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Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AdMSC) pour l'arthrose (AdMSCs)

13 avril 2023 mis à jour par: Celltex Therapeutics Corporation

Étude clinique pour des sujets souffrant d'arthrose des genoux, des hanches et des épaules utilisant une combinaison de perfusions intraveineuses avec injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AdMSC)

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 en ouvert, à 6 bras (1 groupe d'étude et 1 groupe témoin pour chaque catégorie d'articulation), à groupe témoin randomisé avec 300 sujets diagnostiqués avec une arthrose des genoux (n = 100), des hanches (n = 100) et épaules (n=100). Les sujets de l'étude seront évalués pour la gravité associée à la maladie en fonction des symptômes, tels que la douleur, la mobilité, la vie active quotidienne et les fonctions à l'aide d'outils de mesure spécifiques établis par la société de l'arthrite liés aux articulations (KOOS et KSS pour l'OA-genoux : HOOS et HHS pour les hanches arthrosiques et ASES et CSS pour les épaules arthrosiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Masculin ou féminin
  • Les sujets du groupe d'étude doivent avoir mis en banque des AdMSC chez Celltex (déjà réussi des tests de dépistage des maladies transmissibles pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B et C pendant la phase de mise en banque)
  • Doit comprendre et signer volontairement un consentement éclairé pour la participation à l'étude obtenu avant de subir toute procédure spécifique à l'étude
  • Doit être diagnostiqué comme OA-genoux, OA-hanches ou OA-épaules selon des critères radiographiques et un examen physique.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique (avec utilisation d'un autre produit médical expérimental) dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  • Patients atteints de maladies de base graves affectant la survie, notamment les maladies du sang, la cachexie, les saignements actifs, la malnutrition sévère, etc.
  • Maladie maligne cliniquement active
  • Trouble thrombotique antérieur
  • Antécédents d'embolie pulmonaire connue ou de syndrome secondaire des antiphospholipides connu
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants utilisés pour la culture des AdMSC, par ex. BSA et produits contenant du soufre (par exemple, DMSO)
  • Traumatisme majeur ou chirurgie dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude
  • État mental rendant le sujet (ou le ou les représentants légalement acceptables du sujet) incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments dans l'année précédant le début du traitement de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la thérapie AdMSC ou la conduite satisfaisante de l'étude
  • Insuffisance organique grave irréversible, telle qu'insuffisance cardiaque/attaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance hépatique et rénale due à d'autres maladies
  • Patients ou antécédents familiaux présentant un état d'hypercoagulabilité, comme un déficit en protéine C/protéine S, facteur V Leiden, mutation du gène de la prothrombine, dysfibrinogénémie, etc.
  • Antécédents d'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  • Greffes d'organes au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, allaitement ou désir de tomber enceinte ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à la durée de l'étude, à moins d'avoir été stérilisée chirurgicalement ou ménopausée pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 Bras 1 - Genou OA

50 sujets reçoivent deux doses de 2,0-2,86 x 10^6 cellules/kg aux jours 0 et 6 par perfusion intraveineuse.

Le jour 3, chaque sujet recevra une dose unique de 1,0 à 2,86 x 10^6 cellules/kg par injection intra-articulaire dans l'articulation lésée.
Biologique: Celltex - AdMSC
Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux Culture de cellules souches mésenchymateuses expansées isolées à partir du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • AdMSC
Comparateur actif: Phase 2 Bras 2 OA Genou
Groupe témoin - 50 sujets reçoivent trois doses de 2,0 à 2,86 x 10 ^ 6 cellules/kg aux jours 0, 3 et 6 par perfusion intraveineuse
Biologique: Celltex - AdMSC
Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux Culture de cellules souches mésenchymateuses expansées isolées à partir du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • AdMSC
Expérimental: Phase 2 Bras 3 - Hanche arthrosique

50 sujets reçoivent deux doses de 2,0-2,86 x 10^6 cellules/kg aux jours 0 et 6 par perfusion intraveineuse.

Le jour 3, chaque sujet recevra une dose unique de 1,0 à 2,86 x 10^6 cellules/kg par injection intra-articulaire dans l'articulation lésée.
Biologique: Celltex - AdMSC
Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux Culture de cellules souches mésenchymateuses expansées isolées à partir du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • AdMSC
Comparateur actif: Phase 2 Bras 4 - Hanche OA
Groupe témoin - 50 sujets reçoivent trois doses de 2,0 à 2,86 x 10 ^ 6 cellules/kg aux jours 0, 3 et 6 par perfusion intraveineuse
Biologique: Celltex - AdMSC
Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux Culture de cellules souches mésenchymateuses expansées isolées à partir du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • AdMSC
Expérimental: Phase 2 Bras 5 - Épaule OA

50 sujets reçoivent deux doses de 2,0-2,86 x 10^6 cellules/kg aux jours 0 et 6 par perfusion intraveineuse.

Le jour 3, chaque sujet recevra une dose unique de 1,0 à 2,86 x 10^6 cellules/kg par injection intra-articulaire dans l'articulation lésée.
Biologique: Celltex - AdMSC
Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux Culture de cellules souches mésenchymateuses expansées isolées à partir du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • AdMSC
Comparateur actif: Phase 2 Bras 6 - Épaule OA
Groupe témoin - 50 sujets reçoivent trois doses de 2,0 à 2,86 x 10 ^ 6 cellules/kg aux jours 0, 3 et 6 par perfusion intraveineuse
Biologique: Celltex - AdMSC
Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux Culture de cellules souches mésenchymateuses expansées isolées à partir du tissu adipeux abdominal d'un patient
Autres noms:
  • AdMSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence et la nature des événements indésirables survenus au cours de l'étude sur la base du taux annualisé de tous les événements indésirables (EI) associés à AdMSC chez tous les sujets.
Délai: 12 mois
sécurité
12 mois
Tout dommage aux organes ou problèmes de sécurité déterminés par le test sanguin SMAC 20.
Délai: 12 mois
Sécurité
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS, 0 est le pire et 100 est le meilleur) par rapport à la ligne de base pour les patients atteints d'arthrose du genou
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
Changement du score de la Knee Society (KSS, 0 est le pire et 100 est le meilleur) par rapport à la ligne de base pour les patients atteints d'arthrose du genou
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
Changement du score de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS, 0 est le pire et 100 est le meilleur) par rapport à la ligne de base pour les patients atteints d'arthrose de la hanche
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
Changement du Harris Hip Score (HHS, 0 est le pire et 100 est le meilleur) par rapport à la ligne de base pour les patients atteints d'arthrose de la hanche
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
Changement du score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES, 0 est le pire et 100 est le meilleur) par rapport à la ligne de base pour les patients souffrant d'arthrose de l'épaule
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
Changement du score d'épaule de Constant (CSS, 0 est le pire et 100 est le meilleur) par rapport à la ligne de base pour les patients souffrant d'arthrose de l'épaule
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
changements dans les images articulaires (rayons X ou IRM) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une amélioration de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieure à 30 %, 50 % et 70 % par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois
Nombre de patients obtenant une amélioration de l'image (rayons X ou IRM) supérieure à 30 %, 50 % et 70 % par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
efficacité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltex Therapeutics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTX0020-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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