Mesenkymal stromalcellsterapi för behandling av akut andnödsyndrom (ARDS-MSC-205)
29 april 2026 uppdaterad av: Uppsala University
Mesenkymal stromalcellsterapi för behandling av akut andnödsyndrom Validering av mekanistiska vägar och klinisk effekt
Detta är en öppen dos-eskalerande säkerhetsstudie av prövningsläkemedlet för avancerad terapi (ATIMP) KI-MSC-PL-205, där patienter diagnostiserade med SARS-CoV-2-inducerat allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS), enligt Berlin-definitionen, och som har respirator/ventilator (används synonymt i detta protokoll) stöd på grund av andningsinsufficiens med eller utan samtidiga cirkulationsproblem, kommer att inkluderas och behandlas med en engångsdos av KI-MSC-PL-205.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs (och har gett skriftligt samtycke)
- Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR) test vid screening
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 till 65 år
- Patienten måste uppfylla Berlin-definitionen av svår ARDS inom 3 veckor till 48 timmar före inskrivning (Kommer att bedömas när patienten har lagts in på ICU)
- Patienten har respiratorstöd inom 3 veckor till 48 timmar före inskrivning (Kommer att utvärderas när patienten har lagts in på ICU)
- Graviditetstest i blod som bekräftar negativa resultat före inskrivning (för kvinnor ≤55 år)
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien
- Patienter med anamnes på behandlat blod och/eller malignitet i fasta organ med återfall inom fem år före dosering av ATIMP ska uteslutas. Patienter med anamnes på livmoderhalscancer och icke-melanom hudcancer med återfall inom två år före dosering av ATIMP ska uteslutas
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient med en historia av antikoagulationsbehandling för andra indikationer som korttidsprofylax efter operation
- Patienter med en historia och/eller pågående behandling för entitet associerad med blödningsrisk eller potentiell risk för blödning (t. inflammatorisk tarmsjukdom, gastro-esofagit med eller utan sår, hemofili och andra blödningsrubbningar, inflammatorisk muskel-skelettsjukdom med potentiella blödningskomplikationer)
- Patienter med en historia under de senaste fem åren och/eller pågående behandling för systemisk infektion (t. Septikemi på grund av främmande kroppar in vivo (t.ex. stentar, katetrar, hjärtklaffar), tuberkulos, malaria, andra opportunistiska och parasitinfektioner)
- Fånge
- Alla andra irreversibla sjukdomar eller tillstånd för vilka sex månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %
- Måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh Score >12)
- Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (Cockcroft-Gault Equation) < 45 mL/min/1,73m2
- Allvarlig kronisk luftvägssjukdom med PaCO2 >50 mmHg eller användning av syrgas i hemmet
- Stort trauma under de senaste 5 dagarna
- Lungtransplantationspatient
- Patienter på ECMO-stöd
- Patienter med en tidigare historia av svåra brännskador
- Dokumenterad djup ventrombos eller lungemboli under de senaste tre månaderna
- Känd överkänslighet mot DMSO
- Utredaren anser att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av mesenkymala stromala stamceller
Infusion av allogena benmärgshärledda mesenkymala stromala stamceller (MSC).
De första tre patienterna får en engångsdos på 1x10^6 MSC/kg dos, nästa sex patienter får en singeldos på 2x10^6 MSC/kg.
|
Allogena benmärgshärledda mesenkymala stromala stamceller (MSC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av förspecificerade behandlingsrelaterade biverkningar av intresse (TRAEI).
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till dag 10 efter infusion
|
Incidensen av förspecificerade behandlingsrelaterade biverkningar av intresse (TRAEI) som inträffar under 10-dagarsintervallet som börjar med starten av ATIMP-infusionen:
|
Från läkemedelsadministrering till dag 10 efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet; Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Dödlighet av alla orsaker vid 60 dagar och därefter årligen
|
60 dagar efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i leukocyter
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i leukocytantalet (antal/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i trombocyter
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i trombocytantalet (antal/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i plasmakoncentrationen av CRP (mg/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av protrombinkomplex (PK)
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i plasmakoncentrationen av PK (INR)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av kreatinin
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i plasmakoncentrationen av kreatinin (μmol/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i plasmakoncentrationen av ASAT (μkat/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i plasmakoncentrationen av ALAT (μkat/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i plasmakoncentration av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i plasmakoncentrationen av NT-proBNP (ng/L)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i blodtryck (mmHg)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i kroppstemperatur (°C)
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Effektivitet; Förändringar i pulmonell följsamhet
Tidsram: Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i lungkompliance (dynamisk och statisk) till dag 10 efter infusion
|
Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion
|
|
Effektivitet; Förändringar i drivtrycket (Plateåtryck-PEEP)
Tidsram: Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i drivtryck (Plateau-tryck-PEEP) till dag 10 efter infusion
|
Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion
|
|
Effektivitet; Förändringar i syresättning (PaO2/FiO2)
Tidsram: Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion
|
Förändringar från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) i syresättning (PaO2/FiO2) till dag 10 efter infusion
|
Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion
|
|
Effektivitet; Ventilatorstödets varaktighet
Tidsram: Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 och 60 efter infusion
|
Antal dagar med ventilatorstöd
|
Baslinje (före infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 och 60 efter infusion
|
|
Effektivitet; Pulmonella bilaterala infiltrat
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar i mängden av pulmonella bilaterala infiltrat utvärderade med lungröntgen från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) till dag 60
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Effektivitet; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, slutet av ICU
|
Förändringar i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) från baslinjen (dag 1; före administrering av ATIMP) och under ICU-perioden
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, slutet av ICU
|
|
Effektivitet; Sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 60 efter infusion
|
Varaktighet för ICU-vistelse och sjukhusvistelse (antal dagar; hela sjukhusperioden + räknat från dag 1)
|
Dag 60 efter infusion
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Dag 60 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Återhämtning av lungfunktionen bedömd med spirometri (FEV1, Vital Capacity) dag 60 och sedan årligen
|
Dag 60 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Lungfibros
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 3, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
För att bedöma utvecklingen av lungfibros med hjälp av HRCT Fibrosis Score med hjälp av datortomografi (CT) vid baslinjen och på dag 1, 3, 7, 10, slutet av intensivvården, slutet av sjukhusvistelsen, dag 60, 6 månader och 12 månader och slutet av studien (om möjligt under infektionsstadiet beroende på sjukhusets säkerhetsregim under pandemin).
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 3, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Bedömning av patientens fysiska kapacitet genom 6-minuters-gångstest (6MWT), med start 6 månader efter dag 1 och sedan årligen
|
6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändringar i livskvalitet genom att bedöma poängen för kortformshälsoundersökningen (SF-36) (med början 6 månader efter dag 1 och sedan årligen; patientrapporterat utfall)
|
6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
Förändring i blodbiomarkörer relaterade till de föreslagna verkningsmekanismerna för KI-MSC-PL-205 i ARDS
|
Baslinje (pre-infusion), dag 1, 2, 3, 4, 7 och 10 efter infusion, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter infusion
|
|
Sensibiliseringstest
Tidsram: Baslinje (pre-infusion), dag 60 efter infusion
|
Sensibiliseringstester (test för donatorspecifika antikroppar) mot KI-MSC-PL-205 donator
|
Baslinje (pre-infusion), dag 60 efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .