Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная стромальная клеточная терапия для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS-MSC-205)

29 апреля 2026 г. обновлено: Uppsala University

Терапия мезенхимальными стромальными клетками для лечения острого респираторного дистресс-синдрома Проверка механизмов и клинической эффективности

Это открытое исследование безопасности экспериментального лекарственного препарата передовой терапии (ATIMP) KI-MSC-PL-205 с увеличением дозы, в котором участвовали пациенты с диагнозом тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), вызванный SARS-CoV-2, в соответствии с Берлинское определение, и которые находятся на поддержке респиратора/вентилятора (используется как синоним в этом протоколе) из-за дыхательной недостаточности с или без сопутствующих проблем с кровообращением, будут включены и пролечены однократной дозой KI-MSC-PL-205.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования (и дали письменное согласие)
  • Инфекция коронавирусом (SARS-CoV-2), подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациент должен соответствовать Берлинскому определению тяжелого ОРДС в течение периода от 3 недель до 48 часов до регистрации (будет оцениваться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии).
  • Пациент находится на респираторной поддержке в течение от 3 недель до 48 часов до регистрации (будет оцениваться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии)
  • Тест на беременность в крови, подтверждающий отрицательный результат до зачисления (для женщин ≤55 лет)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Следует исключить пациентов с историей лечения злокачественных новообразований крови и/или паренхиматозных органов с рецидивом в течение пяти лет до введения дозы ATIMP. Следует исключить пациентов с раком шейки матки и немеланомным раком кожи с рецидивом в течение двух лет до введения дозы ATIMP.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент с антикоагулянтной терапией в анамнезе по другим показаниям, что краткосрочная профилактика после операции
  • Пациенты с анамнезом и/или текущим лечением нозологии, связанной с нарушением свертываемости крови или потенциальным риском кровотечения (например, воспалительное заболевание кишечника, гастроэзофагит с язвами или без них, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата с потенциальными кровотечениями)
  • Пациенты с анамнезом в течение последних пяти лет и/или текущим лечением системной инфекции (например, Септицемия, вызванная in vivo инородным телом (например, стенты, катетеры, сердечный клапан), туберкулез, малярия, другие оппортунистические и паразитарные инфекции)
  • Заключенный
  • Любое другое необратимое заболевание или состояние, при котором смертность за шесть месяцев оценивается более чем в 50%
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью >12)
  • Снижение функции почек с клиренсом креатинина (уравнение Кокрофта-Голта) < 45 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание с PaCO2 > 50 мм рт. ст. или использование домашнего кислорода
  • Серьезная травма в предшествующие 5 дней
  • Пациент с трансплантацией легких
  • Пациенты на ЭКМО-поддержке
  • Пациенты с тяжелыми ожогами в анамнезе
  • Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних трех месяцев
  • Известная гиперчувствительность к ДМСО
  • Исследователь считает, что маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение мезенхимальными стромальными стволовыми клетками
Инфузия аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга. Первые три пациента получают однократно в дозе 1х10^6 МСК/кг, следующие шесть пациентов получают однократно в дозе 2х10^6 МСК/кг.
Лекарство: Мезенхимальные стромальные стволовые клетки - KI-MSC-PL-205
Аллогенные мезенхимальные стромальные стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заранее определенных представляющих интерес нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEI).
Временное ограничение: От введения препарата до 10-го дня после инфузии

Частота заранее определенных представляющих интерес нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEI), возникающих в течение 10-дневного интервала, начиная с начала инфузии ATIMP:

  • Новая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или асистолия в течение 10 дней после инфузии
  • Новая сердечная аритмия, требующая кардиоверсии в течение 10 дней после инфузии
  • Клинический сценарий, соответствующий трансфузионной несовместимости или инфекции, связанной с трансфузией, в течение 10 дней после инфузии
  • Тромбоэмболические явления (например, Легочная эмболия) в течение 10 дней после инфузии
  • Остановка сердца или смерть в течение 10 дней после инфузии
От введения препарата до 10-го дня после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность; Смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Смертность от всех причин через 60 дней, а затем ежегодно
60 дней после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) количества лейкоцитов (количество/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) количества тромбоцитов (число/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации СРБ в плазме (мг/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации протромбинового комплекса (ПК) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации ФК в плазме (МНО)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации креатинина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации креатинина в плазме (мкмоль/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации ASAT в плазме (мккат/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации ALAT в плазме (мккат/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации NT-proBNP в плазме (нг/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) артериального давления (мм рт. ст.)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) температуры тела (°C)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Эффективность; Изменения легочной податливости
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Изменения легочной податливости (динамическая и статическая) по сравнению с исходным уровнем (1-й день; до введения ATIMP) до 10-го дня после инфузии
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Эффективность; Изменения управляющего давления (давление плато — ПДКВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) приводного давления (давление плато - ПДКВ) до 10-го дня после инфузии
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Эффективность; Изменения оксигенации (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) в оксигенации (PaO2/FiO2) до 10 дня после инфузии
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Эффективность; Продолжительность поддержки ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 60 день после инфузии
Количество дней с поддержкой ИВЛ
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 60 день после инфузии
Эффективность; Легочные двусторонние инфильтраты
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения количества легочных двусторонних инфильтратов, оцененных с помощью рентгенографии легких, от исходного уровня (день 1; до введения ATIMP) до дня 60.
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Эффективность; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, конец ОИТ
Изменения в баллах оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) и в течение периода интенсивной терапии.
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, конец ОИТ
Эффективность; Пребывание в больнице
Временное ограничение: 60-й день после инфузии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице (количество дней; весь период пребывания в больнице + рассчитывается с 1-го дня)
60-й день после инфузии
Функция легких
Временное ограничение: 60-й день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Восстановление функции легких по оценке спирометрии (ОФВ1, ЖЕЛ) на 60-й день, а затем ежегодно
60-й день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Фиброз легких
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 3, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Оценить развитие фиброза легких с помощью шкалы HRCT Fibrosis Score с использованием компьютерной томографии (КТ) исходно и на 1, 3, 7, 10 день, в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, в конце пребывания в больнице, на 60-й день, через 6 месяцев и 12 месяцев и окончание исследования (по возможности на инфекционном этапе в зависимости от режима безопасности больницы во время пандемии).
Исходный уровень (до инфузии), 1, 3, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Оценка физической работоспособности пациента с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), начиная с 6 месяцев после 1-го дня, а затем ежегодно
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения качества жизни путем оценки краткого опроса здоровья (SF-36) (начиная с 6 месяцев после 1-го дня, а затем ежегодно; результаты сообщаются пациентом)
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменение биомаркеров крови, связанное с предполагаемыми механизмами действия KI-MSC-PL-205 при ОРДС
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Тест на чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 60-й день после инфузии
Сенсибилизирующие тесты (тест на донор-специфические антитела) к донору KI-MSC-PL-205
Исходный уровень (до инфузии), 60-й день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться