Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębu w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS-MSC-205)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Uppsala University

Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębu w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej Walidacja szlaków mechanistycznych i skuteczność kliniczna

Jest to otwarte badanie bezpieczeństwa z rosnącą dawką badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) KI-MSC-PL-205, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołany przez SARS-CoV-2, zgodnie z definicji berlińskiej, którzy korzystają z respiratora/respiratora (używanego jako synonim w tym protokole) z powodu niewydolności oddechowej z lub bez współistniejących problemów z krążeniem, zostaną objęci i leczeni pojedynczą dawką KI-MSC-PL-205.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych (i wyrazili pisemną zgodę)
  • Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badań przesiewowych
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent musi spełnić berlińską definicję ciężkiego ARDS w ciągu 3 tygodni do 48 godzin przed włączeniem (zostanie oceniony po przyjęciu pacjenta na OIOM)
  • Pacjent jest podłączony do respiratora w ciągu 3 tygodni do 48 godzin przed włączeniem (zostanie oceniony po przyjęciu pacjenta na OIOM)
  • Test ciążowy z krwi potwierdzający wynik negatywny przed włączeniem (dla kobiet ≤55 r.ż.)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Należy wykluczyć pacjentów z leczonym nowotworem krwi i (lub) narządów miąższowych w wywiadzie, który miał nawrót w ciągu pięciu lat przed podaniem dawki ATIMP. Pacjentki z rakiem szyjki macicy i nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie z nawrotem w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki ATIMP należy wykluczyć
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent po przebytym leczeniu przeciwzakrzepowym z innych wskazań niż krótkoterminowa profilaktyka pooperacyjna
  • Pacjenci z wywiadem i (lub) w trakcie leczenia jednostki związanej z skazą krwotoczną lub potencjalnym ryzykiem krwawienia (np. nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie żołądka i przełyku z wrzodami lub bez, hemofilia i inne skazy krwotoczne, zapalna choroba układu mięśniowo-szkieletowego z potencjalnymi powikłaniami krwotocznymi)
  • Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich pięciu lat i/lub trwającym leczeniem zakażenia ogólnoustrojowego (np. Posocznica spowodowana obecnością ciała obcego in vivo (np. stenty, cewniki, zastawki serca), gruźlica, malaria, inne zakażenia oportunistyczne i pasożytnicze)
  • Więzień
  • Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu sześciu miesięcy szacuje się na ponad 50%
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (>12 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Osłabiona czynność nerek z klirensem kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z PaCO2 >50 mmHg lub stosowanie domowego tlenu
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
  • Pacjent po przeszczepie płuc
  • Pacjenci korzystający ze wsparcia ECMO
  • Pacjenci z ciężkimi oparzeniami w wywiadzie
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na DMSO
  • Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu
Wlew allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego. Pierwszych trzech pacjentów otrzymuje pojedynczą dawkę 1x10^6 MSC/kg, kolejnych sześciu pacjentów otrzymuje pojedynczą dawkę 2x10^6 MSC/kg.
Lek: Mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste - KI-MSC-PL-205
Allogeniczne mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC).
Inne nazwy:
  • Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania określonych z góry zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będących przedmiotem zainteresowania (TRAEI).
Ramy czasowe: Od podania leku do dnia 10 po infuzji

Częstość występowania określonych z góry zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEI) występujących w okresie 10 dni od rozpoczęcia infuzji ATIMP:

  • Nowy częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub asystolia w ciągu 10 dni po infuzji
  • Nowa arytmia serca wymagająca kardiowersji w ciągu 10 dni po infuzji
  • Scenariusz kliniczny zgodny z niezgodnością transfuzyjną lub infekcją związaną z transfuzją w ciągu 10 dni po infuzji
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowości płucnej) w ciągu 10 dni po infuzji
  • Zatrzymanie akcji serca lub śmierć w ciągu 10 dni po infuzji
Od podania leku do dnia 10 po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo; Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach, a następnie co roku
60 dni po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w leukocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem ATIMP) liczby leukocytów (liczba/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w trombocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej (dzień 1; przed podaniem ATIMP) liczby trombocytów (liczba/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany stężenia w osoczu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem ATIMP) stężenia CRP w osoczu (mg/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany stężenia zespołu protrombiny (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem ATIMP) stężenia PK (INR) w osoczu
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany stężenia kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem ATIMP) stężenia kreatyniny w osoczu (μmol/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany stężenia aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1. przed podaniem ATIMP) w stężeniu ASAT w osoczu (μkat/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany stężenia aminotransferazy alaninowej (ALAT) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1; przed podaniem ATIMP) stężenia ALAT w osoczu (μkat/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany stężenia w osoczu N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej (dzień 1; przed podaniem ATIMP) stężenia NT-proBNP w osoczu (ng/l)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych (Dzień 1; przed podaniem ATIMP)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej (dzień 1; przed podaniem ATIMP) temperatury ciała (°C)
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Skuteczność; Zmiany w podatności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji
Zmiany od wartości początkowej (dzień 1; przed podaniem ATIMP) podatności płucnej (dynamicznej i statycznej) do 10 dnia po infuzji
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji
Skuteczność; Zmiany ciśnienia jazdy (ciśnienie plateau – PEEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji
Zmiany od wartości początkowej (dzień 1; przed podaniem ATIMP) ciśnienia jazdy (ciśnienie plateau – PEEP) do dnia 10 po infuzji
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji
Skuteczność; Zmiany natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji
Zmiany od wartości początkowej (Dzień 1; przed podaniem ATIMP) w utlenowaniu (PaO2/FiO2) do dnia 10 po infuzji
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji
Skuteczność; Czas trwania podtrzymania respiratora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7, 10 i 60 po infuzji
Liczba dni ze wsparciem respiratora
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7, 10 i 60 po infuzji
Skuteczność; Nacieki obustronne w płucach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w ilości obustronnych nacieków w płucach oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego płuc od wartości wyjściowej (dzień 1; przed podaniem ATIMP) do dnia 60
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Skuteczność; Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, koniec OIOM
Zmiany w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) od wartości wyjściowej (Dzień 1; przed podaniem ATIMP) i podczas pobytu na OIT
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, koniec OIOM
Skuteczność; Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 60 po infuzji
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu (liczba dni; cały okres pobytu w szpitalu + liczony od 1. dnia)
Dzień 60 po infuzji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Dzień 60 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Odzyskiwanie funkcji płuc oceniane za pomocą spirometrii (FEV1, pojemność życiowa) w dniu 60, a następnie co roku
Dzień 60 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zwłóknienie płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 3, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Ocena rozwoju zwłóknienia płuc za pomocą skali HRCT Fibrosis Score z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT) na początku badania oraz w dniach 1, 3, 7, 10, na koniec pobytu na OIT, na koniec pobytu w szpitalu, w dniu 60, w 6 i 12 miesiącu oraz koniec badania (jeśli to możliwe w fazie zakaźnej w zależności od szpitalnego reżimu bezpieczeństwa w czasie pandemii).
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 3, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Ocena wydolności fizycznej pacjenta za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), rozpoczynającego się 6 miesięcy po 1. dniu, a następnie co roku
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiany w jakości życia na podstawie oceny wyniku kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) (począwszy od 6 miesięcy po dniu 1., a następnie co roku; wynik zgłaszany przez pacjentów)
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Zmiana biomarkerów krwi związana z proponowanymi mechanizmami działania KI-MSC-PL-205 w ARDS
Wartość wyjściowa (przed infuzją), dzień 1, 2, 3, 4, 7 i 10 po infuzji, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po infuzji
Test uczulenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed infuzją), dzień 60 po infuzji
Testy uczuleniowe (test na obecność przeciwciał swoistych dla dawcy) przeciwko dawcy KI-MSC-PL-205
Linia bazowa (przed infuzją), dzień 60 po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj