Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AdMSC's) voor artrose (AdMSCs)

13 april 2023 bijgewerkt door: Celltex Therapeutics Corporation

Klinische studie voor proefpersonen met artrose van knieën, heupen en schouders met behulp van een combinatie van intraveneuze infusies met intra-articulaire injectie van van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AdMSC's)

Dit is een fase 2 open-label, 6 armen (1 studiegroep en 1 controlegroep voor elke gewrichtscategorie), gerandomiseerde klinische controlegroepstudie met 300 proefpersonen met de diagnose artrose van de knieën (n=100), heupen (n=100) en schouders (n=100). De proefpersonen zullen worden beoordeeld op ziektegerelateerde ernst op basis van symptomen, zoals pijn, mobiliteit, dagelijks actief leven en functies, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de artritismaatschappij vastgestelde specifieke meetinstrumenten met betrekking tot de gewrichten (KOOS en KSS voor OA-knieën: HOOS en HHS voor OA-heupen en ASES en CSS voor OA-schouders).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Man of vrouw
  • Proefpersonen in de studiegroep moeten AdMSC's bij Celltex hebben gebankierd (reeds geslaagd voor screentests voor overdraagbare ziekten voor HIV, syfilis en hepatitis B en C tijdens de bankfase)
  • Moet een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en vrijwillig ondertekenen, voorafgaand aan het ondergaan van studiespecifieke procedures
  • Moet worden gediagnosticeerd als OA-knieën, OA-heupen of OA-schouders door radiografische criteria en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie (met gebruik van een ander medisch onderzoeksproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
  • Patiënten met ernstige basisziekten die de overleving beïnvloeden, waaronder bloedziekten, cachexie, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, enz.
  • Klinisch actieve kwaadaardige ziekte
  • Eerdere trombotische aandoening
  • Geschiedenis van bekende longembolie of bekend secundair antifosfolipidensyndroom
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten die worden gebruikt om de AdMSC's te kweken, b.v. BSA en zwavelhoudende producten (bijv. DMSO)
  • Groot trauma of operatie binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon) niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de evaluatie van de AdMSC-therapie of een bevredigende uitvoering van het onderzoek verstoort
  • Onomkeerbaar ernstig eindorgaanfalen, zoals hartfalen/aanval, beroerte, lever- en nierfalen als gevolg van andere ziektetoestanden
  • Patiënten of familiegeschiedenis met een hypercoaguleerbare status, zoals proteïne C/proteïne S-deficiëntie, factor V Leiden, protrombine-genmutatie, dysfibrinogenemie, enz.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva
  • Orgaantransplantaties in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan de duur van het onderzoek, tenzij chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Arm 1 - Artrose Knie

50 proefpersonen kregen twee doses van 2,0-2,86 x 10^6 cellen/kg op dag 0 en 6 via intraveneuze infusie.

Op dag 3 krijgt elke proefpersoon een enkele dosis van 1,0-2,86 x 10^6 cellen/kg via intra-articulaire injectie in het geblesseerde gewricht.
Biologisch: Celltex- AdMSC's
Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen Op kweek geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • AdMSC's
Actieve vergelijker: Fase 2 Arm 2 OA Knie
Controlegroep - 50 proefpersonen krijgen drie doses van 2,0-2,86 x 10^6 cellen/kg op dag 0, 3 en 6 via intraveneuze infusie
Biologisch: Celltex- AdMSC's
Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen Op kweek geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • AdMSC's
Experimenteel: Fase 2 Arm 3 - Artrose Heup

50 proefpersonen kregen twee doses van 2,0-2,86 x 10^6 cellen/kg op dag 0 en 6 via intraveneuze infusie.

Op dag 3 krijgt elke proefpersoon een enkele dosis van 1,0-2,86 x 10^6 cellen/kg via intra-articulaire injectie in het geblesseerde gewricht.
Biologisch: Celltex- AdMSC's
Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen Op kweek geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • AdMSC's
Actieve vergelijker: Fase 2 Arm 4 - Artrose Heup
Controlegroep - 50 proefpersonen krijgen drie doses van 2,0-2,86 x 10^6 cellen/kg op dag 0, 3 en 6 via intraveneuze infusie
Biologisch: Celltex- AdMSC's
Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen Op kweek geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • AdMSC's
Experimenteel: Fase 2 Arm 5 - OA Schouder

50 proefpersonen kregen twee doses van 2,0-2,86 x 10^6 cellen/kg op dag 0 en 6 via intraveneuze infusie.

Op dag 3 krijgt elke proefpersoon een enkele dosis van 1,0-2,86 x 10^6 cellen/kg via intra-articulaire injectie in het geblesseerde gewricht.
Biologisch: Celltex- AdMSC's
Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen Op kweek geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • AdMSC's
Actieve vergelijker: Fase 2 Arm 6 - OA Schouder
Controlegroep - 50 proefpersonen krijgen drie doses van 2,0-2,86 x 10^6 cellen/kg op dag 0, 3 en 6 via intraveneuze infusie
Biologisch: Celltex- AdMSC's
Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen Op kweek geëxpandeerde mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het eigen buikvetweefsel van een patiënt
Andere namen:
  • AdMSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de frequentie en aard van bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden op basis van het jaarlijkse percentage van alle AdMSC-geassocieerde bijwerkingen (AE's) bij alle proefpersonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
veiligheid
12 maanden
Elke orgaanbeschadiging of veiligheidskwesties bepaald door SMAC 20-bloedtest.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS, 0 is de slechtste en 100 is de beste) ten opzichte van de baseline voor OA-kniepatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
Verandering van de Knee Society Score (KSS, 0 is de slechtste en 100 is de beste) ten opzichte van de baseline voor OA-kniepatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
Verandering van heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS, 0 is de slechtste en 100 is de beste) ten opzichte van de uitgangswaarde voor artrose-heuppatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
Verandering van Harris Hip Score (HHS, 0 is de slechtste en 100 is de beste) ten opzichte van de uitgangswaarde voor OA-heuppatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
Verandering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES, 0 is de slechtste en 100 is de beste) ten opzichte van de baseline voor artrose-schouderpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
Verandering van constante schouderscore (CSS, 0 is de slechtste en 100 is de beste) ten opzichte van de uitgangswaarde voor artrose-schouderpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
veranderingen in gewrichtsbeelden (röntgenfoto of MRI) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bereikt verbetering van de pijn op visuele analoge schaal (VAS) boven 30%, 50% en 70% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden
Aantal patiënten bereikt Beeldverbetering (röntgenfoto of MRI) boven 30%, 50% en 70% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltex Therapeutics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTX0020-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren