Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (AdMSCs) för artros (AdMSCs)
13 april 2023 uppdaterad av: Celltex Therapeutics Corporation
Klinisk studie för försökspersoner med artros i knän, höfter och axlar med användning av en kombination av intravenösa infusioner med intraartikulär injektion av mesenkymala stamceller från autologa fettvävnader (AdMSC)
Detta är en öppen fas 2-studie med 6 armar (1 studiegrupp och 1 kontrollgrupp för varje ledkategori), randomiserad kontrollgruppsstudie med 300 patienter diagnostiserade med knäartros (n=100), höfter (n=100) och axlar (n=100).
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på sjukdomsrelaterad svårighetsgrad enligt symtom, såsom smärta, rörlighet, dagligt aktivt liv och funktioner med hjälp av arthritis Society etablerade specifika mätverktyg relaterade till lederna (KOOS och KSS för OA-knä: HOOS och HHS för OA-höfter och ASES och CSS för OA-axlar).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jane Young
- Telefonnummer: 7135901000
- E-post: jyoung@celltexbank.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Stanley C Jones
-
Kontakt:
- Sally McGahee, BS
- Telefonnummer: 147 713-590-1000
- E-post: smcgahee@celltexbank.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Man eller kvinna
- Försökspersoner i studiegruppen måste ha bankat AdMSCs på Celltex (redan godkänt screeningtest för smittsamma sjukdomar för HIV, syfilis och Hepatit B och C under bankfasen)
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke för studiedeltagande som erhållits innan du genomgår några studiespecifika procedurer
- Måste diagnostiseras som OA-knä, OA-höfter eller OA-axlar genom radiografiska kriterier och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie (med användning av en annan undersökningsmedicinsk produkt) inom 3 månader före studiens behandlingsstart
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Patienter med allvarliga grundsjukdomar som påverkar överlevnaden, inklusive blodsjukdomar, kakexi, aktiv blödning, svår undernäring m.m.
- Kliniskt aktiv malign sjukdom
- Tidigare trombotisk störning
- Anamnes med känd lungemboli eller känt sekundärt antifosfolipidsyndrom
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter som används för att odla AdMSCs, t.ex. BSA och svavelhaltiga produkter (t.ex. DMSO)
- Större trauma eller operation inom 14 dagar efter start av studiebehandlingen
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant(er)) inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk inom ett år innan studiebehandlingen startar
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa utvärderingen av AdMSC-terapin eller tillfredsställande genomförande av studien
- Irreversibel svår slutorgansvikt, såsom hjärtsvikt/attack, stroke, lever- och njursvikt på grund av andra sjukdomstillstånd
- Patienter eller familjehistoria med hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-brist, faktor V Leiden, protrombin-genmutation, dysfibrinogenemi, etc.
- Historik med långtidsanvändning av immunsuppressiva medel
- Organtransplantationer under de senaste 6 månaderna
- Gravid, ammande eller önskan att bli gravid eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studiens varaktighet, såvida inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 Arm 1 - OA Knä
50 försökspersoner får två doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg dag 0 och 6 via intravenös infusion. På dag 3 kommer varje individ att få en engångsdos på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulär injektion i den skadade leden. |
Autologa fetthärledda stamceller Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 Arm 2 OA Knä
Kontrollgrupp - 50 försökspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 och 6 via intravenös infusion
|
Autologa fetthärledda stamceller Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 Arm 3 - OA Höft
50 försökspersoner får två doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg dag 0 och 6 via intravenös infusion. På dag 3 kommer varje individ att få en engångsdos på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulär injektion i den skadade leden. |
Autologa fetthärledda stamceller Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 Arm 4 - OA Höft
Kontrollgrupp - 50 försökspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 och 6 via intravenös infusion
|
Autologa fetthärledda stamceller Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 Arm 5 - OA Axel
50 försökspersoner får två doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg dag 0 och 6 via intravenös infusion. På dag 3 kommer varje individ att få en engångsdos på 1,0-2,86 x 10^6 celler/kg via intraartikulär injektion i den skadade leden. |
Autologa fetthärledda stamceller Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 Arm 6 - OA Axel
Kontrollgrupp - 50 försökspersoner får tre doser på 2,0-2,86 x 10^6 celler/kg på dag 0, 3 och 6 via intravenös infusion
|
Autologa fetthärledda stamceller Odla expanderade mesenkymala stamceller isolerade från en patients egen bukfettvävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen och arten av biverkningar som inträffar under studien baserat på den årliga frekvensen av alla AdMSC-associerade biverkningar (AE) i alla försökspersoner.
Tidsram: 12 månader
|
säkerhet
|
12 månader
|
|
Eventuella organskador eller säkerhetsproblem fastställts av SMAC 20-blodprov.
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS, 0 är sämst och 100 är bäst) från baslinjen för OA-knäpatienter
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
Change of Knee Society Score (KSS, 0 är sämst och 100 är bäst) från baslinjen för OA-knäpatienter
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
Förändring av höfthandikapp och artros resultat (HOOS, 0 är det sämsta och 100 är det bästa) från baslinjen för OA-höftpatienter
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
Förändring av Harris höftpoäng (HHS, 0 är sämst och 100 är bäst) från baslinjen för OA-höftpatienter
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
Förändring av American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES, 0 är sämst och 100 är bäst) från baslinjen för OA-axelpatienter
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
Förändring av konstant axelpoäng (CSS, 0 är sämst och 100 är bäst) från baslinjen för OA-axelpatienter
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
förändringar i ledbilder (röntgen eller MR) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter uppnår smärtförbättring i visuell analog skala (VAS) över 30 %, 50 % och 70 % från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
|
Antalet patienter som uppnår bildförbättring (röntgen eller MRI) över 30 %, 50 % och 70 % från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
effektivitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 september 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTX0020-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .