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Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (AdMSC) per l'osteoartrite (AdMSCs)

13 aprile 2023 aggiornato da: Celltex Therapeutics Corporation

Studio clinico per soggetti con osteoartrite di ginocchia, anche e spalle utilizzando una combinazione di infusioni endovenose con iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (AdMSC)

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 in aperto, a 6 bracci (1 gruppo di studio e 1 gruppo di controllo per ciascuna categoria articolare), gruppo di controllo randomizzato con 300 soggetti con diagnosi di osteoartrite delle ginocchia (n=100), anche (n=100) e spalle (n=100). I soggetti dello studio saranno valutati per la gravità associata alla malattia in base ai sintomi, come dolore, mobilità, vita attiva quotidiana e funzioni utilizzando strumenti di misurazione specifici stabiliti dalla società per l'artrite relativi alle articolazioni (KOOS e KSS per OA-ginocchia: HOOS e HHS per OA-fianchi e ASES e CSS per OA-spalle).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Maschio o femmina
  • I soggetti nel gruppo di studio devono aver depositato AdMSC presso Celltex (hanno già superato i test di screening delle malattie trasmissibili per HIV, sifilide ed epatite B e C durante la fase bancaria)
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Deve essere diagnosticata come OA-ginocchia, OA-anca o OA-spalla in base a criteri radiografici ed esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico (con l'uso di un altro prodotto medico sperimentale) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Pazienti con gravi malattie di base che compromettono la sopravvivenza, comprese malattie del sangue, cachessia, sanguinamento attivo, grave malnutrizione, ecc.
  • Malattia maligna clinicamente attiva
  • Precedente disturbo trombotico
  • Storia di embolia polmonare nota o sindrome antifosfolipidica secondaria nota
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente utilizzato per coltivare le AdMSC, ad es. BSA e prodotti contenenti zolfo (ad es. DMSO)
  • Trauma grave o intervento chirurgico entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Condizione mentale che rende il soggetto (o il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto) incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della terapia con AdMSC o con una condotta soddisfacente dello studio
  • Grave insufficienza d'organo irreversibile, come insufficienza/attacco cardiaco, ictus, insufficienza epatica e renale dovuta ad altre condizioni patologiche
  • Pazienti o anamnesi familiare con stato di ipercoagulabilità, come carenza di proteina C/proteina S, fattore V Leiden, mutazione del gene della protrombina, disfibrinogenemia, ecc.
  • Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  • Trapianti di organi nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza, allattamento al seno o desiderio di rimanere incinta o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione alla durata dello studio, a meno che non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 Braccio 1 - Ginocchio OA

50 soggetti ricevono due dosi di 2,0-2,86 x 10^6 cellule/kg nei giorni 0 e 6 tramite infusione endovenosa.

Il giorno 3, ogni soggetto riceverà una singola dose di 1,0-2,86 x 10^6 cellule/kg tramite iniezione intra-articolare nell'articolazione ferita.
Biologico: Celltex - AdMSC
Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa Cellule staminali mesenchimali espanse in coltura isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • AdMSC
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio 2 OA Ginocchio
Gruppo di controllo: 50 soggetti ricevono tre dosi di 2,0-2,86 x 10^6 cellule/kg nei giorni 0, 3 e 6 tramite infusione endovenosa
Biologico: Celltex - AdMSC
Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa Cellule staminali mesenchimali espanse in coltura isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • AdMSC
Sperimentale: Fase 2 Braccio 3 - Anca OA

50 soggetti ricevono due dosi di 2,0-2,86 x 10^6 cellule/kg nei giorni 0 e 6 tramite infusione endovenosa.

Il giorno 3, ogni soggetto riceverà una singola dose di 1,0-2,86 x 10^6 cellule/kg tramite iniezione intra-articolare nell'articolazione ferita.
Biologico: Celltex - AdMSC
Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa Cellule staminali mesenchimali espanse in coltura isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • AdMSC
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio 4 - Anca OA
Gruppo di controllo: 50 soggetti ricevono tre dosi di 2,0-2,86 x 10^6 cellule/kg nei giorni 0, 3 e 6 tramite infusione endovenosa
Biologico: Celltex - AdMSC
Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa Cellule staminali mesenchimali espanse in coltura isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • AdMSC
Sperimentale: Fase 2 Braccio 5 - Spalla OA

50 soggetti ricevono due dosi di 2,0-2,86 x 10^6 cellule/kg nei giorni 0 e 6 tramite infusione endovenosa.

Il giorno 3, ogni soggetto riceverà una singola dose di 1,0-2,86 x 10^6 cellule/kg tramite iniezione intra-articolare nell'articolazione ferita.
Biologico: Celltex - AdMSC
Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa Cellule staminali mesenchimali espanse in coltura isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • AdMSC
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio 6 - Spalla OA
Gruppo di controllo: 50 soggetti ricevono tre dosi di 2,0-2,86 x 10^6 cellule/kg nei giorni 0, 3 e 6 tramite infusione endovenosa
Biologico: Celltex - AdMSC
Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa Cellule staminali mesenchimali espanse in coltura isolate dal tessuto adiposo addominale del paziente
Altri nomi:
  • AdMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza e la natura degli eventi avversi verificatisi durante lo studio in base al tasso annualizzato di tutti gli eventi avversi associati ad AdMSC (AE) in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 12 mesi
sicurezza
12 mesi
Eventuali danni agli organi o problemi di sicurezza determinati dall'analisi del sangue SMAC 20.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS, 0 è il peggiore e 100 è il migliore) rispetto al basale per i pazienti con OA-ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
Cambiamento del punteggio della società del ginocchio (KSS, 0 è il peggiore e 100 è il migliore) dal basale per i pazienti con OA-ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
Variazione del punteggio di disabilità dell'anca e dell'esito dell'osteoartrite (HOOS, 0 è il peggiore e 100 è il migliore) rispetto al basale per i pazienti con OA dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
Variazione dell'Harris Hip Score (HHS, 0 è il peggiore e 100 è il migliore) rispetto al basale per i pazienti con OA dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
Modifica dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES, 0 è il peggiore e 100 è il migliore) rispetto al basale per i pazienti affetti da OA della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
Modifica del punteggio della spalla costante (CSS, 0 è il peggiore e 100 è il migliore) rispetto al basale per i pazienti con OA della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
cambiamenti nelle immagini articolari (raggi X o MRI) dalla linea di base
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del dolore su scala analogica visiva (VAS) superiore al 30%, 50% e 70% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dell'immagine (radiografia o risonanza magnetica) superiore al 30%, 50% e 70% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltex Therapeutics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX0020-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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