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Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (AdMSCs) für Osteoarthritis (AdMSCs)

13. April 2023 aktualisiert von: Celltex Therapeutics Corporation

Klinische Studie für Probanden mit Osteoarthritis der Knie, Hüften und Schultern unter Verwendung einer Kombination aus intravenösen Infusionen mit intraartikulärer Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AdMSCs)

Dies ist eine offene klinische Phase-2-Studie mit 6 Armen (1 Studiengruppe und 1 Kontrollgruppe für jede Gelenkkategorie), randomisierte Kontrollgruppenstudie mit 300 Probanden, bei denen Osteoarthritis der Knie (n = 100), der Hüfte (n = 100) diagnostiziert wurde. und Schultern (n=100). Die Studienteilnehmer werden anhand von Symptomen wie Schmerzen, Mobilität, täglichem aktivem Leben und Funktionen anhand der von der Arthritis Society etablierten spezifischen Messinstrumente in Bezug auf die Gelenke (KOOS und KSS für OA-Knie: HOOS und HHS für OA-Hüften und ASES und CSS für OA-Schultern).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Probanden in der Studiengruppe müssen AdMSCs bei Celltex eingezahlt haben (bereits bestandene Screening-Tests auf übertragbare Krankheiten für HIV, Syphilis und Hepatitis B und C während der Einlagerungsphase)
  • Muss eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme verstehen und freiwillig unterschreiben, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde
  • Muss anhand von röntgenologischen Kriterien und körperlicher Untersuchung als OA-Knie, OA-Hüfte oder OA-Schultern diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Verwendung eines anderen Prüfpräparats) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich Blutkrankheiten, Kachexie, aktiver Blutung, schwerer Mangelernährung usw.
  • Klinisch aktive maligne Erkrankung
  • Frühere thrombotische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer bekannten Lungenembolie oder eines bekannten sekundären Anti-Phospholipid-Syndroms
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten, die zur Kultivierung der AdMSCs verwendet werden, z. BSA und schwefelhaltige Produkte (z. B. DMSO)
  • Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Psychischer Zustand, der den Probanden (oder den/die gesetzlich zulässigen Vertreter/n des Probanden) unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der AdMSC-Therapie oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Irreversibles schweres Endorganversagen wie Herzinsuffizienz/-infarkt, Schlaganfall, Leber- und Nierenversagen aufgrund anderer Krankheitszustände
  • Patienten oder Familienanamnese mit einem hyperkoagulierbaren Status, wie z. B. Protein-C-/Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Mutation des Prothrombin-Gens, Dysfibrinogenämie usw.
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  • Organtransplantationen in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger, stillend, oder Wunsch, schwanger zu werden oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studiendauer zu praktizieren, es sei denn, während der Studie chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Arm 1 – OA-Knie

50 Probanden erhalten zwei Dosen von 2,0-2,86 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 0 und 6 per intravenöser Infusion.

Am Tag 3 erhält jede Person eine Einzeldosis von 1,0–2,86 x 10^6 Zellen/kg durch intraartikuläre Injektion in das verletzte Gelenk.
Biologisch: Celltex – AdMSCs
Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen Kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • AdMSCs
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm 2 OA Knie
Kontrollgruppe – 50 Probanden erhalten drei Dosen von 2,0-2,86 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 0, 3 und 6 per intravenöser Infusion
Biologisch: Celltex – AdMSCs
Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen Kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • AdMSCs
Experimental: Phase 2 Arm 3 – OA Hüfte

50 Probanden erhalten zwei Dosen von 2,0-2,86 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 0 und 6 per intravenöser Infusion.

Am Tag 3 erhält jede Person eine Einzeldosis von 1,0–2,86 x 10^6 Zellen/kg durch intraartikuläre Injektion in das verletzte Gelenk.
Biologisch: Celltex – AdMSCs
Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen Kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • AdMSCs
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm 4 – OA Hüfte
Kontrollgruppe – 50 Probanden erhalten drei Dosen von 2,0-2,86 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 0, 3 und 6 per intravenöser Infusion
Biologisch: Celltex – AdMSCs
Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen Kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • AdMSCs
Experimental: Phase 2 Arm 5 – OA-Schulter

50 Probanden erhalten zwei Dosen von 2,0-2,86 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 0 und 6 per intravenöser Infusion.

Am Tag 3 erhält jede Person eine Einzeldosis von 1,0–2,86 x 10^6 Zellen/kg durch intraartikuläre Injektion in das verletzte Gelenk.
Biologisch: Celltex – AdMSCs
Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen Kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • AdMSCs
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm 6 – OA-Schulter
Kontrollgruppe – 50 Probanden erhalten drei Dosen von 2,0-2,86 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 0, 3 und 6 per intravenöser Infusion
Biologisch: Celltex – AdMSCs
Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen Kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen, die aus dem eigenen abdominalen Fettgewebe eines Patienten isoliert wurden
Andere Namen:
  • AdMSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, basierend auf der annualisierten Rate aller AdMSC-assoziierten unerwünschten Ereignisse (AEs) bei allen Probanden.
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit
12 Monate
Alle Organschäden oder Sicherheitsbedenken, die durch den SMAC 20-Bluttest festgestellt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS, 0 ist das Schlimmste und 100 ist das Beste) von der Grundlinie für OA-Kniepatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Veränderung des Knee Society Score (KSS, 0 ist das Schlechteste und 100 das Beste) von der Grundlinie für OA-Kniepatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Änderung des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS, 0 ist das Schlimmste und 100 ist das Beste) gegenüber dem Ausgangswert für OA-Hüftpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Änderung des Harris-Hip-Scores (HHS, 0 ist am schlechtesten und 100 am besten) gegenüber dem Ausgangswert für OA-Hüftpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES, 0 ist der schlechteste und 100 der beste) gegenüber dem Ausgangswert für OA-Schulterpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Änderung des konstanten Schulter-Scores (CSS, 0 ist am schlechtesten und 100 am besten) von der Grundlinie für OA-Schulterpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Veränderungen der Gelenkbilder (Röntgen oder MRT) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten erreicht eine Schmerzverbesserung auf der visuellen Analogskala (VAS) von über 30 %, 50 % und 70 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung des Bildes (Röntgen oder MRT) von über 30 %, 50 % und 70 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltex Therapeutics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTX0020-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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