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급성호흡곤란증후군 치료를 위한 중간엽 간질세포 치료 (ARDS-MSC-205)

2026년 4월 29일 업데이트: Uppsala University

급성호흡곤란증후군 치료를 위한 중간엽 간질세포 치료 기전 경로 검증 및 임상적 효능

이것은 SARS-CoV-2 유발 중증급성호흡곤란증후군(ARDS) 진단을 받은 환자를 대상으로 하는 첨단 치료 임상 시험 의약품(ATIMP) KI-MSC-PL-205의 공개 라벨 용량 증량 안전성 연구입니다. 베를린 정의 및 수반되는 순환 문제가 있거나 없는 호흡 부전으로 인해 인공호흡기/인공호흡기(이 프로토콜에서 동의어로 사용됨) 지원을 받는 사람이 포함되어 단일 용량의 KI-MSC-PL-205로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 수행하기 전에 사전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자(그리고 서면 동의를 제공함)
  • 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 선별검사 시 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확진
  • 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • 환자는 등록 전 3주에서 48시간 이내에 중증 ARDS의 베를린 정의를 충족해야 합니다(환자가 ICU에 입원한 후 평가됨)
  • 환자는 등록 전 3주에서 48시간 이내에 인공호흡기 지원을 받고 있습니다(환자가 ICU에 입원한 후 평가됨)
  • 등록 전 음성 결과를 확인하는 혈액 임신 검사(55세 이하 여성의 경우)

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • ATIMP 투여 전 5년 이내에 재발한 치료받은 혈액 및/또는 고형 장기 악성 병력이 있는 환자는 제외됩니다. ATIMP 투여 전 2년 이내에 재발한 자궁경부암 및 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 수술 후 단기간 예방이 필요한 다른 적응증에 대한 항응고 요법의 병력이 있는 환자
  • 출혈 장애 또는 잠재적 출혈 위험(예: 염증성 장 질환, 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 위식도염, 혈우병 및 기타 출혈 장애, 출혈 합병증 가능성이 있는 염증성 근골격계 질환)
  • 최근 5년 동안 병력이 있거나 전신 감염(예: 생체 내 이물질로 인한 패혈증(예: 스텐트, 카테터, 심장 판막), 결핵, 말라리아, 기타 기회 감염 및 기생충 감염)
  • 죄인
  • 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태
  • 중등도에서 중증의 간부전(Child-Pugh 점수 >12)
  • 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) < 45 mL/min/1.73m2로 신장 기능 감소
  • PaCO2 >50 mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
  • 지난 5일 동안의 주요 외상
  • 폐 이식 환자
  • ECMO 지원 환자
  • 심한 화상의 과거력이 있는 환자
  • 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • DMSO에 대해 알려진 과민증
  • 조사자는 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 간질 줄기세포 치료
동종 골수 유래 중간엽 간질 줄기 세포(MSC)의 주입. 처음 3명의 환자에게 1x10^6 MSC/kg 용량의 단일 용량을 투여하고, 다음 6명의 환자에게 2x10^6 MSC/kg의 단일 용량을 투여합니다.
의약품: 중간엽 간질 줄기 세포 - KI-MSC-PL-205
동종 골수 유래 중간엽 간질 줄기 세포(MSC).
다른 이름들:
  • 동종이형 골수유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지정된 치료 관련 관심 부작용(TRAEI)의 발생률.
기간: 투약부터 투여 후 10일까지

ATIMP 주입 시작과 함께 시작하여 10일 간격 동안 발생하는 사전 지정된 치료 관련 부작용(TRAEI)의 발생률:

  • 주입 후 10일 이내의 새로운 심실 빈맥, 심실 세동 또는 무수축
  • 주입 후 10일 이내에 심율동 전환이 필요한 새로운 심장 부정맥
  • 주입 후 10일 이내 수혈 부적합 또는 수혈 관련 감염과 일치하는 임상 시나리오
  • 혈전색전증 사건(예: 폐색전증) 주입 후 10일 이내
  • 주입 후 10일 이내 심정지 또는 사망
투약부터 투여 후 10일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전; 모든 원인으로 인한 사망
기간: 주입 후 60일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
모든 원인으로 인한 사망 60일 후 매년
주입 후 60일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
백혈구의 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
백혈구 수의 기준선(1일차; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화(숫자/L)
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
트롬보사이트의 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
기준선(1일차; ATIMP 투여 전)에서 트롬보사이트 수의 변화(숫자/L)
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
CRP의 혈장 농도(mg/L)의 기준선(1일; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
프로트롬빈 복합체(PK)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
PK의 혈장 농도(INR)의 기준선(1일; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
혈장 크레아티닌 농도의 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
크레아티닌 혈장 농도(μmol/L)의 기준선(1일차; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
Aspartate amino transferase(ASAT)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
ASAT의 혈장 농도(μkat/L)의 기준선(1일; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
알라닌 아미노 전이 효소(ALAT)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
ALAT의 혈장 농도(μkat/L)에서 기준선(1일; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
NT-proBNP 혈장 농도(ng/L)의 기준선(1일차, ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
혈압의 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
혈압(mmHg)의 기준선(1일차; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
체온의 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
체온(°C)의 기준선(1일차; ATIMP 투여 전)으로부터의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
효능; 폐 순응도의 변화
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
기준선(1일; ATIMP 투여 전)부터 주입 후 10일까지 폐 순응도(동적 및 정적)의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
효능; 구동 압력의 변화(Plateau pressure- PEEP)
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
기준선(1일; ATIMP 투여 전)에서 주입 후 10일까지 추진 압력(고원압-PEEP)의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
효능; 산소화 변화(PaO2/FiO2)
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
기준선(1일차; ATIMP 투여 전)부터 주입 후 10일차까지의 산소화(PaO2/FiO2) 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
효능; 인공호흡기 지원 기간
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 60일
인공호흡기 지원 일수
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7, 10 및 60일
효능; 폐 양측 침윤
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
기준선(1일; ATIMP 투여 전)부터 60일까지 폐 X-선으로 평가한 폐 양측 침윤량의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
효능; 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, ICU 종료
기준선(1일차, ATIMP 투여 전) 및 ICU 기간 동안의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, ICU 종료
효능; 입원
기간: 주입 후 60일째
ICU 입원 및 입원 기간(일수; 전체 입원 기간 + 1일부터 계산)
주입 후 60일째
폐 기능
기간: 주입 후 60일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
60일째 폐활량계(FEV1, Vital Capacity)로 평가한 폐 기능 회복 및 이후 매년
주입 후 60일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
폐 섬유증
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 3, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
기준선 및 1일, 3일, 7일, 10일, ICU 거주 종료, 입원 종료, 60일, 6개월 및 12개월에 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하는 HRCT 섬유증 점수를 사용하여 폐 섬유증의 발달을 평가하고 연구 종료(대유행 기간 동안 병원 안전 요법에 따라 감염 단계에서 가능한 경우).
기준선(주입 전), 주입 후 1, 3, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
6분 걷기 테스트
기간: 주입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
6분 보행 테스트(6MWT)에 의한 환자의 신체 능력 평가, 1일 후 6개월부터 시작하여 매년
주입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
삶의 질 변화
기간: 주입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
Short Form Health Survey(SF-36) 점수 평가를 통한 삶의 질 변화(1일 후 6개월부터 시작하여 매년; 환자 보고 결과)
주입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
혈액 바이오마커
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
ARDS에서 KI-MSC-PL-205의 제안된 작용 기전과 관련된 혈액 바이오마커의 변화
기준선(주입 전), 주입 후 1, 2, 3, 4, 7 및 10일, 주입 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년
감작 시험
기간: 기준선(주입 전), 주입 후 60일
KI-MSC-PL-205 공여자에 대한 감작시험(공여자 특이적 항체에 대한 시험)
기준선(주입 전), 주입 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Uppsala University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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