-PEEP)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i drivtrykk (platåtrykk-PEEP) til dag 10 etter infusjon
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Effektivitet; Endringer i oksygenering (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i oksygenering (PaO2/FiO2) til dag 10 etter infusjon
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Effektivitet; Varighet av ventilatorstøtte
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 60 etter infusjon
Antall dager med ventilatorstøtte
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 60 etter infusjon
Effektivitet; Pulmonale bilaterale infiltrater
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i mengden av pulmonale bilaterale infiltrater vurdert ved lungerøntgen fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) til dag 60
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Effektivitet; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, slutten av intensivavdelingen
Endringer i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) og i løpet av ICU-perioden
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, slutten av intensivavdelingen
Effektivitet; Sykehusopphold
Tidsramme: Dag 60 etter infusjon
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold (antall dager; hele sykehusperioden + regnet fra dag 1)
Dag 60 etter infusjon
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag 60 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Gjenoppretting av lungefunksjon vurdert ved spirometri (FEV1, Vital Capacity) på dag 60 og deretter årlig
Dag 60 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Lungefibrose
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 3, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
For å vurdere utvikling av lungefibrose ved å bruke HRCT Fibrosis Score ved bruk av computertomografi (CT) ved baseline og på dag 1, 3, 7, 10, slutten av intensivavdelingen, slutten av sykehusoppholdet, dag 60, 6 måneder og 12 måneder og slutten av studien (hvis mulig under det smittsomme stadiet avhengig av sykehussikkerhetsregimet under pandemien).
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 3, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Vurdering av pasientens fysiske kapasitet ved 6-minutters gangtest (6MWT), med start 6 måneder etter dag 1 og deretter årlig
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i livskvalitet ved å vurdere kortformen helseundersøkelse (SF-36)-poengsum (starter 6 måneder etter dag 1 og deretter årlig; pasientrapportert utfall)
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endring i blodbiomarkører relatert til de foreslåtte virkningsmekanismene til KI-MSC-PL-205 i ARDS
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Sensibiliseringstest
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 60 etter infusjon
Sensibiliseringstester (test for donorspesifikke antistoffer) mot KI-MSC-PL-205 donor
Baseline (pre-infusjon), dag 60 etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Mesenkymale stromale stamceller - KI-MSC-PL-205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere