自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSCs) 治疗骨关节炎 (AdMSCs)
2023年4月13日 更新者：Celltex Therapeutics Corporation
将静脉输注与关节内注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSCs) 相结合，对膝关节、髋关节和肩关节骨关节炎患者进行临床研究
这是一项 2 期开放标签、6 组（每个关节类别 1 个研究组和 1 个对照组）、随机对照组临床研究，有 300 名被诊断患有膝骨关节炎 (n=100)、髋骨关节炎 (n=100) 的受试者和肩膀（n=100）。
将使用关节炎协会建立的与关节相关的特定测量工具（用于 OA 膝关节的 KOOS 和 KSS：HOOS 和 HHS），根据症状评估研究对象的疾病相关严重程度，例如疼痛、活动能力、日常活动和功能用于 OA 臀部和 ASES 和 CSS 用于 OA 肩部）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jane Young
- 电话号码：7135901000
- 邮箱：jyoung@celltexbank.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77098
- Stanley C Jones
-
接触：
- Sally McGahee, BS
- 电话号码：147 713-590-1000
- 邮箱：smcgahee@celltexbank.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 男女不限
- 研究组的受试者必须在 Celltex 储存过 AdMSCs（在储存阶段已经通过了 HIV、梅毒和乙型肝炎和丙型肝炎的传染病筛查）
- 在进行任何特定于研究的程序之前，必须理解并自愿签署参与研究的知情同意书
- 必须通过射线照相标准和体格检查诊断为 OA 膝、OA 臀或 OA 肩。
排除标准：
- 在研究治疗开始前 3 个月内参加另一项临床研究（使用另一种研究性医疗产品）
- 不愿意或不能遵守学习程序
- 患有影响生存的严重基础疾病患者，包括血液病、恶病质、活动性出血、严重营养不良等。
- 临床活动性恶性疾病
- 既往血栓性疾病
- 已知肺栓塞病史或已知继发性抗磷脂综合征
- 已知或疑似对用于培养 AdMSC 的任何成分过敏，例如 BSA 和含硫产品（例如 DMSO）
- 研究治疗开始后 14 天内发生重大外伤或手术
- 使受试者（或受试者的合法代表[s]）无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
- 研究治疗开始前一年内酒精、药物或药物滥用
- 研究者认为可能会干扰评估 AdMSC 疗法或令人满意地进行研究的任何情况
- 不可逆转的严重终末器官衰竭，例如心力衰竭/发作、中风、肝肾衰竭等其他疾病引起的衰竭
- 有高凝状态的患者或家族史，如蛋白C/蛋白S缺乏、因子V Leiden、凝血酶原基因突变、异常纤维蛋白原血症等。
- 长期使用免疫抑制剂史
- 过去 6 个月内的器官移植
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕或不愿实施节育，除非在研究期间进行手术绝育或绝经
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 阶段第 1 臂 - OA 膝关节
50 名受试者在第 0 天和第 6 天通过静脉输注接受两剂 2.0-2.86 x 10^6 细胞/kg。 在第 3 天，每个受试者将接受 1.0-2.86 的单次剂量 x 10^6 细胞/kg 通过关节内注射到受伤的关节。 |
自体脂肪来源的干细胞培养从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称：
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有源比较器：阶段 2 手臂 2 OA 膝关节
对照组 - 50 名受试者在第 0、3 和 6 天通过静脉输注接受三剂 2.0-2.86 x 10^6 细胞/kg
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自体脂肪来源的干细胞培养从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段第 3 臂 - OA 髋关节
50 名受试者在第 0 天和第 6 天通过静脉输注接受两剂 2.0-2.86 x 10^6 细胞/kg。 在第 3 天，每个受试者将接受 1.0-2.86 的单次剂量 x 10^6 细胞/kg 通过关节内注射到受伤的关节。 |
自体脂肪来源的干细胞培养从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段第 4 臂 - OA 髋关节
对照组 - 50 名受试者在第 0、3 和 6 天通过静脉输注接受三剂 2.0-2.86 x 10^6 细胞/kg
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自体脂肪来源的干细胞培养从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段第 5 臂 - OA 肩部
50 名受试者在第 0 天和第 6 天通过静脉输注接受两剂 2.0-2.86 x 10^6 细胞/kg。 在第 3 天，每个受试者将接受 1.0-2.86 的单次剂量 x 10^6 细胞/kg 通过关节内注射到受伤的关节。 |
自体脂肪来源的干细胞培养从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段第 6 臂 - OA 肩部
对照组 - 50 名受试者在第 0、3 和 6 天通过静脉输注接受三剂 2.0-2.86 x 10^6 细胞/kg
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自体脂肪来源的干细胞培养从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据所有受试者中所有 AdMSC 相关不良事件 (AE) 的年化率，研究期间发生不良事件的频率和性质。
大体时间：12个月
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安全
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12个月
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通过 SMAC 20 血液测试确定的任何器官损伤或安全问题。
大体时间：12个月
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安全
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OA 膝关节患者的膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS，0 为最差，100 为最佳）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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OA 膝关节患者膝关节协会评分（KSS，0 为最差，100 为最佳）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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OA 髋关节患者的髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS，0 为最差，100 为最佳）相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
功效
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12个月
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OA 髋关节患者的 Harris 髋关节评分（HHS，0 为最差，100 为最佳）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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美国肩肘外科医生肩部评分（ASES，0 为最差，100 为最佳）相对于 OA 肩部患者基线的变化
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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OA 肩部患者的 Constant 肩部评分（CSS，0 为最差，100 为最佳）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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关节图像（X 射线或 MRI）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，视觉模拟量表 (VAS) 疼痛改善超过 30%、50% 和 70% 的患者人数
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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图像（X 光或 MRI）从基线改善 30%、50% 和 70% 以上的患者人数
大体时间：12个月
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功效
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek W Guillory, MD.、Root Causes Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月25日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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