Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális stroma sejtterápia az akut légzési distressz szindróma kezelésére (ARDS-MSC-205)

2024. április 2. frissítette: Uppsala University

Mesenchymális stroma sejtterápia az akut légzési distressz szindróma kezelésére A mechanikai utak és a klinikai hatékonyság validálása

Ez egy nyílt, dózisnövelő biztonsági vizsgálat a KI-MSC-PL-205 fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerkészítményről (ATIMP), amelyben SARS-CoV-2 által kiváltott súlyos akut légzési distressz szindrómával (ARDS) diagnosztizált betegeket végeztek. a Berlin Definition, és akik légzési elégtelenség miatt légzési elégtelenségben szenvednek (ebben a protokollban szinonimaként használják), egyidejű keringési problémákkal vagy anélkül, a KI-MSC-PL-205 egyszeri adagjával kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (és írásos beleegyezést adni)
  • A koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzést polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolta a szűréskor
  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbeteg
  • A betegnek meg kell felelnie a súlyos ARDS berlini definíciójának a felvételt megelőző 3 hét és 48 órában (az intenzív osztályra történő felvétel után értékelik)
  • A beteg légzéstámogatásban van a felvételt megelőző 3 héttől 48 óráig (amint a beteg az intenzív osztályra került, értékelik)
  • Terhességi teszt vérből, amely negatív eredményt igazol a felvétel előtt (55 év feletti nők esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében kezelt vér és/vagy szilárd szerv rosszindulatú daganata volt, amely az ATIMP beadása előtt öt éven belül kiújult. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák és nem melanómás bőrrák fordult elő, amely az ATIMP beadása előtt két éven belül kiújult.
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében véralvadásgátló kezelést kapott egyéb olyan indikációk miatt, amelyek a műtét utáni rövid távú profilaxist szolgálják
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenességgel vagy a vérzés lehetséges kockázatával összefüggő entitást kezeltek és/vagy jelenleg is kezelik őket (pl. gyulladásos bélbetegség, gastro-oesophagitis fekéllyel vagy anélkül, hemofília és egyéb vérzési rendellenességek, gyulladásos mozgásszervi betegség lehetséges vérzési szövődményekkel)
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a legutóbbi öt év során fordult elő és/vagy jelenleg is szisztémás fertőzés miatt kezelték őket (pl. In vivo idegentest okozta szepszis (pl. sztentek, katéterek, szívbillentyűk), tuberkulózis, malária, egyéb opportunista és parazitafertőzések)
  • Rab
  • Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a hat hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám >12)
  • Csökkent veseműködés kreatinin-clearance mellett (Cockcroft-Gault egyenlet) < 45 ml/perc/1,73 m2
  • Súlyos krónikus légúti betegség 50 Hgmm feletti PaCO2-értékkel vagy otthoni oxigénhasználattal
  • Súlyos trauma az elmúlt 5 napban
  • Tüdőtranszplantált beteg
  • ECMO-támogatásban részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos égési sérülések fordultak elő
  • Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt három hónapban
  • DMSO-val szembeni ismert túlérzékenység
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális stroma őssejt kezelés
Allogén csontvelőből származó mezenchimális stroma őssejtek (MSC) infúziója. Az első három beteg egyszeri, 1x10^6 MSC/kg dózist, a következő hat beteg egyszeri 2x10^6 MSC/kg dózist kap.
Drog: Mesenchymális stromális őssejtek - KI-MSC-PL-205
Allogén csontvelőből származó mezenchimális stroma őssejtek (MSC).
Más nevek:
  • Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előre meghatározott kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAEI-k) előfordulása.
Időkeret: A gyógyszer beadásától az infúziót követő 10. napig

Az előre meghatározott kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAEI) előfordulási gyakorisága az ATIMP infúzió kezdetétől kezdődő 10 napos intervallumban:

  • Új kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy asystolia az infúziót követő 10 napon belül
  • Új szívritmuszavar, amely kardioverziót igényel az infúziót követő 10 napon belül
  • Az infúziót követő 10 napon belül a transzfúziós inkompatibilitásnak vagy a transzfúzióval összefüggő fertőzésnek megfelelő klinikai forgatókönyv
  • Thromboemboliás események (pl. tüdőembólia) az infúziót követő 10 napon belül
  • Szívleállás vagy halál az infúziót követő 10 napon belül
A gyógyszer beadásától az infúziót követő 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság; Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 60 nappal az infúzió beadása után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió beadása után
Minden ok miatti halálozás 60 napon belül, majd évente
60 nappal az infúzió beadása után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió beadása után
Változások a leukocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) a leukocitaszámban (szám/l)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Változások a trombocitákban
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) a trombocitaszámban (szám/l)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A C-reaktív fehérje (CRP) plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) a CRP plazmakoncentrációjában (mg/l)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A protrombin komplex (PK) plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A PK (INR) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A kreatinin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A kreatinin plazmakoncentrációjának (μmol/L) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Az aszpartát-amino-transzferáz (ASAT) plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Az ASAT plazmakoncentrációjának (μkat/L) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Az alanin-amino-transzferáz (ALAT) plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Az ALAT plazmakoncentrációjának (μkat/L) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Változások az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmakoncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Az NT-proBNP plazmakoncentrációjának (ng/l) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A testhőmérséklet változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A testhőmérséklet (°C) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt)
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Hatékonyság; A pulmonalis compliance változásai
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) a pulmonalis együttműködésben (dinamikus és statikus) az infúziót követő 10. napig
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után
Hatékonyság; Változások a menetnyomásban (Plateau nyomás – PEEP)
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) a vezetői nyomásban (Plateau nyomás – PEEP) az infúziót követő 10. napig
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után
Hatékonyság; Változások az oxigénellátásban (PaO2/FiO2)
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után
Változások a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) az oxigénellátásban (PaO2/FiO2) az infúziót követő 10. napig
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után
Hatékonyság; A lélegeztetőgép támogatásának időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7., 10. és 60. nap az infúzió után
A napok száma lélegeztetőgép támogatással
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7., 10. és 60. nap az infúzió után
Hatékonyság; Pulmonális kétoldali beszűrődések
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A pulmonalis kétoldali infiltrátumok mennyiségének változása tüdőröntgen segítségével a kiindulási értéktől (1. nap; az ATIMP beadása előtt) a 60. napig
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Hatékonyság; Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, az intenzív osztály vége
Változások a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) a kiindulási értékhez képest (1. nap; az ATIMP beadása előtt) és az intenzív osztályos időszak alatt
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, az intenzív osztály vége
Hatékonyság; Kórházi tartózkodás
Időkeret: 60. nap az infúzió után
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama (napok száma; teljes kórházi időszak + az 1. naptól számítva)
60. nap az infúzió után
A tüdő működése
Időkeret: 60. nap az infúzió után, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év az infúzió után
A tüdőfunkció helyreállítása spirometriával (FEV1, Vital Capacity) a 60. napon, majd évente
60. nap az infúzió után, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év az infúzió után
Tüdőfibrózis
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 3., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A tüdőfibrózis kialakulásának értékelése a HRCT Fibrosis Score segítségével, számítógépes tomográfia (CT) segítségével a kiinduláskor és az 1., 3., 7., 10. napon, az intenzív osztályon való tartózkodás végén, a kórházi tartózkodás végén, 60. nap, 6 hónap és 12 hónap, és a vizsgálat vége (ha lehetséges a fertőző szakaszban, a járvány alatti kórházi biztonsági rendtől függően).
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 3., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Hat perces séta teszt
Időkeret: 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió beadása után
A páciens fizikai kapacitásának felmérése 6 perces séta teszttel (6MWT), az 1. napot követő 6. hónaptól kezdve, majd évente
6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió beadása után
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió beadása után
Az életminőség változásai a Short Form Health Survey (SF-36) pontszámának értékelésével (az 1. nap után 6 hónappal kezdődően, majd évente; a beteg által bejelentett eredmény)
6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió beadása után
Vér biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
A vér biomarkereinek változása a KI-MSC-PL-205 javasolt hatásmechanizmusaihoz kapcsolódik ARDS-ben
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 1., 2., 3., 4., 7. és 10. nap az infúzió után, 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az infúzió után
Szenzibilizációs teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtt), 60. nap az infúzió után
Szenzibilizációs tesztek (donor-specifikus antitestek vizsgálata) KI-MSC-PL-205 donor ellen
Kiindulási állapot (infúzió előtt), 60. nap az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Uppsala University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális stromális őssejtek - KI-MSC-PL-205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel