Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně (AdMSC) pro osteoartritidu (AdMSCs)
13. dubna 2023 aktualizováno: Celltex Therapeutics Corporation
Klinická studie u pacientů s osteoartrózou kolen, kyčlí a ramen s použitím kombinace intravenózních infuzí s intraartikulární injekcí autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (AdMSC)
Toto je otevřená fáze 2, 6 ramen (1 studijní skupina a 1 kontrolní skupina pro každou kategorii kloubů), randomizovaná kontrolní skupina klinické studie s 300 subjekty s diagnózou osteoartrózy kolen (n=100), kyčlí (n=100) a ramena (n=100).
U subjektů studie bude hodnocena závažnost onemocnění podle příznaků, jako je bolest, pohyblivost, každodenní aktivní život a funkce pomocí specifických nástrojů pro měření kloubů, které společnost zavedla ve společnosti (KOOS a KSS pro OA-kolena: HOOS a HHS pro OA-kyčle a ASES a CSS pro OA-ramena).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Young
- Telefonní číslo: 7135901000
- E-mail: jyoung@celltexbank.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Stanley C Jones
-
Kontakt:
- Sally McGahee, BS
- Telefonní číslo: 147 713-590-1000
- E-mail: smcgahee@celltexbank.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Muž nebo žena
- Subjekty ve studijní skupině musí mít zaúčtované AdMSC v Celltex (již prošly screeningovými testy přenosných nemocí na HIV, syfilis a hepatitidu B a C ve fázi bankovnictví)
- Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Musí být diagnostikována jako OA-kolena, OA-kyčle nebo OA-ramena podle radiografických kritérií a fyzikálního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii (s použitím jiného hodnoceného léčivého přípravku) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
- Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.
- Klinicky aktivní maligní onemocnění
- Předchozí trombotická porucha
- Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku používanou ke kultivaci AdMSC, např. BSA a produkty obsahující síru (např. DMSO)
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 14 dnů od zahájení studijní léčby
- Duševní stav, který způsobí, že subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během jednoho roku před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší hodnocení léčby AdMSC nebo uspokojivé provedení studie
- Ireverzibilní těžké selhání koncových orgánů, jako je srdeční selhání/útok, mrtvice, selhání jater a ledvin v důsledku jiných chorobných stavů
- Pacienti nebo rodinná anamnéza s hyperkoagulačním stavem, jako je deficit proteinu C/proteinu S, faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, dysfibrinogenemie atd.
- Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv
- Transplantace orgánů v předchozích 6 měsících
- Těhotná, kojící nebo touha otěhotnět nebo neochotná používat antikoncepci během účasti na studii, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 Rameno 1 - OA Koleno
50 subjektů dostává dvě dávky 2,0-2,86 x 10^6 buněk/kg ve dnech 0 a 6 prostřednictvím intravenózní infuze. V den 3 dostane každý subjekt jednu dávku 1,0-2,86 x 10^6 buněk/kg intraartikulární injekcí do poraněného kloubu. |
Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Kultivované expandované mezenchymální kmenové buňky izolované z vlastní abdominální tukové tkáně pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 Rameno 2 OA Koleno
Kontrolní skupina - 50 subjektů dostává tři dávky 2,0-2,86 x 10^6 buněk/kg v den 0, 3 a 6 prostřednictvím intravenózní infuze
|
Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Kultivované expandované mezenchymální kmenové buňky izolované z vlastní abdominální tukové tkáně pacienta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 Rameno 3 - OA Hip
50 subjektů dostává dvě dávky 2,0-2,86 x 10^6 buněk/kg ve dnech 0 a 6 prostřednictvím intravenózní infuze. V den 3 dostane každý subjekt jednu dávku 1,0-2,86 x 10^6 buněk/kg intraartikulární injekcí do poraněného kloubu. |
Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Kultivované expandované mezenchymální kmenové buňky izolované z vlastní abdominální tukové tkáně pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 Rameno 4 - OA Hip
Kontrolní skupina - 50 subjektů dostává tři dávky 2,0-2,86 x 10^6 buněk/kg v den 0, 3 a 6 prostřednictvím intravenózní infuze
|
Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Kultivované expandované mezenchymální kmenové buňky izolované z vlastní abdominální tukové tkáně pacienta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 Rameno 5 - OA rameno
50 subjektů dostává dvě dávky 2,0-2,86 x 10^6 buněk/kg ve dnech 0 a 6 prostřednictvím intravenózní infuze. V den 3 dostane každý subjekt jednu dávku 1,0-2,86 x 10^6 buněk/kg intraartikulární injekcí do poraněného kloubu. |
Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Kultivované expandované mezenchymální kmenové buňky izolované z vlastní abdominální tukové tkáně pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 Rameno 6 - OA rameno
Kontrolní skupina - 50 subjektů dostává tři dávky 2,0-2,86 x 10^6 buněk/kg v den 0, 3 a 6 prostřednictvím intravenózní infuze
|
Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Kultivované expandované mezenchymální kmenové buňky izolované z vlastní abdominální tukové tkáně pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost a povaha nežádoucích příhod vyskytujících se během studie na základě roční míry všech nežádoucích příhod (AE) spojených s AdMSC u všech subjektů.
Časové okno: 12 měsíců
|
bezpečnost
|
12 měsíců
|
|
Jakékoli poškození orgánů nebo obavy o bezpečnost zjištěné krevním testem SMAC 20.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší) od výchozí hodnoty pro pacienty s OA kolenem
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre společnosti kolena (KSS, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší) od výchozí hodnoty pro pacienty s OA kolenem
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
Změna výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší) od výchozí hodnoty pro pacienty s OA-kyčelním kloubem
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre Harris Hip Score (HHS, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší) od výchozí hodnoty u pacientů s OA kyčlí
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre ramene amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší) od výchozí hodnoty pro pacienty s OA-rameno
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
Změna konstantního ramenního skóre (CSS, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší) od výchozí hodnoty pro pacienty s OA-rameno
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
změny v obrazech kloubů (rentgen nebo MRI) od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů dosáhl zlepšení bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) nad 30 %, 50 % a 70 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo zlepšení obrazu (rentgen nebo MRI) nad 30 %, 50 % a 70 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
účinnost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTX0020-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .