Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC:t) nivelrikkoon (AdMSCs)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Celltex Therapeutics Corporation

Kliininen tutkimus koehenkilöille, joilla on polvien, lonkan ja hartioiden nivelrikko, käyttämällä laskimonsisäisten infuusioiden yhdistelmää autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) nivelensisäisellä injektiolla

Tämä on 2. vaiheen avoin, 6 haaraa (1 tutkimusryhmä ja 1 kontrolliryhmä kutakin nivelluokkaa kohti), satunnaistetun kontrolliryhmän kliininen tutkimus, jossa on 300 henkilöä, joilla on diagnosoitu polven (n = 100), lonkan (n = 100) nivelrikko. ja hartiat (n=100). Tutkittavien sairauteen liittyvän vaikeusasteen perusteella arvioidaan oireiden, kuten kivun, liikkuvuuden, päivittäisen aktiivisen elämän ja toimintojen mukaan niveltulehdusyhdistyksen laatimia erityisiä niveliin liittyviä mittaustyökaluja (KOOS ja KSS OA-polville: HOOS ja HHS OA-lonkat ja ASES ja CSS OA-olkapäät).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Stanley C Jones
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Tutkimusryhmän koehenkilöillä on oltava Celltexin AdMSC:t (joka on läpäissyt tartuntatautien seulontatestit HIV:n, kupan ja hepatiitti B ja C:n varalta pankkivaiheessa)
  • On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Täytyy diagnosoida OA-polvet, OA-lonkat tai OA-olkapäät röntgenkuvauksen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (käytettäessä toista tutkimuslääkevalmistetta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat selviytymiseen, mukaan lukien verisairaudet, kakeksia, aktiivinen verenvuoto, vakava aliravitsemus jne.
  • Kliinisesti aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Aiempi tromboottinen häiriö
  • Aiemmin tunnettu keuhkoembolia tai tunnettu sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys AdMSC:iden viljelemiseen käytetyille komponenteille, esim. BSA ja rikkiä sisältävät tuotteet (esim. DMSO)
  • Vakava trauma tai leikkaus 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee AdMSC-hoidon arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista
  • Peruuttamaton vakava loppuelimen vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta/kohtaus, aivohalvaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muista sairauksista
  • Potilaat tai perheen historia, joilla on hyperkoaguloituva tila, kuten proteiini C:n/proteiini S:n puutos, tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, dysfibrinogenemia jne.
  • Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö historiassa
  • Elinsiirrot edellisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva, imetys tai halu tulla raskaaksi tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei ole kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 1 - OA-polvi

50 koehenkilöä saavat kaksi annosta 2,0-2,86 x 10^6 solua/kg päivinä 0 ja 6 suonensisäisenä infuusiona.

Päivänä 3 jokainen kohde saa yhden annoksen 1,0-2,86 x 10^6 solua/kg nivelensisäisellä injektiolla loukkaantuneeseen niveleen.
Biologinen: Celltex - AdMSC:t
Autologiset rasvaperäiset kantasolut Viljellään potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • AdMSC:t
Active Comparator: Vaihe 2 Käsivarsi 2 OA Polvi
Kontrolliryhmä - 50 koehenkilöä saavat kolme annosta 2,0-2,86 x 10^6 solua/kg päivinä 0, 3 ja 6 suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: Celltex - AdMSC:t
Autologiset rasvaperäiset kantasolut Viljellään potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • AdMSC:t
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 3 - OA Lonkka

50 koehenkilöä saavat kaksi annosta 2,0-2,86 x 10^6 solua/kg päivinä 0 ja 6 suonensisäisenä infuusiona.

Päivänä 3 jokainen kohde saa yhden annoksen 1,0-2,86 x 10^6 solua/kg nivelensisäisellä injektiolla loukkaantuneeseen niveleen.
Biologinen: Celltex - AdMSC:t
Autologiset rasvaperäiset kantasolut Viljellään potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • AdMSC:t
Active Comparator: Vaihe 2 Käsivarsi 4 - OA Lonkka
Kontrolliryhmä - 50 koehenkilöä saavat kolme annosta 2,0-2,86 x 10^6 solua/kg päivinä 0, 3 ja 6 suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: Celltex - AdMSC:t
Autologiset rasvaperäiset kantasolut Viljellään potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • AdMSC:t
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 5 - OA Olkapää

50 koehenkilöä saavat kaksi annosta 2,0-2,86 x 10^6 solua/kg päivinä 0 ja 6 suonensisäisenä infuusiona.

Päivänä 3 jokainen kohde saa yhden annoksen 1,0-2,86 x 10^6 solua/kg nivelensisäisellä injektiolla loukkaantuneeseen niveleen.
Biologinen: Celltex - AdMSC:t
Autologiset rasvaperäiset kantasolut Viljellään potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • AdMSC:t
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi 6 - OA Olkapää
Kontrolliryhmä - 50 koehenkilöä saavat kolme annosta 2,0-2,86 x 10^6 solua/kg päivinä 0, 3 ja 6 suonensisäisenä infuusiona
Biologinen: Celltex - AdMSC:t
Autologiset rasvaperäiset kantasolut Viljellään potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja
Muut nimet:
  • AdMSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne perustuen kaikkien koehenkilöiden kaikkien AdMSC:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) vuositasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
turvallisuutta
12 kuukautta
Kaikki elinvauriot tai turvallisuusongelmat, jotka on määritetty SMAC 20 -verikokeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden muutos (KOOS, 0 on pahin ja 100 on paras) OA-polvipotilaiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
Polviyhdistyksen pistemäärän muutos (KSS, 0 on huonoin ja 100 on paras) OA-polvipotilaiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteiden muutos (HOOS, 0 on pahin ja 100 on paras) OA-lonkkapotilaiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
Harrisin lonkkapisteen muutos (HHS, 0 on huonoin ja 100 on paras) OA-lonkkapotilaiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteiden muutos (ASES, 0 on huonoin ja 100 on paras) OA-olkapääpotilaiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
Jatkuvan olkapään pistemäärän muutos (CSS, 0 on huonoin ja 100 on paras) OA-olkapääpotilaiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
muutokset nivelkuvissa (röntgenkuva tai MRI) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä saavuttaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun paranemisen yli 30 %, 50 % ja 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat kuvan (röntgen tai MRI) parantumisen yli 30 %, 50 % ja 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tehokkuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltex Therapeutics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX0020-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Celltex - AdMSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa